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クラリアンス ErYs レジストリ (ErYs)

2022年7月19日 更新者：Clariance

ERISMA® および Idys® デバイスのクラリアンス レジストリ

国際的、前向き、単群、多施設および観察的市販後臨床フォローアップ (PMCF)。

この研究の全体的な目的は、現実の世界での安全性と性能を実証するために、研究機器の臨床的合併症と機能的結果に関する術前、術中、および術後 (9 週間、6 か月、1 年、2 年) のデータを収集することです。設定。

主な目的は、研究機器の使用が安全であることを実証することです。

二次的な目的は、研究機器の使用が痛みを軽減し、生活の質と被験者の日常活動を改善することを実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

760

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Santy orthopedic center
        • コンタクト：
          • Henri D'ASTORG, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-胸腰椎疾患を持ち、椎体間固定装置および/または後方固定システムを使用した脊椎手術が必要な被験者

説明

包含基準:

  • それぞれの地域で成人と見なされます (フランスでは 18 歳以上、米国では 21 歳以上)。
  • -研究に含まれる1つ以上の市販のスポンサー脊椎デバイスによる治療が示されています。
  • フランスのみ、社会保障制度に加盟または受益者。

除外基準:

  • 治験責任医師の判断に基づき治験手順を遵守できない者（例：治験に関する質問が理解できない、予定された評価時間を守れない等）。
  • 脆弱であると見なされる対象者: 未成年者、妊娠中の女性、または法的保護 (後見人または保佐人) の下にある人。
  • 市販のスポンサー脊椎装置を利用した脊椎手術は禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ERISMA® LP/LP EVO
ERISMA® LP/LP EVO インプラントを装着した 120 人の被験者
手順：脊椎手術
脊椎椎体間固定装置および/または後方固定システムの移植。
ERISMA®変形
ERISMA® Deformity インプラントを装着した 120 人の被験者
手順：脊椎手術
脊椎椎体間固定装置および/または後方固定システムの移植。
ERISMA® MIS
ERISMA® MIS インプラントを使用した 120 人の被験者
手順：脊椎手術
脊椎椎体間固定装置および/または後方固定システムの移植。
Idys® TLIF PEEK
Idys® TLIF PEEK インプラントを使用した 50 人の被験者
手順：脊椎手術
脊椎椎体間固定装置および/または後方固定システムの移植。
Idys® TLIF TiVAC
Idys® TLIF TiVAC インプラントを使用した 50 人の被験者
手順：脊椎手術
脊椎椎体間固定装置および/または後方固定システムの移植。
Idys® TLIF 3DTi
Idys® TLIF 3DTi インプラントを使用した 50 人の被験者
手順：脊椎手術
脊椎椎体間固定装置および/または後方固定システムの移植。
Idys® アリフピーク
Idys® ALIF PEEK インプラントを使用した 50 人の被験者
手順：脊椎手術
脊椎椎体間固定装置および/または後方固定システムの移植。
Idys® ALIF TiVAC
Idys® ALIF TiVAC インプラントを使用した 50 人の被験者
手順：脊椎手術
脊椎椎体間固定装置および/または後方固定システムの移植。
Idys® ALIF 3DTi
Idys® ALIF 3DTi インプラントを使用した 50 人の被験者
手順：脊椎手術
脊椎椎体間固定装置および/または後方固定システムの移植。
Idys® ALIF ZP 3DTi
Idys® ALIF ZP 3DTi インプラントを使用した 50 人の被験者
手順：脊椎手術
脊椎椎体間固定装置および/または後方固定システムの移植。
Idys® LLIF 3DTi
Idys® LLIF 3DTi インプラントを使用した 50 人の被験者
手順：脊椎手術
脊椎椎体間固定装置および/または後方固定システムの移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正率
時間枠：2年目
改訂（追加の必要な手術中に一次研究用インプラントが除去されるたびに）率は、一次研究デバイスごとのケースの合計のパーセンテージとして示されます。
2年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中と脚の痛み ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：術前; 9週目;月 6; 1年目; 2年目
被験者が経験した痛みまたは不快感の極端なラベルが両端にある 10 cm の水平線で構成される自己報告スケール。 極端なラベルは、「痛みなし」(スケール 0 に対応) と「想像できる最悪の痛み」(スケール 100 に対応) です。
術前; 9週目;月 6; 1年目; 2年目
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術前; 9週目;月 6; 1年目; 2年目
さまざまなシナリオでの被験者の生活に言及する 6 つのステートメントがそれぞれ 10 項目ある自己報告スケール。 回答は 0 ～ 5 点のスケールで採点され、0% (最も障害が少ないことを示す) から 100% (最も障害が多いことを示す) の範囲のスコアに変換されます。
術前; 9週目;月 6; 1年目; 2年目
自己報告多目的ショートフォーム (SF-12v2®)
時間枠：術前; 9週目;月 6; 1年目; 2年目
SF-12v2® は、一般的な健康の 8 つの要素を測定します: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康 (心理的苦痛と心理的健康）。
術前; 9週目;月 6; 1年目; 2年目
被験者の満足度
時間枠：9週目;月 6; 1年目; 2年目
手術の結果に関する 5 つの質問。対象者が家族に手術を勧めるかどうか、対象者がまだ手術を受けるかどうか。 各回答は、異なるレベルの満足度を示しています。
9週目;月 6; 1年目; 2年目
放射線パラメータ: 骨融合
時間枠：9週目;月 6; 1年目; 2年目
X線またはCTスキャン画像からの椎体間融合の評価。
9週目;月 6; 1年目; 2年目
有害事象
時間枠：学習完了まで、平均2年
治験医療機器に関連するか否か、および予想されるか予想されないかにかかわらず、被験者、使用者、またはその他の人物における不都合な医学的発生、意図しない疾患または傷害、または不都合な臨床徴候（異常な臨床検査所見を含む）の数。 深刻かもしれませんし、そうでないかもしれません。
学習完了まで、平均2年
デバイスの欠陥
時間枠：学習完了まで、平均2年
識別性、品質、耐久性、信頼性、使いやすさ、安全性、または性能に関する医療機器の不備の数。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clariance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月17日

一次修了 (予期された)

2025年12月1日

研究の完了 (予期された)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSS-2021-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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