Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Clariance ErYs (ErYs)

16 марта 2026 г. обновлено: Clariance

Клариансовый реестр устройств ERISMA® и Idys®

Международное, проспективное, одногрупповое, многоцентровое и обсервационное послепродажное клиническое наблюдение (PMCF).

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать предоперационные, интраоперационные и послеоперационные (через 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года) данные о клинических осложнениях и функциональных результатах исследуемых устройств, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность в реальных условиях. параметр.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность использования исследуемых устройств.

Второстепенная цель — продемонстрировать, что использование испытуемых устройств уменьшает боль и улучшает качество жизни и повседневную деятельность испытуемых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

760

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Santy Orthopedic Center
        • Контакт:
          • Henri D'ASTORG, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с грудопоясничным заболеванием, которым требуется операция на позвоночнике с использованием устройства Interbody Fusion Device и/или системы задней фиксации

Описание

Критерии включения:

  • Считается взрослым в соответствующей географии (18 лет и старше для Франции и 21 год и старше для США).
  • Показан для лечения одним или несколькими коммерчески доступными спонсорскими устройствами для позвоночника, включенными в исследование.
  • Только для Франции, аффилированное лицо или получатель пособия по программе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут соблюдать процедуры исследования на основании суждения исследователя (например, неспособность понять вопросы, связанные с исследованием, неспособность соблюдать запланированное время оценки).
  • Субъекты, которые считаются уязвимыми: несовершеннолетние, беременные женщины или лица, находящиеся под правовой защитой (опекой или попечительством).
  • Противопоказаны операции на позвоночнике с использованием имеющихся в продаже спонсорских устройств для позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ERISMA® LP/LP EVO
120 человек с имплантатом ERISMA® LP/LP EVO
Процедура: Хирургия позвоночника
Имплантация аппаратов межтелового спондилодеза позвоночника и/или системы задней фиксации.
ERISMA® Деформация
120 человек с имплантатом ERISMA® Deformity
Процедура: Хирургия позвоночника
Имплантация аппаратов межтелового спондилодеза позвоночника и/или системы задней фиксации.
ЭРИСМА® МИС
120 пациентов с имплантатом ERISMA® MIS
Процедура: Хирургия позвоночника
Имплантация аппаратов межтелового спондилодеза позвоночника и/или системы задней фиксации.
Idys® TLIF PEEK
50 человек с имплантатом Idys® TLIF PEEK
Процедура: Хирургия позвоночника
Имплантация аппаратов межтелового спондилодеза позвоночника и/или системы задней фиксации.
Idys® TLIF TiVAC
50 человек с имплантатом Idys® TLIF TiVAC
Процедура: Хирургия позвоночника
Имплантация аппаратов межтелового спондилодеза позвоночника и/или системы задней фиксации.
Idys® TLIF 3DTi
50 человек с имплантатом Idys® TLIF 3DTi
Процедура: Хирургия позвоночника
Имплантация аппаратов межтелового спондилодеза позвоночника и/или системы задней фиксации.
Idys® ALIF PEEK
50 человек с имплантатом Idys® ALIF PEEK
Процедура: Хирургия позвоночника
Имплантация аппаратов межтелового спондилодеза позвоночника и/или системы задней фиксации.
Idys® ALIF TiVAC
50 человек с имплантатом Idys® ALIF TiVAC
Процедура: Хирургия позвоночника
Имплантация аппаратов межтелового спондилодеза позвоночника и/или системы задней фиксации.
Idys® АЛИФ 3DTi
50 человек с имплантатом Idys® ALIF 3DTi
Процедура: Хирургия позвоночника
Имплантация аппаратов межтелового спондилодеза позвоночника и/или системы задней фиксации.
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 человек с имплантатом Idys® ALIF ZP 3DTi
Процедура: Хирургия позвоночника
Имплантация аппаратов межтелового спондилодеза позвоночника и/или системы задней фиксации.
Idys® LLIF 3DTi
50 человек с имплантатом Idys® LLIF 3DTi
Процедура: Хирургия позвоночника
Имплантация аппаратов межтелового спондилодеза позвоночника и/или системы задней фиксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота изменений
Временное ограничение: 2 год
Частота ревизий (каждый раз, когда основной исследовательский имплантат удаляется во время дополнительной необходимой операции) в процентах от общего количества случаев на основное исследовательское устройство.
2 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли в спине и ногах (ВАШ)
Временное ограничение: До операции; 9 неделя; 6 месяц; 1 год; 2 год
Шкала самоотчета, состоящая из 10-сантиметровой горизонтальной линии, каждый конец которой представляет собой крайнюю метку боли или дискомфорта, испытываемых субъектом. Крайними метками являются «нет боли» (соответствует шкале 0) и «самая сильная боль, какую только можно вообразить» (соответствует шкале 100).
До операции; 9 неделя; 6 месяц; 1 год; 2 год
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До операции; 9 неделя; 6 месяц; 1 год; 2 год
Шкала самоотчета с 10 пунктами, в каждом из которых 6 утверждений, относящихся к жизни субъекта в различных сценариях. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 5 баллов, которая затем преобразуется для получения оценки в диапазоне от 0% (указывает наименьшую инвалидность) до 100% (указывает на максимальную инвалидность).
До операции; 9 неделя; 6 месяц; 1 год; 2 год
Многоцелевой краткий самоотчет (SF-12v2®)
Временное ограничение: До операции; 9 неделя; 6 месяц; 1 год; 2 год
SF-12v2® измеряет восемь компонентов общего состояния здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесные боли, общее состояние здоровья, жизнеспособность (энергия/усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье (психологические дистресс и психологическое благополучие).
До операции; 9 неделя; 6 месяц; 1 год; 2 год
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 9 неделя; 6 месяц; 1 год; 2 год
Пять вопросов, касающихся результатов операции, порекомендует ли субъект операцию членам семьи и будет ли субъект все же подвергаться операции. Каждый ответ указывает на разный уровень удовлетворенности.
9 неделя; 6 месяц; 1 год; 2 год
Рентгенологический параметр: костное сращение
Временное ограничение: 9 неделя; 6 месяц; 1 год; 2 год
Оценка межтелового спондилодеза по рентгеновским снимкам или изображениям компьютерной томографии.
9 неделя; 6 месяц; 1 год; 2 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество неблагоприятных медицинских событий, непреднамеренных заболеваний или травм или неблагоприятных клинических признаков (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием, ожидаемы или непредвидены. Может серьезно или нет.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Недостатки устройства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество недостатков медицинского изделия в отношении его идентичности, качества, долговечности, надежности, удобства использования, безопасности или рабочих характеристик.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clariance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSS-2021-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться