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Registro ErYs da Clariance (ErYs)

16 de março de 2026 atualizado por: Clariance

Registro Clariance de Dispositivos ERISMA® e Idys®

Follow-up clínico pós-comercialização (PMCF) internacional, prospectivo, de braço único, multicêntrico e observacional.

O objetivo geral deste estudo é coletar dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios (em 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos) sobre as complicações clínicas e resultados funcionais dos dispositivos de estudo para demonstrar segurança e desempenho em um mundo real contexto.

O objetivo principal é demonstrar que o uso dos dispositivos de estudo é seguro.

O objetivo secundário é demonstrar que o uso dos aparelhos do estudo diminui a dor, melhora a qualidade de vida e as atividades diárias dos sujeitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

760

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Santy Orthopedic Center
        • Contato:
          • Henri D'ASTORG, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com doença toracolombar e que necessitam de cirurgia da coluna com dispositivo de fusão intersomática e/ou sistema de fixação posterior

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado adulto na respectiva geografia (18 anos ou mais para a França e 21 anos ou mais para os Estados Unidos).
  • Indicado para tratamento com um ou mais dispositivos de coluna patrocinadores disponíveis comercialmente incluídos no estudo.
  • Apenas para a França, filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador (por exemplo, incapacidade de compreender questões relacionadas ao estudo, incapacidade de manter os horários de avaliação agendados).
  • Sujeitos considerados vulneráveis: menor, gestante ou pessoa sob proteção legal (tutela ou curatela).
  • Contra-indicado para cirurgia de coluna utilizando um dispositivo de coluna de patrocinador disponível comercialmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ERISMA® LP/LP EVO
120 indivíduos com implante ERISMA® LP/LP EVO
Procedimento: Cirurgia na coluna
Implantação de Dispositivos de Fusão Intersomática da coluna e/ou Sistema de Fixação Posterior.
ERISMA® Deformidade
120 indivíduos com implante ERISMA® Deformity
Procedimento: Cirurgia na coluna
Implantação de Dispositivos de Fusão Intersomática da coluna e/ou Sistema de Fixação Posterior.
ERISMA® MIS
120 indivíduos com implante ERISMA® MIS
Procedimento: Cirurgia na coluna
Implantação de Dispositivos de Fusão Intersomática da coluna e/ou Sistema de Fixação Posterior.
Idys® TLIF PEEK
50 indivíduos com implante Idys® TLIF PEEK
Procedimento: Cirurgia na coluna
Implantação de Dispositivos de Fusão Intersomática da coluna e/ou Sistema de Fixação Posterior.
Idys® TLIF TiVAC
50 indivíduos com implante Idys® TLIF TiVAC
Procedimento: Cirurgia na coluna
Implantação de Dispositivos de Fusão Intersomática da coluna e/ou Sistema de Fixação Posterior.
Idys® TLIF 3DTi
50 indivíduos com implante Idys® TLIF 3DTi
Procedimento: Cirurgia na coluna
Implantação de Dispositivos de Fusão Intersomática da coluna e/ou Sistema de Fixação Posterior.
Idys® ALIF PEEK
50 indivíduos com implante Idys® ALIF PEEK
Procedimento: Cirurgia na coluna
Implantação de Dispositivos de Fusão Intersomática da coluna e/ou Sistema de Fixação Posterior.
Idys® ALIF TiVAC
50 indivíduos com implante Idys® ALIF TiVAC
Procedimento: Cirurgia na coluna
Implantação de Dispositivos de Fusão Intersomática da coluna e/ou Sistema de Fixação Posterior.
Idys® ALIF 3DTi
50 indivíduos com implante Idys® ALIF 3DTi
Procedimento: Cirurgia na coluna
Implantação de Dispositivos de Fusão Intersomática da coluna e/ou Sistema de Fixação Posterior.
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 indivíduos com implante Idys® ALIF ZP 3DTi
Procedimento: Cirurgia na coluna
Implantação de Dispositivos de Fusão Intersomática da coluna e/ou Sistema de Fixação Posterior.
Idys® LLIF 3DTi
50 indivíduos com implante Idys® LLIF 3DTi
Procedimento: Cirurgia na coluna
Implantação de Dispositivos de Fusão Intersomática da coluna e/ou Sistema de Fixação Posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revisão
Prazo: Ano 2
Taxas de revisão (cada vez que um implante de estudo primário é removido durante uma cirurgia necessária adicional), como uma porcentagem do total de casos por dispositivo de estudo primário.
Ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica (EVA) de dor nas costas e nas pernas
Prazo: Pré-operatório; Semana 9; Mês 6; Ano 1; ano 2
Escala de auto-relato consistindo em uma linha horizontal de 10 centímetros com cada extremidade sendo um rótulo extremo da dor ou desconforto experimentado pelo sujeito. Os rótulos extremos são "sem dor" (correspondente à escala de 0) e "a pior dor imaginável" (correspondente à escala de 100).
Pré-operatório; Semana 9; Mês 6; Ano 1; ano 2
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-operatório; Semana 9; Mês 6; Ano 1; ano 2
Escala de autorrelato com 10 itens cada com 6 afirmações referentes à vida do sujeito em diferentes cenários. As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 5 pontos que é então transformada para resultar em uma pontuação que varia de 0% (indicando a menor deficiência) a 100% (indicando a maior deficiência).
Pré-operatório; Semana 9; Mês 6; Ano 1; ano 2
Formulário curto multifuncional de autorrelato (SF-12v2®)
Prazo: Pré-operatório; Semana 9; Mês 6; Ano 1; ano 2
O SF-12v2® mede oito componentes da saúde geral: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental (psicológica). angústia e bem-estar psicológico).
Pré-operatório; Semana 9; Mês 6; Ano 1; ano 2
Satisfação do Sujeito
Prazo: Semana 9; Mês 6; Ano 1; ano 2
Cinco perguntas sobre os resultados da cirurgia, se o sujeito recomendaria a cirurgia para familiares e se ainda faria a cirurgia. Cada resposta indica um nível diferente de satisfação.
Semana 9; Mês 6; Ano 1; ano 2
Parâmetro radiológico: fusão óssea
Prazo: Semana 9; Mês 6; Ano 1; ano 2
Avaliação da fusão intercorporal a partir de imagens de raios-X ou tomografia computadorizada.
Semana 9; Mês 6; Ano 1; ano 2
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de ocorrências médicas indesejáveis, doenças ou lesões não intencionais ou sinais clínicos indesejáveis ​​(incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental e antecipadas ou imprevistas. Pode ser grave ou não.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Deficiências do Dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de inadequações de um dispositivo médico com relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, usabilidade, segurança ou desempenho.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clariance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSS-2021-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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