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Registro ErYs de Clariance (ErYs)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Clariance

Registro Clariance de Dispositivos ERISMA® e Idys®

Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) internacional, prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y observacional.

El objetivo general de este estudio es recopilar datos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios (a las 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años) sobre las complicaciones clínicas y los resultados funcionales de los dispositivos del estudio para demostrar la seguridad y el rendimiento en un mundo real. configuración.

El objetivo principal es demostrar que el uso de los dispositivos de estudio es seguro.

El objetivo secundario es demostrar que el uso de los dispositivos de estudio disminuye el dolor, y mejora la calidad de vida y las actividades diarias de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

760

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Santy Orthopedic Center
        • Contacto:
          • Henri D'ASTORG, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con enfermedad toracolumbar, y que requieran cirugía de columna con Dispositivo de Fusión Intersomática y/o Sistema de Fijación Posterior

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Considerado como adulto en la geografía respectiva (18 años o más para Francia y 21 años o más para Estados Unidos).
  • Indicado para el tratamiento con uno o más dispositivos para la columna patrocinados disponibles en el mercado incluidos en el estudio.
  • Solo para Francia, afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del investigador (por ejemplo, incapacidad para comprender las preguntas relacionadas con el estudio, incapacidad para cumplir con los tiempos de evaluación programados).
  • Sujetos que se consideran vulnerables: menor de edad, mujer embarazada o personas bajo tutela legal (tutela o curaduría).
  • Contraindicado para la cirugía de columna utilizando un dispositivo de columna patrocinador disponible comercialmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ERISMA® LP/LP EVO
120 sujetos con implante ERISMA® LP/LP EVO
Procedimiento: Cirugía de columna
Implantación de Dispositivos de Fusión Intersomática de columna y/o Sistema de Fijación Posterior.
Deformidad ERRISMA®
120 sujetos con implante ERISMA® Deformity
Procedimiento: Cirugía de columna
Implantación de Dispositivos de Fusión Intersomática de columna y/o Sistema de Fijación Posterior.
ERISMA® MIS
120 sujetos con implante ERISMA® MIS
Procedimiento: Cirugía de columna
Implantación de Dispositivos de Fusión Intersomática de columna y/o Sistema de Fijación Posterior.
Idys® TLIF PEEK
50 sujetos con implante Idys® TLIF PEEK
Procedimiento: Cirugía de columna
Implantación de Dispositivos de Fusión Intersomática de columna y/o Sistema de Fijación Posterior.
Idys® TLIF TiVAC
50 sujetos con implante Idys® TLIF TiVAC
Procedimiento: Cirugía de columna
Implantación de Dispositivos de Fusión Intersomática de columna y/o Sistema de Fijación Posterior.
Idys® TLIF 3DTi
50 sujetos con implante Idys® TLIF 3DTi
Procedimiento: Cirugía de columna
Implantación de Dispositivos de Fusión Intersomática de columna y/o Sistema de Fijación Posterior.
Idys® ALIF PEEK
50 sujetos con implante Idys® ALIF PEEK
Procedimiento: Cirugía de columna
Implantación de Dispositivos de Fusión Intersomática de columna y/o Sistema de Fijación Posterior.
Idys® ALIF TiVAC
50 sujetos con implante Idys® ALIF TiVAC
Procedimiento: Cirugía de columna
Implantación de Dispositivos de Fusión Intersomática de columna y/o Sistema de Fijación Posterior.
Idys® ALIF 3DTi
50 sujetos con implante Idys® ALIF 3DTi
Procedimiento: Cirugía de columna
Implantación de Dispositivos de Fusión Intersomática de columna y/o Sistema de Fijación Posterior.
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 sujetos con implante Idys® ALIF ZP 3DTi
Procedimiento: Cirugía de columna
Implantación de Dispositivos de Fusión Intersomática de columna y/o Sistema de Fijación Posterior.
Idys® LLIF 3DTi
50 sujetos con implante Idys® LLIF 3DTi
Procedimiento: Cirugía de columna
Implantación de Dispositivos de Fusión Intersomática de columna y/o Sistema de Fijación Posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revisión
Periodo de tiempo: Año 2
Tasas de revisión (cada vez que se extrae un implante primario del estudio durante una cirugía necesaria adicional), como porcentaje del total de casos por dispositivo primario del estudio.
Año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual (VAS) del dolor de espalda y piernas
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Semana 9; Mes 6; Año 1; Año 2
Escala de autoinforme consistente en una línea horizontal de 10 centímetros siendo cada extremo una etiqueta extrema del dolor o malestar experimentado por el sujeto. Las etiquetas extremas son "sin dolor" (correspondiente a la escala de 0) y "el peor dolor imaginable" (correspondiente a la escala de 100).
Preoperatorio; Semana 9; Mes 6; Año 1; Año 2
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Semana 9; Mes 6; Año 1; Año 2
Escala de autoinforme con 10 ítems cada uno de los cuales 6 afirmaciones referentes a la vida del sujeto en diferentes escenarios. Las respuestas se califican en una escala de 0 a 5 puntos que luego se transforma para dar como resultado una puntuación que va desde 0 % (que indica la menor discapacidad) hasta 100 % (que indica la mayor discapacidad).
Preoperatorio; Semana 9; Mes 6; Año 1; Año 2
Autoinforme multipropósito de formato corto (SF-12v2®)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Semana 9; Mes 6; Año 1; Año 2
El SF-12v2® mide ocho componentes de la salud general: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental (psicológica). angustia y bienestar psicológico).
Preoperatorio; Semana 9; Mes 6; Año 1; Año 2
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 9; Mes 6; Año 1; Año 2
Cinco preguntas con respecto a los resultados de la cirugía, si el sujeto recomendaría la cirugía a los miembros de la familia y si el sujeto aún se sometería a la cirugía. Cada respuesta indica un nivel diferente de satisfacción.
Semana 9; Mes 6; Año 1; Año 2
Parámetro radiológico: fusión ósea
Periodo de tiempo: Semana 9; Mes 6; Año 1; Año 2
Evaluación de la fusión intersomática a partir de radiografías o imágenes de tomografía computarizada.
Semana 9; Mes 6; Año 1; Año 2
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Número de sucesos médicos adversos, enfermedades o lesiones no deseadas, o signos clínicos adversos (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, estén o no relacionados con el dispositivo médico en investigación y ya sean anticipados o imprevistos. Puede ser grave o no.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Número de insuficiencias de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, usabilidad, seguridad o desempeño.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clariance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSS-2021-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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