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Une étude pour évaluer l'effet du CC-95251 chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndromes myélodysplasiques

5 septembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, ouverte, de recherche de dose du CC-95251 seul et en association avec des agents antinéoplasiques chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndromes myélodysplasiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique préliminaire du CC-95251 seul et en association avec des agents antinéoplasiques chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire et de syndromes mélodysplasiques à haut risque récidivants ou réfractaires et naïfs de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Local Institution - 0037
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
        • Local Institution - 0032
  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, France, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, France, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution - 0041
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Local Institution - 0018
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, Norvège, N-0027
        • Local Institution - 0013
  • Royaume-Uni
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, Suède, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Local Institution - 0014
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2

Pour les parties A et B :

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire (R/R) telle que définie par la classification 2016 de l'OMS
  • Syndromes myélodysplasiques R/R (SMD) tels que définis par la Classification OMS 2016 à risque intermédiaire, élevé ou très élevé selon le Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)

Pour la partie C :

• SMD naïf de traitement (c'est-à-dire non traité auparavant) tel que défini par la classification de l'OMS de 2016 avec un risque intermédiaire, élevé ou très élevé selon l'IPSS-R

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë promyélocytaire
  • Complications graves de la leucémie mettant immédiatement en jeu le pronostic vital, telles qu'une infection disséminée/incontrôlée, un saignement incontrôlé et/ou une coagulation intravasculaire disséminée incontrôlée
  • Participants ayant reçu un traitement antérieur avec un agent de ciblage CD47 ou SIRPα
  • Le participant suit un traitement immunosuppresseur systémique chronique ou des corticostéroïdes
  • Traitements systémiques antérieurs dirigés contre le cancer ou modalités expérimentales ≤ 5 demi-vies ou 4 semaines avant le début du traitement de l'étude, selon la plus courte (participants en rechute ou réfractaires uniquement).
  • Toute condition, y compris une infection active ou non contrôlée, ou la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
  • Participants enceintes ou allaitantes.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CC-95251 monothérapie
Médicament: CC-95251
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986351
Expérimental: CC-95251 + azacitidine
Médicament: CC-95251
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986351
Médicament: Azacitidine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: CC-95251 + azacitidine + vénétoclax
Médicament: Vénétoclax
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec DLTS
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 1 jour 28 jusqu'à 42 après la première dose du cycle 1 (jusqu'à 42 jours)

Une toxicité limitant la dose (DLT) est toute toxicité liée au traitement au cours du cycle 1 (jours 1-28, jusqu'à 42) pas clairement en raison de la maladie ou des causes externes. Les DLT incluent:

  • Toute toxicité non hématologique de grade ≥3, à l'exception des cas réversibles ou gérables spécifiques (par exemple, IRR, nausées, diarrhée, fatigue, infection par leucémie, TLS, déséquilibre électrolytique, élévations enzymatiques hépatiques, ou éruption cutanée).
  • Tout cas de droit de HY confirmé (ALT / AST ≥3 × uln + bilirubine> 2 × uln sans cholestase).
  • Toxicités hématologiques: neutropénie de grade 4 / thrombocytopénie persistant au jour 28 sans LMA / MDS actif; neutropénie fébrile ou grade ≥3 thrombocytopénie avec des saignements graves et une myélosuppression prolongée (> 42 jours) sans leucémie active.
  • Tout événement indésirable nécessitant une réduction de la dose du cycle 1, sauf si elle n'est clairement pas liée au médicament.
Du cycle 1 jour 1 au cycle 1 jour 28 jusqu'à 42 après la première dose du cycle 1 (jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De la signature du consentement éclairé à 56 jours après la dernière dose (environ 30 mois)
Un AE est toute occurrence médicale nuisible, involontaire ou insuffisante qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une aggravation d'une maladie concomitante, d'une blessure ou d'une déficience concomitante de la santé du sujet, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement défavorable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une condition préexistante) doit être considérée comme un AE.
De la signature du consentement éclairé à 56 jours après la dernière dose (environ 30 mois)
Nombre de participants avec des anomalies de laboratoire ou plus de grade ou plus
Délai: De la signature du consentement éclairé à 56 jours après la dernière dose (environ 30 mois)
Les valeurs de laboratoire clinique des laboratoires seront classées selon la version 5 de CTCAE pour les tests applicables par programme. Pour les valeurs de laboratoire qui tombent en dehors des critères de grade de CTCAE version 5, une note de 0 sera attribuée. De plus, des gammes normales seront utilisées pour déterminer les catégories de tests de laboratoire élevés, faibles et normaux pour les tests de laboratoire qui n'ont pas de grade de gravité.
De la signature du consentement éclairé à 56 jours après la dernière dose (environ 30 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies d'ECG cliniquement significatives présentées comme des événements indésirables
Délai: De la dépistage à 56 jours après la dernière dose (environ 29 mois)
Un seul ECG sera effectué dans le dépistage, le cycle 1 et 15 et le jour 1 des cycles ≥ 2. Les enquêteurs prendront des décisions cliniques immédiates en fonction de leur interprétation des résultats ECG et fourniront leur évaluation globale.
De la dépistage à 56 jours après la dernière dose (environ 29 mois)
Nombre d'évaluations ECOG avec décalage du score ECOG de 3 ou plus.
Délai: De la dépistage à 56 jours après la dernière dose (environ 29 mois)
L'échelle ECOG a été utilisée pour évaluer le statut de performance. Grades: 0: entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances de pré-maladie sans estriction. 1: restreint dans une activité physiquement pénible mais ambulatoire, capable d'effectuer un travail de nature légère. 2: ambulatoire, capable de prendre soin de soi, incapable de mener des activités de travail. En haut et environ plus de 50% d'heures de réveil. 3: Capable de soins personnels limités, confinés au lit / chaise plus de 50% d'heures de réveil. 4: complètement désactivé. Ne peut poursuivre les soins personnels. Totalement confiné au lit / chaise. 5: mort. La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur non manquante au plus tard le jour où la première dose de médicament d'étude est administrée; Si plusieurs valeurs sont présentes pour la même date, la moyenne de ces valeurs sera utilisée comme base.
De la dépistage à 56 jours après la dernière dose (environ 29 mois)
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux présentés comme AES
Délai: De la signature du consentement éclairé à 56 jours après la dernière dose (environ 30 mois)
Les mesures des signes vitaux comprennent: le poids (kg), la température (° C), la pression artérielle systolique (MMHg), la pression artérielle diastolique (MMHg), le pouls (battements / min), le taux de respiration (respirations / min).
De la signature du consentement éclairé à 56 jours après la dernière dose (environ 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Sur le cycle 1 jour 1, C1D22 et C2D22.
Concentration plasmatique maximale de médicament
Sur le cycle 1 jour 1, C1D22 et C2D22.
Tmax
Délai: Sur le cycle 1 jour 1, C1D22 et C2D22.
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX)
Sur le cycle 1 jour 1, C1D22 et C2D22.
AUC (0-T)
Délai: Sur le cycle 1 jour 1, C1D22 et C2D22.
Zone sous la concentration plasmatique-courbe de temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-T)
Sur le cycle 1 jour 1, C1D22 et C2D22.
AUC (tau)
Délai: Sur le cycle 1 jour 1, C1D22 et C2D22.
Zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique pendant un intervalle de dosage (AUCTAU)
Sur le cycle 1 jour 1, C1D22 et C2D22.
Cmin
Délai: Sur le cycle 1 jour 1, C1D22 et C2D22.
Concentration sérique minimale
Sur le cycle 1 jour 1, C1D22 et C2D22.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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