클라리언스 ErYs 레지스트리 (ErYs)
2022년 7월 19일 업데이트: Clariance
ERISMA® 및 Idys® 장치의 클라리언스 레지스트리
국제적, 전향적, 단일군, 다기관 및 관찰적 시판 후 임상 후속 조치(PMCF).
이 연구의 전반적인 목적은 연구 장치의 임상 합병증 및 기능적 결과에 대한 수술 전, 수술 중 및 수술 후(9주, 6개월, 1년 및 2년) 데이터를 수집하여 실제 환경에서 안전성과 성능을 입증하는 것입니다. 환경.
주요 목표는 연구 장치의 사용이 안전하다는 것을 입증하는 것입니다.
두 번째 목표는 연구 장치의 사용이 통증을 감소시키고 피험자의 삶의 질과 일상 활동을 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
760
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Florian Laboulfie
- 전화번호: +33 7 81 20 03 13
- 이메일: f.laboulfie@clariance-spine.com
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Santy orthopedic center
-
연락하다:
- Henri D'ASTORG, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
흉요추 질환이 있고 Interbody Fusion Device 및/또는 후방 고정 시스템을 이용한 척추 수술이 필요한 피험자
설명
포함 기준:
- 해당 지역에서 성인으로 간주됩니다(프랑스의 경우 18세 이상, 미국의 경우 21세 이상).
- 연구에 포함된 하나 이상의 상업적으로 이용 가능한 스폰서 척추 장치를 사용한 치료를 위해 표시되었습니다.
- 프랑스에 한해, 사회보장 제도와 관련이 있거나 수혜자입니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 피험자(예: 연구 관련 질문을 이해할 수 없음, 예정된 평가 시간을 지킬 수 없음).
- 취약한 것으로 간주되는 피험자: 미성년자, 임산부 또는 법적 보호(후견인 또는 큐레이터) 하에 있는 사람.
- 시중에서 판매되는 스폰서 척추 장치를 사용하는 척추 수술에는 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ERISMA® LP/LP 에보
ERISMA® LP/LP EVO 임플란트를 사용한 120명의 피험자
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척추 체간 융합 장치 및/또는 후방 고정 시스템의 이식.
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ERISMA® 기형
ERISMA® Deformity 임플란트를 사용한 120명의 피험자
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척추 체간 융합 장치 및/또는 후방 고정 시스템의 이식.
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ERISMA® 미스
ERISMA® MIS 임플란트를 사용한 120명의 피험자
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척추 체간 융합 장치 및/또는 후방 고정 시스템의 이식.
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Idys® TLIF PEEK
Idys® TLIF PEEK 이식을 받은 50명의 피험자
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척추 체간 융합 장치 및/또는 후방 고정 시스템의 이식.
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Idys® TLIF TiVAC
Idys® TLIF TiVAC 임플란트를 사용한 50명의 피험자
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척추 체간 융합 장치 및/또는 후방 고정 시스템의 이식.
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아이디스® TLIF 3DTi
Idys® TLIF 3DTi 임플란트를 이식한 50명의 피험자
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척추 체간 융합 장치 및/또는 후방 고정 시스템의 이식.
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Idys® ALIF PEEK
Idys® ALIF PEEK 이식을 받은 50명의 피험자
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척추 체간 융합 장치 및/또는 후방 고정 시스템의 이식.
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Idys® ALIF TiVAC
Idys® ALIF TiVAC 임플란트를 사용한 50명의 피험자
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척추 체간 융합 장치 및/또는 후방 고정 시스템의 이식.
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아이디스® 알리프 3DTi
Idys® ALIF 3DTi 임플란트를 이식한 50명의 피험자
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척추 체간 융합 장치 및/또는 후방 고정 시스템의 이식.
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아이디스® 알리프 ZP 3DTi
Idys® ALIF ZP 3DTi 임플란트를 이식한 50명의 피험자
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척추 체간 융합 장치 및/또는 후방 고정 시스템의 이식.
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아이디스® LLIF 3DTi
Idys® LLIF 3DTi 임플란트를 이식한 50명의 피험자
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척추 체간 융합 장치 및/또는 후방 고정 시스템의 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: 2학년
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수정(추가로 필요한 수술 중에 1차 연구 임플란트가 제거될 때마다) 비율은 1차 연구 장치당 총 사례의 백분율로 표시됩니다.
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2학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 및 다리 통증 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 수술 전; 9주; 6개월; 1년; 2학년
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10센티미터의 수평선으로 구성된 자가 보고 척도이며 각 끝은 피험자가 경험한 고통이나 불편함의 극단적인 레이블입니다.
극단적인 레이블은 "통증이 없음"(척도 0에 해당) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(척도 100에 해당)입니다.
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수술 전; 9주; 6개월; 1년; 2학년
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 전; 9주; 6개월; 1년; 2학년
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서로 다른 시나리오에서 피험자의 삶을 언급하는 6개의 문장이 각각 10개 항목으로 구성된 자기 보고 척도.
답변은 0 - 5점 척도에 따라 점수가 매겨져 0%(최소 장애 표시)에서 100%(최대 장애 표시) 범위의 점수로 변환됩니다.
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수술 전; 9주; 6개월; 1년; 2학년
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자기 보고 다목적 약식(SF-12v2®)
기간: 수술 전; 9주; 6개월; 1년; 2학년
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SF-12v2®는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강(심리적 건강 문제로 인한 역할 제한)의 8가지 일반 건강 구성 요소를 측정합니다. 고통과 심리적 안녕).
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수술 전; 9주; 6개월; 1년; 2학년
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대상자의 만족도
기간: 9주; 6개월; 1년; 2학년
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피험자가 가족에게 수술을 권할 것인지, 피험자가 여전히 수술을 받을 것인지에 대한 수술 결과에 대한 5개의 질문.
각 답변은 다른 수준의 만족도를 나타냅니다.
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9주; 6개월; 1년; 2학년
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방사선학적 매개변수: 뼈 융합
기간: 9주; 6개월; 1년; 2학년
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X-레이 또는 CT 스캔 이미지에서 체간 유합 평가.
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9주; 6개월; 1년; 2학년
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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연구용 의료 기기와 관련이 있는지 여부와 예측 여부에 상관없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)의 수.
심각할 수도 있고 아닐 수도 있습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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장치 결함
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 유용성, 안전 또는 성능과 관련하여 의료 기기의 부적합 수.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추 수술에 대한 임상 시험
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Sahmyook University완전한수술 후 통증 | 어깨 부상 | 고정화 | 근육 장애 | 비대칭 사지 근육 경직대한민국
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Integra LifeSciences Corporation완전한
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은