Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van CC-95251 te beoordelen bij deelnemers met acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen

5 september 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, open-label, dosisbepalingsonderzoek van CC-95251 alleen en in combinatie met antineoplastische middelen bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige klinische activiteit van CC-95251 alleen en in combinatie met antineoplastische middelen bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie en recidiverende of refractaire en behandelingsnaïeve melodysplastische syndromen met een hoger risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution - 0037
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 0041
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Local Institution - 0018
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, Noorwegen, N-0027
        • Local Institution - 0013
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
        • Local Institution - 0032
  • Verenigd Koninkrijk
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0001
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, Zweden, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Local Institution - 0014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 tot 2

Voor delen A en B:

  • Recidiverende of refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML) zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie van 2016
  • R/R myelodysplastische syndromen (MDS) zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie van 2016 met intermediair, hoog of zeer hoog risico door Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)

Voor deel C:

• Niet eerder behandeld (dwz niet eerder behandeld) MDS zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie van 2016 met middelmatig, hoog of zeer hoog risico volgens IPSS-R

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie
  • Onmiddellijk levensbedreigende, ernstige complicaties van leukemie zoals gedissemineerde/ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde bloeding en/of ongecontroleerde gedissemineerde intravasculaire coagulatie
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met een CD47- of SIRPα-targeting-agent
  • Deelnemer is op chronische systemische immunosuppressieve therapie of corticosteroïden
  • Eerdere systemische kankergerichte behandelingen of onderzoeksmodaliteiten ≤ 5 halfwaardetijden of 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, afhankelijk van wat het kortst is (alleen recidiverende of refractaire deelnemers).
  • Elke aandoening, inclusief actieve of ongecontroleerde infectie, of de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
  • Zwangere of zogende deelnemers.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-95251 monotherapie
Geneesmiddel: CC-95251
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986351
Experimenteel: CC-95251 + azacitidine
Geneesmiddel: CC-95251
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986351
Geneesmiddel: Azacitidine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: CC-95251 + azacitidine + venetoclax
Geneesmiddel: Venetoclax
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 1 dag 28 tot 42 na de eerste dosis van cyclus 1 (tot 42 dagen)

Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is een behandelingsgerelateerde toxiciteit tijdens cyclus 1 (dagen 1-28, tot 42), niet duidelijk vanwege ziekte of externe oorzaken. DLT's zijn onder meer:

  • Elke graad ≥3 niet-hematologische toxiciteit, behalve specifieke omkeerbare of beheersbare gevallen (bijv. IRR, misselijkheid, diarree, vermoeidheid, infectie met leukemie, TLS, elektrolytonevenwicht, leverenverhogingen of uitslag).
  • Elke bevestigde HY's Law Case (ALT/AST ≥3 × ULN + bilirubine> 2 × uln zonder cholestasis).
  • Hematologische toxiciteiten: graad 4 neutropenie/trombocytopenie die op dag 28 blijft bestaan ​​zonder actieve AML/MDS; Febriele neutropenie of graad ≥3 trombocytopenie met ernstige bloedingen en langdurige myelosuppressie (> 42 dagen) zonder actieve leukemie.
  • Elke bijwerking die dosisvermindering in cyclus 1 vereist, tenzij duidelijk niet gerelateerd is aan het medicijn.
Van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 1 dag 28 tot 42 na de eerste dosis van cyclus 1 (tot 42 dagen)
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na de laatste dosis (ongeveer 30 maanden)
Een AE is een schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek in een deelnemer kan verschijnen of verergeren. Het kan een nieuwe intercurrent -ziekte zijn, een verslechterende gelijktijdige ziekte, een letsel of een gelijktijdige beperking van de gezondheid van de subject, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (dwz klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet worden beschouwd als een AE.
Van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na de laatste dosis (ongeveer 30 maanden)
Aantal deelnemers met graad 3 of hogere laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na de laatste dosis (ongeveer 30 maanden)
Klinische laboratoriumwaarden van laboratoria worden beoordeeld volgens CTCAE versie 5 voor toepasselijke tests programmatisch. Voor laboratoriumwaarden die buiten de criteria van CTCAE versie 5 vallen, wordt een cijfer van 0 toegewezen. Bovendien zullen normale bereiken worden gebruikt om de categorieën van hoge, laag en normale voor laboratoriumtests te bepalen die geen ernstkwaliteit hebben.
Van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na de laatste dosis (ongeveer 30 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante ECG -afwijkingen gepresenteerd als bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot 56 dagen na de laatste dosis (ongeveer 29 maanden)
Een enkele ECG zal worden uitgevoerd in screening, cyclus 1 dag 1 en 15 en dag 1 van cycli ≥ 2. onderzoekers zullen onmiddellijke klinische beslissingen nemen op basis van hun interpretatie van de ECG -resultaten en hun algemene beoordeling bieden.
Van screening tot 56 dagen na de laatste dosis (ongeveer 29 maanden)
Aantal ECOG -evaluaties met verschuiving van de ECOG -score van 3 of hoger.
Tijdsspanne: Van screening tot 56 dagen na de laatste dosis (ongeveer 29 maanden)
ECOG -schaal werd gebruikt om de prestatiestatus te beoordelen. Cijfers: 0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder veroordeling voort te zetten. 1: beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant, in staat om werk van lichte natuur uit te voeren. 2: Ambulante, in staat tot zelfzorg, niet in staat om werkactiviteiten uit te voeren. Op en toe meer dan 50% wakker worden. 3: in staat tot beperkte zelfzorg, beperkt tot bed/stoel meer dan 50% wakkere uren. 4: volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg voortzetten. Helemaal beperkt tot bed/stoel. 5: Dood. Baseline-waarde werd gedefinieerd als de laatste niet-misserende waarde op of vóór de dag dat de eerste dosis studiegeneesmiddel wordt toegediend; Als meerdere waarden voor dezelfde datum aanwezig zijn, wordt het gemiddelde van deze waarden als basislijn gebruikt.
Van screening tot 56 dagen na de laatste dosis (ongeveer 29 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenen gepresenteerd als AES
Tijdsspanne: Van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na de laatste dosis (ongeveer 30 maanden)
Vitale tekenmetingen zijn onder meer: ​​gewicht (kg), temperatuur (° C), systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg), puls (slagen/min), ademhalingssnelheid (ademhalingen/min).
Van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 56 dagen na de laatste dosis (ongeveer 30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, C1D22 en C2D22.
Maximale plasmaconcentratie van geneesmiddelen
Op cyclus 1 dag 1, C1D22 en C2D22.
Tmax
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, C1D22 en C2D22.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX)
Op cyclus 1 dag 1, C1D22 en C2D22.
AUC (0-T)
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, C1D22 en C2D22.
Gebied onder de plasmaconcentratie tijdvaartuigen tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-T)
Op cyclus 1 dag 1, C1D22 en C2D22.
AUC (tau)
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, C1D22 en C2D22.
Gebied onder de plasmaconcentratie tijdvaartuigen tijdens een doseringsinterval (auctau)
Op cyclus 1 dag 1, C1D22 en C2D22.
Cmin
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, C1D22 en C2D22.
Minimale serumconcentratie
Op cyclus 1 dag 1, C1D22 en C2D22.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren