Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Clariance ErYs (ErYs)

19. července 2022 aktualizováno: Clariance

Registr Clariance zařízení ERISMA® a Idys®

Mezinárodní, prospektivní, jednoramenné, multicentrické a observační klinické sledování po uvedení na trh (PMCF).

Celkovým cílem této studie je shromáždit předoperační, intraoperační a pooperační (v 9 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech) údaje o klinických komplikacích a funkčních výsledcích studijních zařízení, aby bylo možné prokázat bezpečnost a výkon v reálném světě. nastavení.

Primárním cílem je prokázat, že použití studijních zařízení je bezpečné.

Sekundárním cílem je prokázat, že použití studijních zařízení snižuje bolest a zlepšuje kvalitu života a každodenní aktivity subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

760

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Santy orthopedic center
        • Kontakt:
          • Henri D'ASTORG, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s torakolumbální chorobou a kteří vyžadují operaci páteře s mezitělovým fúzním zařízením a/nebo systémem zadní fixace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Považován za dospělého v příslušné geografické oblasti (18 let nebo starší pro Francii a 21 let nebo starší pro Spojené státy).
  • Indikováno pro léčbu pomocí jednoho nebo více komerčně dostupných sponzorských páteřních zařízení zahrnutých do studie.
  • Pouze pro Francii, která je přidružena k systému sociálního zabezpečení nebo je z něj příjemcem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny dodržet postupy studie na základě úsudku zkoušejícího (např. neschopnost porozumět otázkám souvisejícím se studií, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení).
  • Subjekty, které jsou považovány za zranitelné: nezletilé, těhotné ženy nebo osoby pod právní ochranou (poručnictví nebo opatrovnictví).
  • Kontraindikováno pro operace páteře s použitím komerčně dostupného sponzorského zařízení páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ERISMA® LP/LP EVO
120 subjektů s implantátem ERISMA® LP/LP EVO
Postup: Operace páteře
Implantace mezitělových fúzních zařízení páteře a/nebo systému zadní fixace.
Deformace ERISMA®
120 subjektů s implantátem ERISMA® Deformity
Postup: Operace páteře
Implantace mezitělových fúzních zařízení páteře a/nebo systému zadní fixace.
ERISMA® MIS
120 subjektů s implantátem ERISMA® MIS
Postup: Operace páteře
Implantace mezitělových fúzních zařízení páteře a/nebo systému zadní fixace.
Idys® TLIF PEEK
50 subjektů s implantátem Idys® TLIF PEEK
Postup: Operace páteře
Implantace mezitělových fúzních zařízení páteře a/nebo systému zadní fixace.
Idys® TLIF TiVAC
50 subjektů s implantátem Idys® TLIF TiVAC
Postup: Operace páteře
Implantace mezitělových fúzních zařízení páteře a/nebo systému zadní fixace.
Idys® TLIF 3DTi
50 subjektů s implantátem Idys® TLIF 3DTi
Postup: Operace páteře
Implantace mezitělových fúzních zařízení páteře a/nebo systému zadní fixace.
Idys® ALIF PEEK
50 subjektů s implantátem Idys® ALIF PEEK
Postup: Operace páteře
Implantace mezitělových fúzních zařízení páteře a/nebo systému zadní fixace.
Idys® ALIF TiVAC
50 subjektů s implantátem Idys® ALIF TiVAC
Postup: Operace páteře
Implantace mezitělových fúzních zařízení páteře a/nebo systému zadní fixace.
Idys® ALIF 3DTi
50 subjektů s implantátem Idys® ALIF 3DTi
Postup: Operace páteře
Implantace mezitělových fúzních zařízení páteře a/nebo systému zadní fixace.
Idys® ALIF ZP 3DTi
50 subjektů s implantátem Idys® ALIF ZP 3DTi
Postup: Operace páteře
Implantace mezitělových fúzních zařízení páteře a/nebo systému zadní fixace.
Idys® LLIF 3DTi
50 subjektů s implantátem Idys® LLIF 3DTi
Postup: Operace páteře
Implantace mezitělových fúzních zařízení páteře a/nebo systému zadní fixace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revizí
Časové okno: Ročník 2
Míra revizí (pokaždé, když je primární studijní implantát odstraněn během další nezbytné operace) jako procento z celkového počtu případů na primární studijní zařízení.
Ročník 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti zad a nohou (VAS)
Časové okno: Předoperační; 9. týden; 6. měsíc; Rok 1; ročník 2
Vlastní škála sestávající z 10centimetrové vodorovné čáry, přičemž každý konec představuje extrémní označení bolesti nebo nepohodlí, které subjekt pociťuje. Extrémní označení jsou „žádná bolest“ (odpovídající stupnici 0) a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (odpovídající stupnici 100).
Předoperační; 9. týden; 6. měsíc; Rok 1; ročník 2
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Předoperační; 9. týden; 6. měsíc; Rok 1; ročník 2
Vlastní škála s 10 položkami, z nichž každá obsahuje 6 tvrzení týkajících se života subjektu v různých scénářích. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 0 - 5 bodů, která je poté transformována tak, aby výsledkem bylo skóre v rozsahu od 0 % (označující nejmenší postižení) do 100 % (ukazující největší postižení).
Předoperační; 9. týden; 6. měsíc; Rok 1; ročník 2
Víceúčelový krátký formulář pro vlastní hlášení (SF-12v2®)
Časové okno: Předoperační; 9. týden; 6. měsíc; Rok 1; ročník 2
SF-12v2® měří osm složek celkového zdraví: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví (psychologické úzkost a psychická pohoda).
Předoperační; 9. týden; 6. měsíc; Rok 1; ročník 2
Spokojenost subjektu
Časové okno: 9. týden; 6. měsíc; Rok 1; ročník 2
Pět otázek týkajících se výsledků operace, zda by subjekt doporučil operaci členům rodiny a zda by pacient operaci přesto podstoupil. Každá odpověď ukazuje na jinou míru spokojenosti.
9. týden; 6. měsíc; Rok 1; ročník 2
Radiologický parametr: kostní fúze
Časové okno: 9. týden; 6. měsíc; Rok 1; ročník 2
Vyhodnocení mezitělové fúze z rentgenových snímků nebo CT snímků.
9. týden; 6. měsíc; Rok 1; ročník 2
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet nežádoucích zdravotních událostí, nezamýšlených onemocnění nebo zranění nebo nežádoucích klinických příznaků (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli, a ať už jsou předvídatelné nebo neočekávané. Může to být vážné nebo ne.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nedostatky zařízení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet nedostatků zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, použitelnost, bezpečnost nebo výkon.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clariance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSS-2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit