Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu CC-95251 na uczestników z ostrą białaczką szpikową i zespołami mielodysplastycznymi

5 września 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki samego CC-95251 oraz w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołami mielodysplastycznymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej samego CC-95251 oraz w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową oraz nawracającymi lub opornymi na leczenie i nieleczonymi zespołami melodsplastycznymi wyższego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0037
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, Francja, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, Francja, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution - 0041
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0032
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, Norwegia, N-0027
        • Local Institution - 0013
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0001
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Local Institution - 0014
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0018
  • Zjednoczone Królestwo
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej od 0 do 2

Dla części A i B:

  • Nawracająca lub oporna na leczenie (R/R) ostra białaczka szpikowa (AML) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r.
  • Zespoły mielodysplastyczne R/R (MDS) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r. o średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku według Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)

Dla części C:

• Nieleczeni wcześniej (tj. wcześniej nieleczeni) MDS zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r. ze średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem według IPSS-R

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Bezpośrednio zagrażające życiu, ciężkie powikłania białaczki, takie jak rozsiane/niekontrolowane zakażenie, niekontrolowane krwawienie i/lub niekontrolowane rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie środkiem nakierowanym na CD47 lub SIRPα
  • Uczestnik jest na przewlekłym ogólnoustrojowym leczeniu immunosupresyjnym lub na kortykosteroidach
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie ukierunkowane na raka lub metody badawcze ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy (tylko uczestnicy z nawrotem choroby lub oporni na leczenie).
  • Każdy stan, w tym aktywna lub niekontrolowana infekcja lub obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia CC-95251
Lek: CC-95251
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986351
Eksperymentalny: CC-95251 + azacytydyna
Lek: CC-95251
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986351
Lek: Azacytydyna
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: CC-95251 + azacytydyna + wenetoklaks
Lek: Wenetoklaks
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 28 do 42 po pierwszej dawce cyklu 1 (do 42 dni)

Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) to jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem podczas cyklu 1 (dni 1-28, do 42) nie wyraźnie z powodu choroby lub przyczyn zewnętrznych. DLTS obejmuje:

  • Każda stopień ≥3 nie-hematologiczna toksyczność, z wyjątkiem przypadków odwracalnych lub możliwych do zarządzania (np. IRR, nudności, biegunki, zmęczenie, zakażenie białaczką, TLS, nierównowaga elektrolitów, wzrost enzymu wątroby lub wysypka).
  • Wszelkie potwierdzone przypadek prawa HY (ALT/AST ≥3 × ULN + bilirubina> 2 × ULN bez cholestazii).
  • Toksyczność hematologiczna: neutropenia stopnia 4/trombocytopenia utrzymująca się w dniu 28 bez aktywnego AML/MDS; Neutropenia gorączkowa lub trombocytopenia stopnia ≥3 z ciężkim krwawieniem i przedłużającą supresję szpiku (> 42 dni) bez aktywnej białaczki.
  • Wszelkie zdarzenie niepożądane wymagające zmniejszenia dawki cyklu 1, chyba że wyraźnie niezwiązane z lekiem.
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 28 do 42 po pierwszej dawce cyklu 1 (do 42 dni)
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 56 dni po ostatniej dawce (około 30 miesięcy)
AE jest dowolnym szkodliwym, niezamierzonym lub nieoczekiwanym występowaniem medycznym, które może pojawić się lub pogorszyć u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa choroba sprądowa, pogarszająca się jednocześnie choroba, uraz lub wszelkie jednoczesne upośledzenie zdrowia pacjenta, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Wszelkie pogorszenie (tj. Każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości lub intensywności wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za AE.
Od podpisania świadomej zgody do 56 dni po ostatniej dawce (około 30 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub wyższymi
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 56 dni po ostatniej dawce (około 30 miesięcy)
Kliniczne wartości laboratoryjne z laboratoriów będą oceniane zgodnie z CTCAE w wersji 5 dla odpowiednich testów programowo. W przypadku wartości laboratoryjnych, które są poza kryteriami klasy CTCAE w wersji 5, zostanie przypisany stopień 0. Ponadto normalne zakresy zostaną wykorzystane do określenia kategorii wysokich, niskich i normalnych w przypadku testów laboratoryjnych, które nie mają stopnia ciężkości.
Od podpisania świadomej zgody do 56 dni po ostatniej dawce (około 30 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami EKG przedstawionymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 56 dni po ostatniej dawce (około 29 miesięcy)
Pojedynczy EKG zostanie przeprowadzony w badaniach przesiewowych, cyklu 1 i 15 i 15, oraz w dniu 1 cykli ≥ 2. Badacze podejmą natychmiastowe decyzje kliniczne w oparciu o ich interpretację wyników EKG i zapewnią ich ogólną ocenę.
Od badania przesiewowego do 56 dni po ostatniej dawce (około 29 miesięcy)
Liczba ocen ECOG z przesunięciem wyniku ECOG o 3 lub więcej.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 56 dni po ostatniej dawce (około 29 miesięcy)
Do oceny statusu wydajności zastosowano skalę ECOG. Klasy: 0: W pełni aktywne, zdolne do kontynuowania wszelkich działań przed dyskrolem bez estrycji. 1: Ograniczone w formie fizycznie, ale ambulatoryjne, zdolne do wykonywania pracy o naturze lekkiej. 2: ambulatoryjne, zdolne do samoopieki, niezdolne do wykonywania działań pracy. W górę i około 50% godzin budzenia. 3: Zdolny do ograniczonej dbałości, ograniczonej do łóżka/krzesła ponad 50% godzin budzenia. 4: Całkowicie wyłączone. Nie można kontynuować żadnej samoopieki. Całkowicie ograniczony do łóżka/krzesła. 5: Dead. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość nie do przegrania w dniu, w którym podawano pierwszą dawkę leku badanego; Jeśli dla tego samego dnia jest obecnych wielu wartości, średnia tych wartości zostanie użyta jako linia bazowa.
Od badania przesiewowego do 56 dni po ostatniej dawce (około 29 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w objawach życiowych przedstawionych jako AES
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 56 dni po ostatniej dawce (około 30 miesięcy)
Pomiary znaku życiowego obejmują: wagę (kg), temperaturę (° C), skurczowe ciśnienie krwi (MMHG), rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG), puls (uderzenia/min), szybkość oddychania (oddech/min).
Od podpisania świadomej zgody do 56 dni po ostatniej dawce (około 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, C1D22 i C2D22.
Maksymalne stężenie leku w osoczu
W cyklu 1 dzień 1, C1D22 i C2D22.
Tmax
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, C1D22 i C2D22.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
W cyklu 1 dzień 1, C1D22 i C2D22.
AUC (0-T)
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, C1D22 i C2D22.
Obszar w czasie stężenia stężenia w osoczu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T)
W cyklu 1 dzień 1, C1D22 i C2D22.
AUC (Tau)
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, C1D22 i C2D22.
Obszar w czasie stężenia w osoczu podczas przedziału dawkowania (Auctau)
W cyklu 1 dzień 1, C1D22 i C2D22.
Cmin
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, C1D22 i C2D22.
Minimalne stężenie w surowicy
W cyklu 1 dzień 1, C1D22 i C2D22.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj