Clariance ErYS -rekisteri (ErYs)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Clariance
ERISMA®- ja Idys®-laitteiden Clariance-rekisteri
Kansainvälinen, potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskus ja havainnollinen Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF).
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia (9 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla) tietoja tutkimuslaitteiden kliinisistä komplikaatioista ja toiminnallisista tuloksista turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi todellisessa maailmassa. asetusta.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tutkimuslaitteiden käyttö on turvallista.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että tutkimuslaitteiden käyttö vähentää kipua ja parantaa koehenkilöiden elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
760
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Laboulfie
- Puhelinnumero: +33 7 81 20 03 13
- Sähköposti: f.laboulfie@clariance-spine.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Santy Orthopedic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Henri D'ASTORG, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on thoracolumbar-sairaus ja jotka tarvitsevat selkärangan leikkausta Interbody Fusion Device -laitteella ja/tai takakiinnitysjärjestelmällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasketaan aikuiseksi kyseisellä maantieteellisellä alueella (18-vuotias tai vanhempi Ranskassa ja 21-vuotias tai vanhempi Yhdysvalloissa).
- Indikoitu hoidettavaksi yhdellä tai useammalla kaupallisesti saatavilla olevalla tutkimukseen sisältyvällä sponsoriselkälaitteella.
- Vain Ranska, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan harkintaan perustuen (esim. kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja).
- Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet: alaikäinen, raskaana oleva nainen tai laillisen suojan (huollon tai huoltajan) alaiset.
- Vasta-aiheinen selkärangan leikkauksessa, jossa käytetään kaupallisesti saatavaa sponsoriselkälaitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ERISMA® LP/LP EVO
120 koehenkilöä ERISMA® LP/LP EVO -implantilla
|
Selkärangan interbody-fuusiolaitteiden ja/tai takakiinnitysjärjestelmän implantointi.
|
|
ERISMA®-muodonmuutos
120 koehenkilöä ERISMA® Deformity -implantilla
|
Selkärangan interbody-fuusiolaitteiden ja/tai takakiinnitysjärjestelmän implantointi.
|
|
ERISMA® MIS
120 tutkittavaa ERISMA® MIS -implantilla
|
Selkärangan interbody-fuusiolaitteiden ja/tai takakiinnitysjärjestelmän implantointi.
|
|
Idys® TLIF PEEK
50 koehenkilöä Idys® TLIF PEEK -implantilla
|
Selkärangan interbody-fuusiolaitteiden ja/tai takakiinnitysjärjestelmän implantointi.
|
|
Idys® TLIF TiVAC
50 koehenkilöä Idys® TLIF TiVAC -implantilla
|
Selkärangan interbody-fuusiolaitteiden ja/tai takakiinnitysjärjestelmän implantointi.
|
|
Idys® TLIF 3DTi
50 koehenkilöä Idys® TLIF 3DTi -implantilla
|
Selkärangan interbody-fuusiolaitteiden ja/tai takakiinnitysjärjestelmän implantointi.
|
|
Idys® ALIF PEEK
50 koehenkilöä Idys® ALIF PEEK -implantilla
|
Selkärangan interbody-fuusiolaitteiden ja/tai takakiinnitysjärjestelmän implantointi.
|
|
Idys® ALIF TiVAC
50 koehenkilöä, joilla oli Idys® ALIF TiVAC -implantti
|
Selkärangan interbody-fuusiolaitteiden ja/tai takakiinnitysjärjestelmän implantointi.
|
|
Idys® ALIF 3DTi
50 koehenkilöä, joilla oli Idys® ALIF 3DTi -implantti
|
Selkärangan interbody-fuusiolaitteiden ja/tai takakiinnitysjärjestelmän implantointi.
|
|
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 koehenkilöä, joilla oli Idys® ALIF ZP 3DTi -implantti
|
Selkärangan interbody-fuusiolaitteiden ja/tai takakiinnitysjärjestelmän implantointi.
|
|
Idys® LLIF 3DTi
50 koehenkilöä Idys® LLIF 3DTi -implantilla
|
Selkärangan interbody-fuusiolaitteiden ja/tai takakiinnitysjärjestelmän implantointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Revisio (joka kerta kun ensisijainen tutkimusimplantti poistetaan tarvittavan lisäleikkauksen aikana) prosentteina tapausten kokonaismäärästä ensisijaista tutkimuslaitetta kohti.
|
Vuosi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkä- ja jalkakipujen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: Pre-op; Viikko 9; Kuukausi 6; Vuosi 1; Vuosi 2
|
Itseraportointiasteikko, joka koostuu 10 senttimetrin vaakasuuntaisesta viivasta, jonka molemmat päät ovat äärimmäinen merkki kohteen kokemasta kivusta tai epämukavuudesta.
Äärimmäiset merkit ovat "ei kipua" (vastaa asteikkoa 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (vastaa asteikkoa 100).
|
Pre-op; Viikko 9; Kuukausi 6; Vuosi 1; Vuosi 2
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Pre-op; Viikko 9; Kuukausi 6; Vuosi 1; Vuosi 2
|
Itseraportointiasteikko, jossa kussakin 10 kohtaa, joista kussakin on 6 väitettä, jotka viittaavat kohteen elämään eri skenaarioissa.
Vastaukset pisteytetään 0–5 pisteen asteikolla, joka sitten muunnetaan tulokseksi, joka vaihtelee 0 %:sta (osoittaa vähiten vammaisuutta) 100 %:iin (merkitsee useimpia vammoja).
|
Pre-op; Viikko 9; Kuukausi 6; Vuosi 1; Vuosi 2
|
|
Itseraportoi monikäyttöinen lyhyt muoto (SF-12v2®)
Aikaikkuna: Pre-op; Viikko 9; Kuukausi 6; Vuosi 1; Vuosi 2
|
SF-12v2® mittaa kahdeksaa yleisen terveyden osatekijää: fyysistä toimintaa, fyysisistä terveysongelmista johtuvia roolirajoituksia, kehon kipuja, yleistä terveyttä, elinvoimaa (energia/väsymys), sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä (psykologinen ahdistus ja henkinen hyvinvointi).
|
Pre-op; Viikko 9; Kuukausi 6; Vuosi 1; Vuosi 2
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 9; Kuukausi 6; Vuosi 1; Vuosi 2
|
Viisi kysymystä leikkauksen tuloksista, suosittelisiko tutkittava leikkausta perheenjäsenille ja olisiko koehenkilö vielä leikkauksessa.
Jokainen vastaus osoittaa erilaista tyytyväisyyttä.
|
Viikko 9; Kuukausi 6; Vuosi 1; Vuosi 2
|
|
Radiologinen parametri: luufuusio
Aikaikkuna: Viikko 9; Kuukausi 6; Vuosi 1; Vuosi 2
|
Kehojen välisen fuusion arviointi joko röntgen- tai CT-skannauskuvista.
|
Viikko 9; Kuukausi 6; Vuosi 1; Vuosi 2
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ei-toivottujen lääketieteellisten tapahtumien, tahattomien sairauksien tai vammojen tai haitallisten kliinisten oireiden (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) määrä koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen ja olivatko ne odotettavissa vai odottamattomia.
Voi olla vakavaa tai ei.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lääketieteellisen laitteen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, käytettävyyden, turvallisuuden tai suorituskyvyn puutteiden lukumäärä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSS-2021-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .