Um estudo para avaliar o efeito do CC-95251 em participantes com leucemia mielóide aguda e síndromes mielodisplásicas
5 de setembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, aberto, de descoberta de dose de CC-95251 sozinho e em combinação com agentes antineoplásicos em indivíduos com leucemia mielóide aguda e síndromes mielodisplásicas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade clínica preliminar do CC-95251 sozinho e em combinação com agentes antineoplásicos em participantes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária e síndromes melodisplásicas de maior risco recidivante ou refratário e virgens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Local Institution - 0027
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution - 0006
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution - 0005
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Local Institution - 0019
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Local Institution - 0011
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Local Institution - 0039
-
Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution - 0036
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 0035
-
Santander, Espanha, 39008
- Local Institution - 0028
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0030
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Local Institution - 0031
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0047
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Marseille, França, 13009
- Local Institution - 0040
-
Nantes, França, 44000
- Local Institution - 0029
-
Pessac, França, 33600
- Local Institution - 0020
-
Toulouse, França, 31059
- Local Institution - 0023
-
Villejuif, França, 94805
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20162
- Local Institution - 0026
-
Rozzano, Itália, 20089
- Local Institution - 0017
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Local Institution - 0025
-
Oslo, Noruega, N-0027
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Local Institution - 0044
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Local Institution - 0021
-
Lund, Suécia, 22185
- Local Institution - 0015
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Local Institution - 0014
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental de 0 a 2
Para as Partes A e B:
- Leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária (R/R), conforme definido pela Classificação da OMS de 2016
- R/R síndromes mielodisplásicas (SMD) conforme definido pela Classificação da OMS de 2016 com risco intermediário, alto ou muito alto pelo Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R)
Para a Parte C:
• SMD virgens de tratamento (ou seja, não tratada anteriormente), conforme definido pela Classificação da OMS de 2016 com risco intermediário, alto ou muito alto pela IPSS-R
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda
- Complicações graves e imediatamente fatais da leucemia, como infecção disseminada/descontrolada, sangramento descontrolado e/ou coagulação intravascular disseminada descontrolada
- Participantes que receberam tratamento anterior com um agente de direcionamento de CD47 ou SIRPα
- O participante está em terapia imunossupressora sistêmica crônica ou corticosteróides
- Tratamentos prévios direcionados ao câncer sistêmico ou modalidades de investigação ≤ 5 meias-vidas ou 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, o que for mais curto (somente participantes recidivantes ou refratários).
- Qualquer condição, incluindo infecção ativa ou descontrolada, ou a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o participante em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
- Participantes grávidas ou lactantes.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia CC-95251
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: CC-95251 + azacitidina
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: CC-95251 + azacitidina + venetoclax
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com DLTs
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 ao ciclo 1 dia 28 a 42 Post Primeira dose do ciclo 1 (até 42 dias)
|
Uma toxicidade limitadora da dose (DLT) é qualquer toxicidade relacionada ao tratamento durante o ciclo 1 (dias 1-28, até 42) não claramente devido a doenças ou causas externas. DLTs incluem:
|
Do ciclo 1 dia 1 ao ciclo 1 dia 28 a 42 Post Primeira dose do ciclo 1 (até 42 dias)
|
|
Número de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 56 dias após a última dose (aproximadamente 30 meses)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indecista que possa aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo.
Pode ser uma nova doença intercorrente, uma doença concomitante piorando, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do sujeito, incluindo valores de teste de laboratório, independentemente da etiologia.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer mudança adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição pré-existente) deve ser considerada um EA.
|
Desde a assinatura do consentimento informado até 56 dias após a última dose (aproximadamente 30 meses)
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 56 dias após a última dose (aproximadamente 30 meses)
|
Os valores do laboratório clínico dos laboratórios serão classificados de acordo com a CTCAE versão 5 para testes aplicáveis programaticamente.
Para valores de laboratório que ficam fora dos critérios de grau da CTCAE versão 5, será atribuída uma nota de 0.
Além disso, os intervalos normais serão usados para determinar as categorias de alto, baixo e normal para testes de laboratório que não apresentam grau de gravidade.
|
Desde a assinatura do consentimento informado até 56 dias após a última dose (aproximadamente 30 meses)
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas de ECG apresentadas como eventos adversos
Prazo: De exibição a 56 dias após a última dose (aproximadamente 29 meses)
|
Um único ECG será realizado na triagem, o ciclo 1 dia 1 e 15 e o dia 1 dos ciclos ≥ 2. Os investigadores tomarão decisões clínicas imediatas com base em sua interpretação dos resultados do ECG e fornecerão sua avaliação geral.
|
De exibição a 56 dias após a última dose (aproximadamente 29 meses)
|
|
Número de avaliações ECOG com mudança de pontuação ECOG de 3 ou mais.
Prazo: De exibição a 56 dias após a última dose (aproximadamente 29 meses)
|
A escala ECOG foi usada para avaliar o status de desempenho.
Notas: 0: Totalmente ativo, capaz de continuar com todo o desempenho da pré-doença sem esticção.
1: restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial, capaz de realizar trabalhos de natureza leve.
2: Ambulatorial, capaz de autocuidado, incapaz de realizar atividades de trabalho.
Até mais de 50% de horas de vigília.
3: Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira mais de 50% de horas de vigília.
4: completamente desativado.
Não pode continuar com nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama/cadeira.
5: Morto.
O valor da linha de base foi definido como o último valor que não acalma no dia ou antes do dia em que a primeira dose de medicamento de estudo é administrada; Se vários valores estiverem presentes para a mesma data, a média desses valores será usada como linha de base.
|
De exibição a 56 dias após a última dose (aproximadamente 29 meses)
|
|
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais apresentados como AES
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 56 dias após a última dose (aproximadamente 30 meses)
|
As medições de sinal vital incluem: peso (kg), temperatura (° C), pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg), pulso (batidas/min), taxa de respiração (respirações/min).
|
Desde a assinatura do consentimento informado até 56 dias após a última dose (aproximadamente 30 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: No ciclo 1 dia 1, C1D22 e C2D22.
|
Concentração plasmática máxima de medicamento
|
No ciclo 1 dia 1, C1D22 e C2D22.
|
|
Tmax
Prazo: No ciclo 1 dia 1, C1D22 e C2D22.
|
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX)
|
No ciclo 1 dia 1, C1D22 e C2D22.
|
|
AUC (0-T)
Prazo: No ciclo 1 dia 1, C1D22 e C2D22.
|
Área sob a concentração plasmática de tempo de curva até a última concentração mensurável (AUC0-T)
|
No ciclo 1 dia 1, C1D22 e C2D22.
|
|
AUC (tau)
Prazo: No ciclo 1 dia 1, C1D22 e C2D22.
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante um intervalo de dosagem (Auchau)
|
No ciclo 1 dia 1, C1D22 e C2D22.
|
|
Cmin
Prazo: No ciclo 1 dia 1, C1D22 e C2D22.
|
Concentração sérica mínima
|
No ciclo 1 dia 1, C1D22 e C2D22.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes Mielodisplásicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- CA059-001
- 2021-002799-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .