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Uno studio per valutare l'effetto di CC-95251 nei partecipanti con leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche

5 settembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in aperto, per la determinazione della dose di CC-95251 da solo e in combinazione con agenti antineoplastici in soggetti con leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare di CC-95251 da solo e in combinazione con agenti antineoplastici in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria e sindromi melodisplastiche ad alto rischio recidivanti o refrattarie e naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0037
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, Francia, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, Francia, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0041
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Local Institution - 0018
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, Norvegia, N-0027
        • Local Institution - 0013
  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Local Institution - 0032
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0001
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, Svezia, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Local Institution - 0014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2

Per le parti A e B:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R) come definita dalla classificazione dell'OMS del 2016
  • Sindromi mielodisplastiche R/R (MDS) come definite dalla classificazione dell'OMS del 2016 con rischio intermedio, alto o molto alto secondo il Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)

Per la parte C:

• MDS naïve al trattamento (cioè non trattate in precedenza) come definito dalla classificazione dell'OMS del 2016 con rischio intermedio, alto o molto alto secondo l'IPSS-R

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • Complicanze gravi della leucemia immediatamente pericolose per la vita come infezione disseminata/non controllata, sanguinamento non controllato e/o coagulazione intravascolare disseminata non controllata
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un agente mirato a CD47 o SIRPα
  • Il partecipante è in terapia immunosoppressiva sistemica cronica o corticosteroidi
  • Precedenti trattamenti sistemici diretti contro il cancro o modalità sperimentali ≤ 5 emivite o 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, a seconda di quale sia più breve (solo partecipanti recidivati ​​o refrattari).
  • Qualsiasi condizione inclusa, infezione attiva o incontrollata, o la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-95251 monoterapia
Droga: CC-95251
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986351
Sperimentale: CC-95251 + azacitidina
Droga: CC-95251
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986351
Droga: Azacitidina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: CC-95251 + azacitidina + venetoclax
Droga: Venetoclax
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 al ciclo 1 giorno 28 fino a 42 post prima dose del ciclo 1 (fino a 42 giorni)

Una tossicità dose-limitante (DLT) è qualsiasi tossicità correlata al trattamento durante il ciclo 1 (giorni 1-28, fino a 42) non chiaramente a causa di malattie o cause esterne. I DLT includono:

  • Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥3, tranne specifici casi reversibili o gestibili (ad es. IRR, nausea, diarrea, affaticamento, infezione da leucemia, TLS, squilibrio di elettroliti, elevamenti di enzimi epatici o eruzione cutanea).
  • Qualsiasi caso di legge di HY confermato (ALT/AST ≥3 × Uln + Bilirubin> 2 × ULN senza colestasi).
  • Tossicità ematologiche: neutropenia/trombocitopenia di grado 4 persistendo al giorno 28 senza AML/MD attivo; Neutropenia febbrile o trombocitopenia di grado ≥3 con sanguinamento grave e mielosoppressione prolungata (> 42 giorni) senza leucemia attiva.
  • Qualsiasi evento avverso che richiede una riduzione della dose nel ciclo 1 a meno che non sia chiaramente non correlato al farmaco.
Dal ciclo 1 giorno 1 al ciclo 1 giorno 28 fino a 42 post prima dose del ciclo 1 (fino a 42 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 30 mesi)
Un AE è un evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può apparire o peggiorare in un partecipante nel corso di uno studio. Può essere una nuova malattia intercorrente, un peggioramento della malattia concomitante, una lesione o qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un AE.
Dalla firma del consenso informato a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 30 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 30 mesi)
I valori di laboratorio clinico dei laboratori saranno classificati secondo la versione 5 della CTCAE per test applicabili a livello di programmazione. Per i valori di laboratorio che non rientrano dai criteri di grado della versione 5 CTCAE, verrà assegnato un grado di 0. Inoltre, verranno utilizzati intervalli normali per determinare le categorie di test alti, bassi e normali per i test di laboratorio che non hanno un grado di gravità.
Dalla firma del consenso informato a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 30 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative presentate come eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 29 mesi)
Verrà eseguito un singolo ECG in screening, ciclo 1 giorno 1 e 15 e giorno 1 di cicli ≥ 2. Gli investigatori prendono decisioni cliniche immediate in base alla loro interpretazione dei risultati dell'ECG e forniranno la loro valutazione complessiva.
Dallo screening a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 29 mesi)
Numero di valutazioni ECOG con spostamento del punteggio ECOG di 3 o superiore.
Lasso di tempo: Dallo screening a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 29 mesi)
La scala ECOG è stata utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. Gradi: 0: completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni di pre-discesa senza estrimento. 1: limitato in attività fisicamente faticosa ma ambulatoriale, in grado di svolgere un lavoro di natura leggera. 2: ambulatoriale, capace di auto-cura, incapace di svolgere attività di lavoro. Già oltre il 50% di ore di veglia. 3: in grado di auto-cura limitata, limitata a letto/sedia oltre il 50% di ore di veglia. 4: completamente disabilitato. Non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente limitato a letto/sedia. 5: morto. Il valore di base è stato definito come l'ultimo valore non miscuglio entro il giorno in cui viene somministrata la prima dose di farmaco di studio; Se sono presenti più valori per la stessa data, la media di questi valori verrà utilizzata come base.
Dallo screening a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 29 mesi)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali presentati come AES
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 30 mesi)
Le misurazioni dei segni vitali includono: peso (kg), temperatura (° C), pressione arteriosa sistolica (MMHG), pressione arteriosa diastolica (MMHG), impulso (battiti/min), velocità di respirazione (respiri/min).
Dalla firma del consenso informato a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1, C1D22 e C2D22.
Concentrazione plasmatica massima del farmaco
Sul ciclo 1 giorno 1, C1D22 e C2D22.
Tmax
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1, C1D22 e C2D22.
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX)
Sul ciclo 1 giorno 1, C1D22 e C2D22.
AUC (0-T)
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1, C1D22 e C2D22.
Area sotto la concentrazione plasmatica Curva fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T)
Sul ciclo 1 giorno 1, C1D22 e C2D22.
AUC (tau)
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1, C1D22 e C2D22.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante un intervallo di dosaggio (AUTAU)
Sul ciclo 1 giorno 1, C1D22 e C2D22.
Cmin
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1, C1D22 e C2D22.
Concentrazione sierica minima
Sul ciclo 1 giorno 1, C1D22 e C2D22.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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