Rejestr Clariance ErYs (ErYs)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Clariance
Rejestr rozliczeń urządzeń ERISMA® i Idys®
Międzynarodowa, prospektywna, jednoramienna, wieloośrodkowa i obserwacyjna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF).
Ogólnym celem tego badania jest zebranie danych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych (po 9 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach) dotyczących powikłań klinicznych i wyników funkcjonalnych badanych urządzeń w celu wykazania bezpieczeństwa i działania w rzeczywistym świecie ustawienie.
Głównym celem jest wykazanie, że korzystanie z urządzeń badawczych jest bezpieczne.
Celem drugorzędnym jest wykazanie, że korzystanie z badanych urządzeń zmniejsza ból i poprawia jakość życia oraz codzienną aktywność badanych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
760
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian Laboulfie
- Numer telefonu: +33 7 81 20 03 13
- E-mail: f.laboulfie@clariance-spine.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Santy Orthopedic Center
-
Kontakt:
- Henri D'ASTORG, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą odcinka piersiowo-lędźwiowego, którzy wymagają operacji kręgosłupa za pomocą urządzenia do łączenia międzytrzonowego i/lub systemu mocowania tylnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uważany za osobę dorosłą w odpowiednim regionie geograficznym (co najmniej 18 lat we Francji i co najmniej 21 lat w Stanach Zjednoczonych).
- Wskazany do leczenia za pomocą jednego lub większej liczby dostępnych na rynku sponsorskich urządzeń kręgosłupa objętych badaniem.
- Dotyczy wyłącznie Francji, podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania w oparciu o ocenę badacza (np. niemożność zrozumienia pytań związanych z badaniem, niemożność dotrzymania zaplanowanych terminów oceny).
- Podmioty uznane za bezbronne: małoletni, kobieta w ciąży lub osoby objęte ochroną prawną (opieką lub kuratelą).
- Przeciwwskazane do operacji kręgosłupa z wykorzystaniem dostępnego na rynku urządzenia sponsora kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ERISMA® LP/LP EVO
120 pacjentów z implantem ERISMA® LP/LP EVO
|
Implantacja kręgosłupa Urządzenia do fuzji międzytrzonowej i/lub system mocowania tylnego.
|
|
Deformacja ERISMA®
120 pacjentów z implantem ERISMA® Deformity
|
Implantacja kręgosłupa Urządzenia do fuzji międzytrzonowej i/lub system mocowania tylnego.
|
|
ERISMA® MIS
120 pacjentów z implantem ERISMA® MIS
|
Implantacja kręgosłupa Urządzenia do fuzji międzytrzonowej i/lub system mocowania tylnego.
|
|
Idys® TLIF PEEK
50 pacjentów z implantem Idys® TLIF PEEK
|
Implantacja kręgosłupa Urządzenia do fuzji międzytrzonowej i/lub system mocowania tylnego.
|
|
Idys® TLIF TiVAC
50 pacjentów z implantem Idys® TLIF TiVAC
|
Implantacja kręgosłupa Urządzenia do fuzji międzytrzonowej i/lub system mocowania tylnego.
|
|
Idys® TLIF 3DTi
50 pacjentów z implantem Idys® TLIF 3DTi
|
Implantacja kręgosłupa Urządzenia do fuzji międzytrzonowej i/lub system mocowania tylnego.
|
|
Idys® ALIF PEEK
50 pacjentów z implantem Idys® ALIF PEEK
|
Implantacja kręgosłupa Urządzenia do fuzji międzytrzonowej i/lub system mocowania tylnego.
|
|
Idys® ALIF TiVAC
50 pacjentów z implantem Idys® ALIF TiVAC
|
Implantacja kręgosłupa Urządzenia do fuzji międzytrzonowej i/lub system mocowania tylnego.
|
|
Idys® ALIF 3DTi
50 pacjentów z implantem Idys® ALIF 3DTi
|
Implantacja kręgosłupa Urządzenia do fuzji międzytrzonowej i/lub system mocowania tylnego.
|
|
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 pacjentów z implantem Idys® ALIF ZP 3DTi
|
Implantacja kręgosłupa Urządzenia do fuzji międzytrzonowej i/lub system mocowania tylnego.
|
|
Idys® LLIF 3DTi
50 pacjentów z implantem Idys® LLIF 3DTi
|
Implantacja kręgosłupa Urządzenia do fuzji międzytrzonowej i/lub system mocowania tylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: Rok 2
|
Wskaźniki rewizji (za każdym razem, gdy główny implant badawczy jest usuwany podczas dodatkowej niezbędnej operacji) jako odsetek wszystkich przypadków na podstawowe urządzenie badawcze.
|
Rok 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny analogowy wynik bólu pleców i nóg (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją; Tydzień 9; Miesiąc 6; 1 rok; Rok 2
|
Skala samoopisowa składająca się z 10-centymetrowej poziomej linii, której każdy koniec jest skrajną etykietą bólu lub dyskomfortu doświadczanego przez badanego.
Skrajne etykiety to „brak bólu” (odpowiadający skali 0) i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (odpowiadający skali 100).
|
Przed operacją; Tydzień 9; Miesiąc 6; 1 rok; Rok 2
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Przed operacją; Tydzień 9; Miesiąc 6; 1 rok; Rok 2
|
Skala samoopisowa składająca się z 10 pozycji, z których każda zawiera 6 stwierdzeń odnoszących się do życia osoby badanej w różnych scenariuszach.
Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 5 punktów, która jest następnie przekształcana w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0% (wskazujący najmniejszą niepełnosprawność) do 100% (wskazujący największą niepełnosprawność).
|
Przed operacją; Tydzień 9; Miesiąc 6; 1 rok; Rok 2
|
|
Uniwersalny, krótki formularz samoopisowy (SF-12v2®)
Ramy czasowe: Przed operacją; Tydzień 9; Miesiąc 6; 1 rok; Rok 2
|
SF-12v2® mierzy osiem elementów ogólnego stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne (psychologiczne cierpienie i stan psychiczny).
|
Przed operacją; Tydzień 9; Miesiąc 6; 1 rok; Rok 2
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 9; Miesiąc 6; 1 rok; Rok 2
|
Pięć pytań dotyczących wyników operacji, czy pacjent poleciłby operację członkom rodziny i czy nadal poddawałby się operacji.
Każda odpowiedź wskazuje na inny poziom satysfakcji.
|
Tydzień 9; Miesiąc 6; 1 rok; Rok 2
|
|
Parametr radiologiczny: zrost kostny
Ramy czasowe: Tydzień 9; Miesiąc 6; 1 rok; Rok 2
|
Ocena zespolenia międzytrzonowego na podstawie zdjęć rentgenowskich lub tomografii komputerowej.
|
Tydzień 9; Miesiąc 6; 1 rok; Rok 2
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń medycznych, niezamierzonych chorób lub urazów lub niepożądanych objawów klinicznych (w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym i czy są przewidywane, czy nie.
Może być poważny lub nie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Wady urządzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Liczba nieprawidłowości wyrobu medycznego w odniesieniu do jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, użyteczności, bezpieczeństwa lub działania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSS-2021-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .