Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clarance ErYs Registry (ErYs)

19. juli 2022 opdateret af: Clariance

Clariance Registry af ERISMA® og Idys®-enheder

International, prospektiv, single-arm, multicenter og observationel post-markeds klinisk opfølgning (PMCF).

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at indsamle præoperative, intraoperative og postoperative (ved 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år) data om de kliniske komplikationer og funktionelle resultater af undersøgelsesudstyret for at demonstrere sikkerhed og ydeevne i en virkelig verden indstilling.

Det primære formål er at demonstrere, at brugen af ​​undersøgelsesudstyret er sikkert.

Det sekundære mål er at demonstrere, at brugen af ​​undersøgelsesudstyret mindsker smerterne og forbedrer forsøgspersonernes livskvalitet og daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

760

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Santy orthopedic center
        • Kontakt:
          • Henri D'ASTORG, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med thoracolumbar sygdom, og som har behov for rygsøjleoperation med Interbody Fusion Device og/eller posteriort fikseringssystem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Betragtes som voksen i den respektive geografi (18 år eller ældre for Frankrig og 21 år eller ældre for USA).
  • Indiceret til behandling med en eller flere kommercielt tilgængelige sponsor-rygsøjlensanordninger inkluderet i undersøgelsen.
  • Kun for Frankrig, tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på efterforskerens vurdering (f.eks. manglende evne til at forstå undersøgelsesrelaterede spørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider).
  • Emner, der anses for at være sårbare: mindreårige, gravide eller personer under retsbeskyttelse (værgemål eller kuratur).
  • Kontraindiceret til rygsøjlekirurgi ved brug af en kommercielt tilgængelig sponsor-rygsøjleanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERISMA® LP/LP EVO
120 forsøgspersoner med ERISMA® LP/LP EVO-implantat
Procedure: Rygsøjleoperation
Implantation af rygsøjlen Interbody Fusion Devices og/eller posteriort fikseringssystem.
ERISMA® Deformitet
120 forsøgspersoner med ERISMA® deformitetsimplantat
Procedure: Rygsøjleoperation
Implantation af rygsøjlen Interbody Fusion Devices og/eller posteriort fikseringssystem.
ERISMA® MIS
120 forsøgspersoner med ERISMA® MIS-implantat
Procedure: Rygsøjleoperation
Implantation af rygsøjlen Interbody Fusion Devices og/eller posteriort fikseringssystem.
Idys® TLIF PEEK
50 forsøgspersoner med Idys® TLIF PEEK-implantat
Procedure: Rygsøjleoperation
Implantation af rygsøjlen Interbody Fusion Devices og/eller posteriort fikseringssystem.
Idys® TLIF TiVAC
50 forsøgspersoner med Idys® TLIF TiVAC-implantat
Procedure: Rygsøjleoperation
Implantation af rygsøjlen Interbody Fusion Devices og/eller posteriort fikseringssystem.
Idys® TLIF 3DTi
50 forsøgspersoner med Idys® TLIF 3DTi implantat
Procedure: Rygsøjleoperation
Implantation af rygsøjlen Interbody Fusion Devices og/eller posteriort fikseringssystem.
Idys® ALIF PEEK
50 forsøgspersoner med Idys® ALIF PEEK implantat
Procedure: Rygsøjleoperation
Implantation af rygsøjlen Interbody Fusion Devices og/eller posteriort fikseringssystem.
Idys® ALIF TiVAC
50 forsøgspersoner med Idys® ALIF TiVAC-implantat
Procedure: Rygsøjleoperation
Implantation af rygsøjlen Interbody Fusion Devices og/eller posteriort fikseringssystem.
Idys® ALIF 3DTi
50 forsøgspersoner med Idys® ALIF 3DTi implantat
Procedure: Rygsøjleoperation
Implantation af rygsøjlen Interbody Fusion Devices og/eller posteriort fikseringssystem.
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 forsøgspersoner med Idys® ALIF ZP 3DTi implantat
Procedure: Rygsøjleoperation
Implantation af rygsøjlen Interbody Fusion Devices og/eller posteriort fikseringssystem.
Idys® LLIF 3DTi
50 forsøgspersoner med Idys® LLIF 3DTi implantat
Procedure: Rygsøjleoperation
Implantation af rygsøjlen Interbody Fusion Devices og/eller posteriort fikseringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: År 2
Revisionsrater (hver gang et primært undersøgelsesimplantat fjernes under en yderligere nødvendig operation) som en procentdel af det samlede antal tilfælde pr. primær undersøgelsesenhed.
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryg- og bensmerter Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Pre-op; Uge 9; Måned 6; År 1; År 2
Selvrapporteringsskala bestående af en 10-centimeter vandret linje, hvor hver ende er en ekstrem betegnelse for den smerte eller det ubehag, som forsøgspersonen oplever. De ekstreme etiketter er "ingen smerte" (svarende til skalaen fra 0) og "den værst tænkelige smerte" (svarende til skalaen fra 100).
Pre-op; Uge 9; Måned 6; År 1; År 2
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Pre-op; Uge 9; Måned 6; År 1; År 2
Selvrapporteringsskala med 10 punkter hver med 6 udsagn, der refererer til forsøgspersonens liv i forskellige scenarier. Svarene scores på en 0 - 5 point skala, der derefter transformeres til at resultere i en score, der spænder fra 0% (angiver mindst handicap) til 100% (angiver mest handicap).
Pre-op; Uge 9; Måned 6; År 1; År 2
Selvrapporterende multifunktionel kortform (SF-12v2®)
Tidsramme: Pre-op; Uge 9; Måned 6; År 1; År 2
SF-12v2® måler otte komponenter af generel sundhed: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære).
Pre-op; Uge 9; Måned 6; År 1; År 2
Emnets tilfredshed
Tidsramme: Uge 9; Måned 6; År 1; År 2
Fem spørgsmål vedrørende operationsresultaterne, om forsøgspersonen ville anbefale operationen til familiemedlemmer, og om forsøgspersonen stadig ville gennemgå operationen. Hvert svar indikerer et forskelligt niveau af tilfredshed.
Uge 9; Måned 6; År 1; År 2
Radiologisk parameter: knoglesammensmeltning
Tidsramme: Uge 9; Måned 6; År 1; År 2
Evaluering af fusionen mellem kroppen fra enten røntgenbilleder eller CT-scanningsbilleder.
Uge 9; Måned 6; År 1; År 2
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antallet af uønskede medicinske hændelser, utilsigtede sygdomme eller skader eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej, og uanset om det er forventet eller uventet. Kan være alvorlig eller ej.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Enhedsmangler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal mangler ved et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, anvendelighed, sikkerhed eller ydeevne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clariance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSS-2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af rygsøjlen

Kliniske forsøg med Rygsøjleoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner