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Clariance ErYs-Registrierung (ErYs)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Clariance

Clariance-Registrierung von ERISMA®- und Idys®-Geräten

Internationales, prospektives, einarmiges, multizentrisches und beobachtendes Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, präoperative, intraoperative und postoperative (nach 9 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren) Daten zu den klinischen Komplikationen und funktionellen Ergebnissen der Studiengeräte zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung in der Praxis zu demonstrieren Einstellung.

Das Hauptziel besteht darin, nachzuweisen, dass die Verwendung der Studiengeräte sicher ist.

Das sekundäre Ziel ist der Nachweis, dass die Verwendung der Studiengeräte die Schmerzen verringert und die Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten der Probanden verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Santy orthopedic center
        • Kontakt:
          • Henri D'ASTORG, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit thorakolumbaler Erkrankung, die eine Wirbelsäulenoperation mit einem Interbody Fusion Device und/oder Posterior Fixation System benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gilt in der jeweiligen Region als Erwachsener (18 Jahre oder älter für Frankreich und 21 Jahre oder älter für die Vereinigten Staaten).
  • Angezeigt für die Behandlung mit einem oder mehreren kommerziell erhältlichen Sponsor-Wirbelsäulengerät, das in die Studie aufgenommen wurde.
  • Nur für Frankreich, Mitglied oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, studienbezogene Fragen zu verstehen, Unfähigkeit, geplante Bewertungszeiten einzuhalten).
  • Personen, die als gefährdet gelten: Minderjährige, schwangere Frauen oder Personen, die unter gesetzlichem Schutz stehen (Vormundschaft oder Pflegschaft).
  • Kontraindiziert für Wirbelsäulenoperationen unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Sponsor-Wirbelsäulengeräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERISMA® LP/LP EVO
120 Probanden mit ERISMA® LP/LP EVO Implantat
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Implantation von Wirbelsäulen-Interbody-Fusion-Geräten und/oder posterioren Fixationssystemen.
ERISMA®-Deformität
120 Probanden mit ERISMA® Deformity Implantat
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Implantation von Wirbelsäulen-Interbody-Fusion-Geräten und/oder posterioren Fixationssystemen.
ERISMA® MIS
120 Probanden mit ERISMA® MIS-Implantat
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Implantation von Wirbelsäulen-Interbody-Fusion-Geräten und/oder posterioren Fixationssystemen.
Idys® TLIF PEEK
50 Probanden mit Idys® TLIF PEEK-Implantat
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Implantation von Wirbelsäulen-Interbody-Fusion-Geräten und/oder posterioren Fixationssystemen.
Idys® TLIF TiVAC
50 Probanden mit Idys® TLIF TiVAC-Implantat
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Implantation von Wirbelsäulen-Interbody-Fusion-Geräten und/oder posterioren Fixationssystemen.
Idys® TLIF 3DTi
50 Probanden mit Idys® TLIF 3DTi-Implantat
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Implantation von Wirbelsäulen-Interbody-Fusion-Geräten und/oder posterioren Fixationssystemen.
Idys® ALIF PEEK
50 Probanden mit Idys® ALIF PEEK-Implantat
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Implantation von Wirbelsäulen-Interbody-Fusion-Geräten und/oder posterioren Fixationssystemen.
Idys® ALIF TiVAC
50 Probanden mit Idys® ALIF TiVAC-Implantat
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Implantation von Wirbelsäulen-Interbody-Fusion-Geräten und/oder posterioren Fixationssystemen.
Idys® ALIF 3DTi
50 Probanden mit Idys® ALIF 3DTi Implantat
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Implantation von Wirbelsäulen-Interbody-Fusion-Geräten und/oder posterioren Fixationssystemen.
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 Probanden mit Idys® ALIF ZP 3DTi Implantat
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Implantation von Wirbelsäulen-Interbody-Fusion-Geräten und/oder posterioren Fixationssystemen.
Idys® LLIF 3DTi
50 Probanden mit Idys® LLIF 3DTi Implantat
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Implantation von Wirbelsäulen-Interbody-Fusion-Geräten und/oder posterioren Fixationssystemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: Jahr 2
Revisionsraten (jedes Mal, wenn ein primäres Studienimplantat während einer zusätzlichen notwendigen Operation entfernt wird) als Prozentsatz der Gesamtzahl der Fälle pro primärem Studiengerät.
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücken- und Beinschmerzen Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ; Woche 9; Monat 6; Jahr 1; Jahr 2
Selbstberichtsskala, bestehend aus einer 10 cm langen horizontalen Linie, wobei jedes Ende eine extreme Bezeichnung für den Schmerz oder das Unbehagen darstellt, das der Proband erlebt. Die Extrembezeichnungen sind „kein Schmerz“ (entsprechend der Skala von 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (entsprechend der Skala von 100).
Präoperativ; Woche 9; Monat 6; Jahr 1; Jahr 2
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperativ; Woche 9; Monat 6; Jahr 1; Jahr 2
Selbstberichtsskala mit 10 Items, die jeweils 6 Aussagen zum Leben der Testperson in verschiedenen Szenarien enthalten. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten bewertet, die dann transformiert wird, um eine Bewertung zu erhalten, die von 0 % (geringste Behinderung) bis 100 % (höchste Behinderung) reicht.
Präoperativ; Woche 9; Monat 6; Jahr 1; Jahr 2
Mehrzweck-Kurzform des Selbstberichts (SF-12v2®)
Zeitfenster: Präoperativ; Woche 9; Monat 6; Jahr 1; Jahr 2
Der SF-12v2® misst acht Komponenten der allgemeinen Gesundheit: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit (psychische Stress und psychisches Wohlbefinden).
Präoperativ; Woche 9; Monat 6; Jahr 1; Jahr 2
Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: Woche 9; Monat 6; Jahr 1; Jahr 2
Fünf Fragen zu den Ergebnissen der Operation, ob die Person die Operation Familienmitgliedern empfehlen würde und ob die Person sich der Operation trotzdem unterziehen würde. Jede Antwort zeigt ein anderes Maß an Zufriedenheit an.
Woche 9; Monat 6; Jahr 1; Jahr 2
Radiologischer Parameter: knöcherne Fusion
Zeitfenster: Woche 9; Monat 6; Jahr 1; Jahr 2
Beurteilung der interkorporellen Fusion entweder anhand von Röntgen- oder CT-Scan-Bildern.
Woche 9; Monat 6; Jahr 1; Jahr 2
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl unerwünschter medizinischer Vorkommnisse, unbeabsichtigter Erkrankungen oder Verletzungen oder unerwünschter klinischer Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfmedizinprodukt zusammenhängen und ob erwartet oder unerwartet. Kann ernst sein oder nicht.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gerätemängel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Mängel eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Verwendbarkeit, Sicherheit oder Leistung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clariance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSS-2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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