Clarance ErYs Registry (ErYs)
16. mars 2026 oppdatert av: Clariance
Clariance-registeret for ERISMA®- og Idys®-enheter
Internasjonal, prospektiv, enarms-, multisenter- og observasjonspost-markedsklinisk oppfølging (PMCF).
Det overordnede målet med denne studien er å samle preoperative, intraoperative og postoperative (ved 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år) data om kliniske komplikasjoner og funksjonelle resultater av studieutstyret for å demonstrere sikkerhet og ytelse i en virkelig verden innstilling.
Hovedmålet er å demonstrere at bruken av studieutstyret er trygt.
Det sekundære målet er å demonstrere at bruken av studieapparatene reduserer smertene og forbedrer livskvaliteten og de daglige aktivitetene til forsøkspersonene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
760
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Florian Laboulfie
- Telefonnummer: +33 7 81 20 03 13
- E-post: f.laboulfie@clariance-spine.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Santy Orthopedic Center
-
Ta kontakt med:
- Henri D'ASTORG, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med thoracolumbar sykdom og som trenger ryggradsoperasjon med Interbody Fusion Device og/eller posteriort fikseringssystem
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Betraktes som voksen i den respektive geografien (18 år eller eldre for Frankrike og 21 år eller eldre for USA).
- Indisert for behandling med en eller flere kommersielt tilgjengelige sponsor-ryggradsenheter inkludert i studien.
- Bare for Frankrike, tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene basert på etterforskerens vurdering (f.eks. manglende evne til å forstå studierelaterte spørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider).
- Subjekter som anses som sårbare: mindreårig, gravid kvinne eller personer under rettslig beskyttelse (vergemål eller kuratorskap).
- Kontraindisert for ryggradskirurgi ved bruk av en kommersielt tilgjengelig sponsor ryggradsenhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ERISMA® LP/LP EVO
120 forsøkspersoner med ERISMA® LP/LP EVO-implantat
|
Implantasjon av ryggraden Interbody Fusion-enheter og/eller posteriort fikseringssystem.
|
|
ERISMA® deformitet
120 forsøkspersoner med ERISMA® deformitetsimplantat
|
Implantasjon av ryggraden Interbody Fusion-enheter og/eller posteriort fikseringssystem.
|
|
ERISMA® MIS
120 forsøkspersoner med ERISMA® MIS-implantat
|
Implantasjon av ryggraden Interbody Fusion-enheter og/eller posteriort fikseringssystem.
|
|
Idys® TLIF PEEK
50 forsøkspersoner med Idys® TLIF PEEK-implantat
|
Implantasjon av ryggraden Interbody Fusion-enheter og/eller posteriort fikseringssystem.
|
|
Idys® TLIF TiVAC
50 forsøkspersoner med Idys® TLIF TiVAC-implantat
|
Implantasjon av ryggraden Interbody Fusion-enheter og/eller posteriort fikseringssystem.
|
|
Idys® TLIF 3DTi
50 forsøkspersoner med Idys® TLIF 3DTi implantat
|
Implantasjon av ryggraden Interbody Fusion-enheter og/eller posteriort fikseringssystem.
|
|
Idys® ALIF PEEK
50 forsøkspersoner med Idys® ALIF PEEK-implantat
|
Implantasjon av ryggraden Interbody Fusion-enheter og/eller posteriort fikseringssystem.
|
|
Idys® ALIF TiVAC
50 forsøkspersoner med Idys® ALIF TiVAC-implantat
|
Implantasjon av ryggraden Interbody Fusion-enheter og/eller posteriort fikseringssystem.
|
|
Idys® ALIF 3DTi
50 forsøkspersoner med Idys® ALIF 3DTi implantat
|
Implantasjon av ryggraden Interbody Fusion-enheter og/eller posteriort fikseringssystem.
|
|
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 forsøkspersoner med Idys® ALIF ZP 3DTi implantat
|
Implantasjon av ryggraden Interbody Fusion-enheter og/eller posteriort fikseringssystem.
|
|
Idys® LLIF 3DTi
50 forsøkspersoner med Idys® LLIF 3DTi implantat
|
Implantasjon av ryggraden Interbody Fusion-enheter og/eller posteriort fikseringssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: År 2
|
Revisjonsrater (hver gang et primærstudieimplantat fjernes under en ekstra nødvendig operasjon), som en prosentandel av totalen av tilfeller per primærstudieenhet.
|
År 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygg- og bensmerter Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Pre-op; Uke 9; Måned 6; År 1; År 2
|
Selvrapporteringsskala som består av en 10-centimeter horisontal linje med hver ende som en ekstrem etikett på smerten eller ubehaget som personen opplever.
De ekstreme merkelappene er «ingen smerte» (tilsvarer skalaen 0) og «den verste smerten man kan tenke seg» (tilsvarer skalaen 100).
|
Pre-op; Uke 9; Måned 6; År 1; År 2
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Pre-op; Uke 9; Måned 6; År 1; År 2
|
Selvrapporteringsskala med 10 elementer hver med 6 utsagn som refererer til forsøkspersonens liv i forskjellige scenarier.
Svarene skåres på en 0 - 5 poengskala som deretter transformeres til å resultere i en skåre som varierer fra 0 % (som indikerer minst funksjonshemming) til 100 % (angir mest funksjonshemming).
|
Pre-op; Uke 9; Måned 6; År 1; År 2
|
|
Selvrapporterende flerbruks kortform (SF-12v2®)
Tidsramme: Pre-op; Uke 9; Måned 6; År 1; År 2
|
SF-12v2® måler åtte komponenter av generell helse: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse (psykologisk nød og psykisk velvære).
|
Pre-op; Uke 9; Måned 6; År 1; År 2
|
|
Emnets tilfredshet
Tidsramme: Uke 9; Måned 6; År 1; År 2
|
Fem spørsmål angående operasjonsresultatene, om forsøkspersonen vil anbefale operasjonen til familiemedlemmer og om forsøkspersonen fortsatt vil gjennomgå operasjonen.
Hvert svar indikerer et annet nivå av tilfredshet.
|
Uke 9; Måned 6; År 1; År 2
|
|
Radiologisk parameter: beinfusjon
Tidsramme: Uke 9; Måned 6; År 1; År 2
|
Evaluering av fusjonen mellom kroppen fra enten røntgenbilder eller CT-skanningsbilder.
|
Uke 9; Måned 6; År 1; År 2
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall uønskede medisinske hendelser, utilsiktede sykdommer eller skader, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, enten det er relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke, og enten forventet eller uventet.
Kan være alvorlig eller ikke.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall mangler ved et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, brukervennlighet, sikkerhet eller ytelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSS-2021-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .