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Registro Clariance ErYs (ErYs)

16 marzo 2026 aggiornato da: Clariance

Registro delle Clariance dei dispositivi ERISMA® e Idys®

Follow-up clinico post-marketing (PMCF) internazionale, prospettico, a braccio singolo, multicentrico e osservazionale.

L'obiettivo generale di questo studio è raccogliere dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori (a 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni) sulle complicanze cliniche e sugli esiti funzionali dei dispositivi dello studio per dimostrare la sicurezza e le prestazioni in un mondo reale collocamento.

L'obiettivo principale è dimostrare che l'uso dei dispositivi dello studio è sicuro.

L'obiettivo secondario è dimostrare che l'uso dei dispositivi di studio diminuisce il dolore e migliora la qualità della vita e le attività quotidiane dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

760

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Santy Orthopedic Center
        • Contatto:
          • Henri D'ASTORG, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con malattia toracolombare e che richiedono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con dispositivo di fusione intersomatica e/o sistema di fissazione posteriore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Considerato come adulto nella rispettiva area geografica (18 anni o più per la Francia e 21 anni o più per gli Stati Uniti).
  • Indicato per il trattamento con uno o più dispositivi per la colonna vertebrale sponsor disponibili in commercio inclusi nello studio.
  • Solo per la Francia, affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore (ad esempio, incapacità di comprendere domande relative allo studio, incapacità di rispettare i tempi di valutazione programmati).
  • Soggetti considerati vulnerabili: minori, donne in stato di gravidanza o persone sotto tutela legale (tutela o curatela).
  • Controindicato per la chirurgia della colonna vertebrale utilizzando un dispositivo spinale sponsor disponibile in commercio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ERISMA®LP/LP EVO
120 soggetti con impianto ERISMA® LP/LP EVO
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
Impianto di dispositivi per la fusione intersomatica della colonna vertebrale e/o sistema di fissazione posteriore.
ERISMA® Deformità
120 soggetti con impianto ERISMA® Deformity
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
Impianto di dispositivi per la fusione intersomatica della colonna vertebrale e/o sistema di fissazione posteriore.
ERISMA® MIS
120 soggetti con impianto ERISMA® MIS
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
Impianto di dispositivi per la fusione intersomatica della colonna vertebrale e/o sistema di fissazione posteriore.
Idys® TLIF PEEK
50 soggetti con impianto Idys® TLIF PEEK
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
Impianto di dispositivi per la fusione intersomatica della colonna vertebrale e/o sistema di fissazione posteriore.
Idys® TLIF TiVAC
50 soggetti con impianto Idys® TLIF TiVAC
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
Impianto di dispositivi per la fusione intersomatica della colonna vertebrale e/o sistema di fissazione posteriore.
Idys® TLIF 3DTi
50 soggetti con impianto Idys® TLIF 3DTi
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
Impianto di dispositivi per la fusione intersomatica della colonna vertebrale e/o sistema di fissazione posteriore.
Idys® ALIF PEEK
50 soggetti con impianto Idys® ALIF PEEK
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
Impianto di dispositivi per la fusione intersomatica della colonna vertebrale e/o sistema di fissazione posteriore.
Idys® ALIF TiVAC
50 soggetti con impianto Idys® ALIF TiVAC
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
Impianto di dispositivi per la fusione intersomatica della colonna vertebrale e/o sistema di fissazione posteriore.
Idys® ALIF 3DTi
50 soggetti con impianto Idys® ALIF 3DTi
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
Impianto di dispositivi per la fusione intersomatica della colonna vertebrale e/o sistema di fissazione posteriore.
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 soggetti con impianto Idys® ALIF ZP 3DTi
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
Impianto di dispositivi per la fusione intersomatica della colonna vertebrale e/o sistema di fissazione posteriore.
Idys® LLIF 3DTi
50 soggetti con impianto Idys® LLIF 3DTi
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
Impianto di dispositivi per la fusione intersomatica della colonna vertebrale e/o sistema di fissazione posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Anno 2
Tassi di revisione (ogni volta che un impianto dello studio primario viene rimosso durante un ulteriore intervento chirurgico necessario), come percentuale del totale dei casi per dispositivo dello studio primario.
Anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo del dolore alla schiena e alle gambe (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; Settimana 9; Mese 6; Anno 1; Anno 2
Scala di autovalutazione consistente in una linea orizzontale di 10 centimetri con ciascuna estremità che rappresenta un'etichetta estrema del dolore o del disagio provato dal soggetto. Le etichette estreme sono "nessun dolore" (corrispondente alla scala di 0) e "il peggior dolore immaginabile" (corrispondente alla scala di 100).
Preoperatorio; Settimana 9; Mese 6; Anno 1; Anno 2
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Preoperatorio; Settimana 9; Mese 6; Anno 1; Anno 2
Scala self-report con 10 item ciascuno contenente 6 affermazioni riferite alla vita del soggetto in diversi scenari. Le risposte vengono valutate su una scala da 0 a 5 punti che viene poi trasformata per ottenere un punteggio che va da 0% (che indica meno disabilità) a 100% (che indica più disabilità).
Preoperatorio; Settimana 9; Mese 6; Anno 1; Anno 2
Modulo breve multiuso self-report (SF-12v2®)
Lasso di tempo: Preoperatorio; Settimana 9; Mese 6; Anno 1; Anno 2
L'SF-12v2® misura otto componenti della salute generale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità (energia/affaticamento), funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale (psicologica disagio e benessere psicologico).
Preoperatorio; Settimana 9; Mese 6; Anno 1; Anno 2
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 9; Mese 6; Anno 1; Anno 2
Cinque domande riguardanti gli esiti dell'intervento, se il soggetto consiglierebbe l'intervento ai familiari e se si sottoporrebbe comunque all'intervento. Ogni risposta indica un diverso livello di soddisfazione.
Settimana 9; Mese 6; Anno 1; Anno 2
Parametro radiologico: fusione ossea
Lasso di tempo: Settimana 9; Mese 6; Anno 1; Anno 2
Valutazione della fusione intersomatica da immagini a raggi X o TAC.
Settimana 9; Mese 6; Anno 1; Anno 2
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di eventi medici sfavorevoli, malattie o lesioni non volute o segni clinici sfavorevoli (inclusi reperti di laboratorio anomali) in soggetti, utilizzatori o altre persone, correlati o meno al dispositivo medico sperimentale e previsti o imprevisti. Può essere serio o no.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di inadeguatezze di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clariance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSS-2021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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