Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния CC-95251 на участников с острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическими синдромами

5 сентября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, открытое исследование по определению дозы CC-95251 отдельно и в комбинации с противоопухолевыми агентами у субъектов с острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическими синдромами

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной клинической активности CC-95251 отдельно и в сочетании с противоопухолевыми агентами у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом и рецидивирующим или рефрактерным и нелеченным мелодиспластическим синдромом высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 0037
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Local Institution - 0032
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Local Institution - 0018
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, Норвегия, N-0027
        • Local Institution - 0013
  • Соединенное Королевство
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0001
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, Франция, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, Франция, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution - 0041
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, Швеция, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Local Institution - 0014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2

Для частей А и В:

  • Рецидивирующий или рефрактерный (Р/Р) острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) согласно классификации ВОЗ 2016 г.
  • Р/Р миелодиспластические синдромы (МДС) по классификации ВОЗ 2016 г. со средним, высоким или очень высоким риском согласно пересмотренной международной прогностической системе оценки (IPSS-R)

Для части С:

• Нелеченный (т.е. ранее нелеченный) МДС согласно классификации ВОЗ 2016 г. со средним, высоким или очень высоким риском согласно IPSS-R.

Критерий исключения:

  • Острый промиелоцитарный лейкоз
  • Немедленно опасные для жизни тяжелые осложнения лейкемии, такие как диссеминированная/неконтролируемая инфекция, неконтролируемое кровотечение и/или неконтролируемое диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • Участники, ранее получавшие лечение агентом, нацеленным на CD47 или SIRPα.
  • Участник находится на постоянной системной иммуносупрессивной терапии или кортикостероидах
  • Предыдущее системное противораковое лечение или исследовательские методы ≤ 5 периодов полувыведения или 4 недели до начала исследуемого лечения, в зависимости от того, что короче (только для участников с рецидивом или рефрактерностью).
  • Любое состояние, включая активную или неконтролируемую инфекцию или наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает участника неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  • Беременные или кормящие участники.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-95251 монотерапия
Лекарство: CC-95251
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986351
Экспериментальный: CC-95251 + азацитидин
Лекарство: CC-95251
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986351
Лекарство: Азацитидин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: CC-95251 + азацитидин + венетоклакс
Лекарство: Венетоклакс
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с DLTS
Временное ограничение: От цикла 1 -дневного дня до цикла 1 дня 28 до 42 после первой дозы цикла 1 (до 42 дней)

Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), представляет собой любую токсичность, связанную с лечением во время цикла 1 (дни 1-28, до 42), не четко из-за болезней или внешних причин. DLT включают:

  • Любая степень ≥3 негематологической токсичности, за исключением конкретных обратимых или управляемых случаев (например, IRR, тошнота, диарея, усталость, инфекция лейкемией, TLS, дисбаланс электролита, повышение фермента печени или сыпь).
  • Любое подтвержденное дело HY о законе (ALT/AST ≥3 × ULN + Bilirubin> 2 × ULN без холестаза).
  • Гематологическая токсичность: нейтропения 4 степени/тромбоцитопения, сохраняющаяся на 28 -й день без активного AML/MDS; Фэбрильная нейтропения или тромбоцитопения ≥3 с тяжелым кровотечением и длительной миелосупрессией (> 42 дня) без активной лейкозы.
  • Любое неблагоприятное событие, требующее снижения дозы в цикле 1, если только явно не связано с препаратом.
От цикла 1 -дневного дня до цикла 1 дня 28 до 42 после первой дозы цикла 1 (до 42 дней)
Количество участников с возникающими нежелательными событиями лечения
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 56 дней после последней дозы (приблизительно 30 месяцев)
AE - это какое -либо вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может показаться или ухудшаться у участника в ходе исследования. Это может быть новое межккуренное заболевание, ухудшающаяся сопутствующая болезнь, травма или любые сопутствующие нарушения здоровья субъекта, включая лабораторные значения испытаний, независимо от этиологии. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует считать AE.
От подписания информированного согласия до 56 дней после последней дозы (приблизительно 30 месяцев)
Количество участников с лабораторными аномалиями 3 степени или выше
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 56 дней после последней дозы (приблизительно 30 месяцев)
Клинические лабораторные ценности из лабораторий будут оцениваться в соответствии с CTCAE версии 5 для программных тестов. Для лабораторных ценностей, которые выходят за рамки критериев оценки CTCAE версии 5, будет назначен оценка 0. Кроме того, нормальные диапазоны будут использоваться для определения категорий высоких, низких и нормальных для лабораторных испытаний, которые не имеют степени тяжести.
От подписания информированного согласия до 56 дней после последней дозы (приблизительно 30 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми аномалиями ЭКГ представлено как побочные эффекты
Временное ограничение: От скрининга до 56 дней после последней дозы (приблизительно 29 месяцев)
Один ЭКГ будет выполнен в скрининге, цикле 1 и 15 и 1 -й день циклов ≥ 2. Исследователи будут принимать немедленные клинические решения на основе их интерпретации результатов ЭКГ и обеспечить их общую оценку.
От скрининга до 56 дней после последней дозы (приблизительно 29 месяцев)
Количество оценки ECOG с изменением оценки ECOG 3 или более.
Временное ограничение: От скрининга до 56 дней после последней дозы (приблизительно 29 месяцев)
Шкала ECOG использовалась для оценки состояния производительности. Оценки: 0: Полностью активная, способная продолжать все производительность перед дизазакой без оценки. 1: ограничено физически напряженной деятельностью, но амбулаторной, способной выполнять работу легкой природы. 2: амбулаторный, способный к самообслуживанию, неспособность выполнять рабочую деятельность. Вверх и около 50% часов бодрствования. 3: Способен быть ограниченным самообслуживанием, ограниченным кроватью/стулом, более 50% часов бодрствования. 4: Полностью отключен. Не может продолжать уход за собой. Полностью ограничен кроватью/стулом. 5: мертвые. Базовое значение было определено как последняя не пропущенная стоимость в день или до дня, когда вводится первая доза учебного препарата; Если в течение одной и той же даты присутствует несколько значений, среднее значение этих значений будет использоваться в качестве базовой линии.
От скрининга до 56 дней после последней дозы (приблизительно 29 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках, представленных как AES
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 56 дней после последней дозы (приблизительно 30 месяцев)
Измерения жизненно важных знаков включают в себя: вес (кг), температуру (° C), систолическое артериальное давление (мм рт.двай), диастолическое артериальное давление (мм рт. Ст.), Пульс (удары/мин), скорость дыхания (вдохи/мин).
От подписания информированного согласия до 56 дней после последней дозы (приблизительно 30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, C1D22 и C2D22.
Максимальная концентрация препарата в плазме
На цикле 1 день 1, C1D22 и C2D22.
Tmax
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, C1D22 и C2D22.
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
На цикле 1 день 1, C1D22 и C2D22.
AUC (0-T)
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, C1D22 и C2D22.
Площадь под сроком концентрации в плазме до последней измеримой концентрации (AUC0-T)
На цикле 1 день 1, C1D22 и C2D22.
AUC (тау)
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, C1D22 и C2D22.
Площадь под сроком концентрации в плазме во время интервала дозирования (Auctau)
На цикле 1 день 1, C1D22 и C2D22.
Cmin
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, C1D22 и C2D22.
Минимальная концентрация сыворотки
На цикле 1 день 1, C1D22 и C2D22.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться