Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clariance ErYs-register (ErYs)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Clariance

Clariance Registry van ERISMA®- en Idys®-apparaten

Internationale, prospectieve, eenarmige, multicenter en observationele Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

Het algemene doel van deze studie is het verzamelen van preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve (na 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar) gegevens over de klinische complicaties en functionele resultaten van de onderzoeksapparaten om de veiligheid en prestaties in een echte wereld aan te tonen. instelling.

Het primaire doel is om aan te tonen dat het gebruik van de studieapparatuur veilig is.

Het secundaire doel is om aan te tonen dat het gebruik van de onderzoeksapparaten de pijn vermindert en de kwaliteit van leven en de dagelijkse activiteiten van de proefpersonen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

760

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Santy Orthopedic Center
        • Contact:
          • Henri D'ASTORG, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een thoracolumbale aandoening en die een wervelkolomoperatie nodig hebben met een Interbody Fusion-apparaat en/of posterieur fixatiesysteem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschouwd als volwassene in de respectieve geografie (18 jaar of ouder voor Frankrijk en 21 jaar of ouder voor de Verenigde Staten).
  • Geïndiceerd voor behandeling met een of meer in de handel verkrijgbare ruggengraathulpmiddelen van de sponsor die in het onderzoek zijn opgenomen.
  • Alleen voor Frankrijk, aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker (bijv. onvermogen om onderzoeksgerelateerde vragen te begrijpen, onvermogen om geplande beoordelingstijden na te komen).
  • Onderwerpen die als kwetsbaar worden beschouwd: minderjarige, zwangere vrouw of personen onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele).
  • Gecontra-indiceerd voor wervelkolomchirurgie met gebruik van een in de handel verkrijgbaar ruggengraatapparaat van een sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ERISMA® LP/LP EVO
120 proefpersonen met ERISMA® LP/LP EVO-implantaat
Procedure: Wervelkolomoperatie
Implantatie van wervelkolom Interbody Fusion Devices en/of posterieur fixatiesysteem.
ERISMA® misvorming
120 proefpersonen met ERISMA® Deformity-implantaat
Procedure: Wervelkolomoperatie
Implantatie van wervelkolom Interbody Fusion Devices en/of posterieur fixatiesysteem.
ERISMA® MIS
120 proefpersonen met ERISMA® MIS-implantaat
Procedure: Wervelkolomoperatie
Implantatie van wervelkolom Interbody Fusion Devices en/of posterieur fixatiesysteem.
Idys® TLIF PEEK
50 proefpersonen met Idys® TLIF PEEK-implantaat
Procedure: Wervelkolomoperatie
Implantatie van wervelkolom Interbody Fusion Devices en/of posterieur fixatiesysteem.
Idys® TLIF TiVAC
50 proefpersonen met Idys® TLIF TiVAC-implantaat
Procedure: Wervelkolomoperatie
Implantatie van wervelkolom Interbody Fusion Devices en/of posterieur fixatiesysteem.
Idys® TLIF 3DTi
50 proefpersonen met Idys® TLIF 3DTi implantaat
Procedure: Wervelkolomoperatie
Implantatie van wervelkolom Interbody Fusion Devices en/of posterieur fixatiesysteem.
Idys® ALIF PEEK
50 proefpersonen met Idys® ALIF PEEK-implantaat
Procedure: Wervelkolomoperatie
Implantatie van wervelkolom Interbody Fusion Devices en/of posterieur fixatiesysteem.
Idys® ALIF TiVAC
50 proefpersonen met Idys® ALIF TiVAC-implantaat
Procedure: Wervelkolomoperatie
Implantatie van wervelkolom Interbody Fusion Devices en/of posterieur fixatiesysteem.
Idys® ALIF 3DTi
50 proefpersonen met Idys® ALIF 3DTi-implantaat
Procedure: Wervelkolomoperatie
Implantatie van wervelkolom Interbody Fusion Devices en/of posterieur fixatiesysteem.
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 proefpersonen met Idys® ALIF ZP 3DTi implantaat
Procedure: Wervelkolomoperatie
Implantatie van wervelkolom Interbody Fusion Devices en/of posterieur fixatiesysteem.
Idys® LLIF 3DTi
50 proefpersonen met Idys® LLIF 3DTi implantaat
Procedure: Wervelkolomoperatie
Implantatie van wervelkolom Interbody Fusion Devices en/of posterieur fixatiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: Jaar 2
Revisiepercentages (elke keer dat een primair onderzoeksimplantaat wordt verwijderd tijdens een aanvullende noodzakelijke operatie), als percentage van het totaal aantal gevallen per primair onderzoeksapparaat.
Jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rug- en beenpijn Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Pre operatie; Week 9; Maand 6; Jaar 1; Jaar 2
Zelfrapportageschaal bestaande uit een horizontale lijn van 10 centimeter waarbij elk uiteinde een extreem label is van de pijn of het ongemak dat de proefpersoon ervaart. De extreme labels zijn "geen pijn" (overeenkomend met de schaal van 0) en "de ergst denkbare pijn" (overeenkomend met de schaal van 100).
Pre operatie; Week 9; Maand 6; Jaar 1; Jaar 2
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Pre operatie; Week 9; Maand 6; Jaar 1; Jaar 2
Zelfrapportageschaal met 10 items met elk 6 uitspraken die verwijzen naar het leven van de proefpersoon in verschillende scenario's. De antwoorden worden gescoord op een schaal van 0 - 5 punten die vervolgens wordt getransformeerd om te resulteren in een score die varieert van 0% (geeft de minste handicap aan) tot 100% (geeft de meeste handicap aan).
Pre operatie; Week 9; Maand 6; Jaar 1; Jaar 2
Zelfrapportage multifunctioneel verkort formulier (SF-12v2®)
Tijdsspanne: Pre operatie; Week 9; Maand 6; Jaar 1; Jaar 2
De SF-12v2® meet acht componenten van algemene gezondheid: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en mentale gezondheid (psychologische problemen). stress en psychisch welbevinden).
Pre operatie; Week 9; Maand 6; Jaar 1; Jaar 2
Tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: Week 9; Maand 6; Jaar 1; Jaar 2
Vijf vragen over de uitkomst van de operatie, of de proefpersoon de operatie zou aanbevelen aan familieleden en of de proefpersoon de operatie nog steeds zou ondergaan. Elk antwoord geeft een ander niveau van tevredenheid aan.
Week 9; Maand 6; Jaar 1; Jaar 2
Radiologische parameter: botfusie
Tijdsspanne: Week 9; Maand 6; Jaar 1; Jaar 2
Evaluatie van de interbody-fusie op basis van röntgenfoto's of CT-scanbeelden.
Week 9; Maand 6; Jaar 1; Jaar 2
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal ongewenste medische voorvallen, onbedoelde ziekten of verwondingen, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek en voorzien of onverwacht. Kan serieus zijn of niet.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal tekortkomingen van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, bruikbaarheid, veiligheid of prestatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clariance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSS-2021-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren