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Registre Clariance ErYs (ErYs)

16 mars 2026 mis à jour par: Clariance

Registre Clariance des dispositifs ERISMA® et Idys®

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) international, prospectif, à un seul bras, multicentrique et observationnel.

L'objectif global de cette étude est de collecter des données préopératoires, peropératoires et postopératoires (à 9 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans) sur les complications cliniques et les résultats fonctionnels des dispositifs à l'étude afin de démontrer la sécurité et la performance dans un monde réel. paramètre.

L'objectif principal est de démontrer que l'utilisation des dispositifs à l'étude est sûre.

L'objectif secondaire est de démontrer que l'utilisation des dispositifs à l'étude diminue la douleur, et améliore la qualité de vie et les activités quotidiennes des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

760

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Santy Orthopedic Center
        • Contact:
          • Henri D'ASTORG, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets atteints d'une maladie thoraco-lombaire et nécessitant une chirurgie de la colonne vertébrale avec un dispositif de fusion intersomatique et/ou un système de fixation postérieure

La description

Critère d'intégration:

  • Considéré comme adulte dans la géographie respective (18 ans ou plus pour la France et 21 ans ou plus pour les États-Unis).
  • Indiqué pour le traitement avec un ou plusieurs dispositifs de soutien de la colonne vertébrale disponibles dans le commerce inclus dans l'étude.
  • Pour la France uniquement, affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude sur la base du jugement de l'investigateur (par exemple, incapacité à comprendre les questions liées à l'étude, incapacité à respecter les heures d'évaluation prévues).
  • Sujets considérés comme vulnérables : mineur, femme enceinte ou personnes sous protection légale (tutelle ou curatelle).
  • Contre-indiqué pour la chirurgie de la colonne vertébrale utilisant un dispositif de colonne vertébrale sponsor disponible dans le commerce.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ERISMA® LP/LP EVO
120 sujets avec implant ERISMA® LP/LP EVO
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Implantation de dispositifs de fusion intersomatique de la colonne vertébrale et/ou d'un système de fixation postérieur.
Déformation ERISMA®
120 sujets avec implant ERISMA® Deformity
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Implantation de dispositifs de fusion intersomatique de la colonne vertébrale et/ou d'un système de fixation postérieur.
ERISMA® MIS
120 sujets avec implant ERISMA® MIS
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Implantation de dispositifs de fusion intersomatique de la colonne vertébrale et/ou d'un système de fixation postérieur.
Idys® TLIF PEEK
50 sujets avec implant Idys® TLIF PEEK
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Implantation de dispositifs de fusion intersomatique de la colonne vertébrale et/ou d'un système de fixation postérieur.
Idys® TLIF TiVAC
50 sujets avec implant Idys® TLIF TiVAC
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Implantation de dispositifs de fusion intersomatique de la colonne vertébrale et/ou d'un système de fixation postérieur.
Idys® TLIF 3DTi
50 sujets avec implant Idys® TLIF 3DTi
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Implantation de dispositifs de fusion intersomatique de la colonne vertébrale et/ou d'un système de fixation postérieur.
Idys® ALIF PEEK
50 sujets avec implant Idys® ALIF PEEK
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Implantation de dispositifs de fusion intersomatique de la colonne vertébrale et/ou d'un système de fixation postérieur.
Idys® ALIF TiVAC
50 sujets avec implant Idys® ALIF TiVAC
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Implantation de dispositifs de fusion intersomatique de la colonne vertébrale et/ou d'un système de fixation postérieur.
Idys® ALIF 3DTi
50 sujets avec implant Idys® ALIF 3DTi
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Implantation de dispositifs de fusion intersomatique de la colonne vertébrale et/ou d'un système de fixation postérieur.
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 sujets avec implant Idys® ALIF ZP 3DTi
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Implantation de dispositifs de fusion intersomatique de la colonne vertébrale et/ou d'un système de fixation postérieur.
Idys® LLIF 3DTi
50 sujets avec implant Idys® LLIF 3DTi
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Implantation de dispositifs de fusion intersomatique de la colonne vertébrale et/ou d'un système de fixation postérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision
Délai: Année 2
Taux de révision (chaque fois qu'un implant primaire de l'étude est retiré au cours d'une intervention chirurgicale nécessaire supplémentaire), en pourcentage du nombre total de cas par dispositif primaire de l'étude.
Année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel (EVA) de la douleur au dos et aux jambes
Délai: Pré-opératoire ; semaine 9 ; Mois 6 ; Année 1 ; Année 2
Échelle d'auto-évaluation consistant en une ligne horizontale de 10 centimètres dont chaque extrémité est une étiquette extrême de la douleur ou de l'inconfort ressenti par le sujet. Les étiquettes extrêmes sont "pas de douleur" (correspondant à l'échelle de 0) et "la pire douleur imaginable" (correspondant à l'échelle de 100).
Pré-opératoire ; semaine 9 ; Mois 6 ; Année 1 ; Année 2
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Pré-opératoire ; semaine 9 ; Mois 6 ; Année 1 ; Année 2
Échelle d'auto-évaluation avec 10 items chacun dont 6 déclarations se référant à la vie du sujet dans différents scénarios. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 5 points qui est ensuite transformée pour donner un score allant de 0 % (indiquant le moins d'incapacité) à 100 % (indiquant le plus d'incapacité).
Pré-opératoire ; semaine 9 ; Mois 6 ; Année 1 ; Année 2
Formulaire court polyvalent d'auto-déclaration (SF-12v2®)
Délai: Pré-opératoire ; semaine 9 ; Mois 6 ; Année 1 ; Année 2
Le SF-12v2® mesure huit composantes de la santé générale : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale (psychologie). détresse et bien-être psychologique).
Pré-opératoire ; semaine 9 ; Mois 6 ; Année 1 ; Année 2
Satisfaction du sujet
Délai: Semaine 9 ; Mois 6 ; Année 1 ; Année 2
Cinq questions concernant les résultats de la chirurgie, si le sujet recommanderait la chirurgie aux membres de la famille et si le sujet subirait toujours la chirurgie. Chaque réponse indique un niveau de satisfaction différent.
Semaine 9 ; Mois 6 ; Année 1 ; Année 2
Paramètre radiologique : fusion osseuse
Délai: Semaine 9 ; Mois 6 ; Année 1 ; Année 2
Évaluation de la fusion intersomatique à partir de radiographies ou d'images CT-scan.
Semaine 9 ; Mois 6 ; Année 1 ; Année 2
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre d'événements médicaux indésirables, de maladies ou de blessures involontaires, ou de signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental et qu'ils soient anticipés ou non. Peut être grave ou non.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Défauts de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre d'insuffisances d'un dispositif médical en ce qui concerne son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, son utilité, sa sécurité ou ses performances.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clariance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

28 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSS-2021-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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