Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av CC-95251 hos deltakere med akutt myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer

5. september 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åpen, dosefinnende studie av CC-95251 alene og i kombinasjon med antineoplastiske midler hos pasienter med akutt myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige kliniske aktiviteten til CC-95251 alene og i kombinasjon med antineoplastiske midler hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi og residiverende eller refraktær og behandlingsnaive høyrisiko melodysplastiske syndromer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0037
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0001
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0041
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Local Institution - 0018
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Local Institution - 0013
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Local Institution - 0032
  • Storbritannia
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, Sverige, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution - 0014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0 til 2

For deler A og B:

  • Tilbakefallende eller refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML) som definert av 2016 WHO-klassifiseringen
  • R/R myelodysplastiske syndromer (MDS) som definert av 2016 WHO-klassifisering med middels, høy eller svært høy risiko av Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)

For del C:

• Behandlingsnaiv (dvs. tidligere ubehandlet) MDS som definert av 2016 WHO-klassifiseringen med middels, høy eller svært høy risiko ved IPSS-R

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi
  • Umiddelbart livstruende, alvorlige komplikasjoner av leukemi som disseminert/ukontrollert infeksjon, ukontrollert blødning og/eller ukontrollert disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Deltakere som har mottatt tidligere behandling med et CD47- eller SIRPα-målrettingsmiddel
  • Deltakeren er på kronisk systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider
  • Tidligere systemisk kreftrettet behandling eller undersøkelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uker før start av studiebehandling, avhengig av hva som er kortest (kun residiverende eller refraktære deltakere).
  • Enhver tilstand inkludert aktiv eller ukontrollert infeksjon, eller tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter deltakeren i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
  • Deltakere som er gravide eller ammende.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-95251 monoterapi
Legemiddel: CC-95251
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986351
Eksperimentell: CC-95251 + azacitidin
Legemiddel: CC-95251
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986351
Legemiddel: Azacitidin
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: CC-95251 + azacitidin + venetoklaks
Legemiddel: Venetoclax
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med DLT -er
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 28 opp til 42 post første dose syklus 1 (opptil 42 dager)

En dosebegrensende toksisitet (DLT) er enhver behandlingsrelatert toksisitet i løpet av syklus 1 (dag 1-28, opp til 42) ikke tydelig på grunn av sykdom eller ytre årsaker. DLT -er inkluderer:

  • Eventuell grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet, bortsett fra spesifikke reversible eller håndterbare tilfeller (f.eks. IRR, kvalme, diaré, tretthet, infeksjon med leukemi, TLS, elektrolyttubalanse, leverenzymhevinger eller utslett).
  • Enhver bekreftet HYs lovsak (ALT/AST ≥3 × ULN + bilirubin> 2 × ULN uten kolestase).
  • Hematologiske toksisiteter: grad 4 nøytropeni/trombocytopeni vedvarer på dag 28 uten aktiv AML/MDS; feberneutropeni eller grad ≥3 trombocytopeni med alvorlig blødning og langvarig myelosuppresjon (> 42 dager) uten aktiv leukemi.
  • Enhver bivirkning som krever dosereduksjon i syklus 1 med mindre det er klart ikke relatert til stoffet.
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 28 opp til 42 post første dose syklus 1 (opptil 42 dager)
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Fra å signere informert samtykke til 56 dager etter siste dose (ca. 30 måneder)
En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uheldig medisinsk forekomst som kan vises eller forverres i en deltaker i løpet av en studie. Det kan være en ny mellomstrålende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller noen samtidig svekkelse av motivets helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten til en eksisterende tilstand) bør betraktes som en AE.
Fra å signere informert samtykke til 56 dager etter siste dose (ca. 30 måneder)
Antall deltakere med grad 3 eller høyere laboratorieavvik
Tidsramme: Fra å signere informert samtykke til 56 dager etter siste dose (ca. 30 måneder)
Kliniske laboratorieverdier fra laboratorier vil bli gradert i henhold til CTCAE versjon 5 for gjeldende tester programmatisk. For laboratorieverdier som faller utenfor karakterkriteriene til CTCAE versjon 5, vil en karakter på 0 bli tildelt. I tillegg vil normale områder bli brukt til å bestemme kategoriene med høy, lav og normal for laboratorietester som ikke har noen alvorlighetsgrad.
Fra å signere informert samtykke til 56 dager etter siste dose (ca. 30 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante EKG -abnormiteter presentert som bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til 56 dager etter siste dose (ca. 29 måneder)
Et enkelt EKG vil bli utført i screening, syklus 1 dag 1 og 15, og dag 1 av sykluser ≥ 2. etterforskere vil ta umiddelbare kliniske beslutninger basert på deres tolkning av EKG -resultatene og gi deres generelle vurdering.
Fra screening til 56 dager etter siste dose (ca. 29 måneder)
Antall ECOG -evalueringer med skift av ECOG -poengsum på 3 eller høyere.
Tidsramme: Fra screening til 56 dager etter siste dose (ca. 29 måneder)
ECOG Scale ble brukt til å vurdere ytelsesstatus. Karakterer: 0: Fullt aktiv, i stand til å videreføre all ytelse før sykdom uten estriction. 1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende, i stand til å utføre arbeid av lys natur. 2: Ambulerende, i stand til egenomsorg, ikke i stand til å utføre arbeidsaktiviteter. Opp og omtrent mer enn 50% våkne timer. 3: I stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol mer enn 50% våkne timer. 4: Helt deaktivert. Kan ikke fortsette noen egenomsorg. Helt begrenset til seng/stol. 5: død. Baselineverdien ble definert som den siste ikke-mishandlerverdien på eller før dagen den første dosen av studiemedisinet administreres; Hvis flere verdier er til stede for samme dato, vil gjennomsnittet av disse verdiene bli brukt som grunnlinje.
Fra screening til 56 dager etter siste dose (ca. 29 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn presentert som AES
Tidsramme: Fra å signere informert samtykke til 56 dager etter siste dose (ca. 30 måneder)
Vital tegnmålinger inkluderer: vekt (kg), temperatur (° C), systolisk blodtrykk (MMHG), diastolisk blodtrykk (MMHG), puls (beats/min), respirasjonshastighet (pust/min).
Fra å signere informert samtykke til 56 dager etter siste dose (ca. 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: På syklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Maksimal plasmakonsentrasjon av medikament
På syklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Tmax
Tidsramme: På syklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
På syklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
AUC (0-T)
Tidsramme: På syklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Område under plasmakonsentrasjonen tidskurver opp til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T)
På syklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
AUC (Tau)
Tidsramme: På syklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Område under plasmakonsentrasjonen tidskurve under et doseringsintervall (Auctau)
På syklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Cmin
Tidsramme: På syklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Minimum serumkonsentrasjon
På syklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere