Uudet diagnostiset ja sairausvaiheen biomarkkerit AD:ssa (TRACK-AD)
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Danish Dementia Research Centre
Alzheimerin taudin seuranta: taudin etenemisen tutkimus ja diagnostisten ja sairausvaiheen biomerkkien kehittäminen AD (TRACK-AD)
Tämä tutkimus tutkii uusien biomarkkerien, nimittäin veripohjaisten biomarkkerien, pupillometrian ja aktigrafian tehokkuutta Alzheimerin taudin (AD) etenemisen seuraamisessa ja ennustamisessa.
Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan pupillometrian ja aktigrafian diagnostista arvoa AD:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osatutkimuksesta.
Tutkimuksessa 1 osallistujia, joilla on diagnosoitu AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen heikentyminen tai lievä tai kohtalainen AD, seurataan enintään 24 kuukauden ajan toistuvilla verinäytteillä, pupillimetrialla, aktigrafialla, kognitiivisilla testeillä ja kontrolliaivotutkimuksella.
Tutkimuksessa 2 tähän tutkimukseen kutsutaan neurodegeneratiivista sairautta tutkittavat potilaat, joille on suunniteltu lannepunktio Memory-klinikalla. Osallistujille suoritetaan pupillometria ja verinäytteitä kaksi kertaa noin yksi ja neljä viikkoa lannepunktion jälkeen.
Tutkimuksessa 3 osallistujille, joilla on dementiadiagnoosi, suoritetaan pupillometria ja aktigrafia yhdellä käynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkittäistutkimuksessa (1) tutkijoiden joukkoon tulee 100 potilasta, joilla on diagnosoitu Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Lyhytaikaiseen tutkimukseen (2) tutkijoihin kuuluu 40 potilasta, jotka ovat tutkittavana hermoston rappeutumissairauden vuoksi.
Poikkileikkaustutkimuksessa (3) tutkijoihin kuuluu 50 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, 50 tervettä kontrollia, joilla ei ole aivosairautta, ja 100 potilasta, joilla on muunlainen dementia (Lewyn ruumiin dementia, vaskulaarinen dementia, normaalipaineinen vesipää, frontotemporaalinen dementia).
Kuvaus
Pitkittäinen tutkimus:
Sisällyttämiskriteerit:
- AD:n aiheuttama MCI tai lievä tai kohtalainen AD-dementia National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA) diagnostisten kriteerien mukaan
- Omaishoitaja, joka haluaa osallistua tiedottajana
- MMSE >19 mukaan lukien
- Aivojen FDG-PET/MRI tai FDG/PET-CT
- Pystyy toimimaan yhteistyössä tutkimuksissa ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neurofilamenttivalon (NfL) tasoihin (vaikea neuropatia, multippeliskleroosi (MS), aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, Wernicken enkefalopatia)
- Aiemman tai nykyisen vakavan psykiatrinen häiriön (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi) diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana
- Liiallinen alkoholinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Oftalmologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa pupillimetriaan
- Osallistuminen lääketutkimuksiin tai muihin interventiotutkimuksiin
Lyhytaikainen opiskelu:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita tutkitaan hermostoa rappeuttavasta sairaudesta
- MMSE >19
- Suunniteltu lannepunktio/lannepunktio tehty viimeisen viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Kirjallinen suostumuslomake tanskalaiselle Dementia Biobankille
- Kykenee tekemään yhteistyötä tutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa NfL-tasoihin (vaikea neuropatia, MS, aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, Wernicken enkefalopatia)
- Liiallinen alkoholinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Oftalmologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa pupillimetriaan
- Osallistuminen lääketutkimuksiin tai muihin interventiotutkimuksiin
- Poikkileikkaustutkimus:
Osallistumiskriteerit - Potilaat:
- Diagnoosi dementiahäiriöstä
- Omaishoitaja, joka haluaa osallistua tiedottajana
- MMSE >15 sisällyttämishetkellä
- Kykenee tekemään yhteistyötä tutkimuksissa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit - Potilaat:
- Aiemman tai nykyisen vakavan psykiatrinen häiriön (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi) diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana
- Liiallinen alkoholinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Muu tunnettu aivosairaus
- Oftalmologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa pupillimetriaan
- Osallistuminen lääketutkimuksiin tai muihin interventiotutkimuksiin
Sisällyttämiskriteerit – Terveet kontrollit:
- Kykenee tekemään yhteistyötä tutkimuksissa
- Normaali kognitio
- Ikä 50-90 vuotta
Poissulkemiskriteerit – Terveet kontrollit:
- Aiemman tai nykyisen vakavan psykiatrinen häiriön (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi) diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana
- Liiallinen alkoholinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Muu tunnettu aivosairaus
- Oftalmologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa pupillimetriaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MCI
Potilaat, jotka kärsivät Alzheimerin taudista johtuvasta lievästä kognitiivisesta häiriöstä (MCI).
|
Ei väliintuloa.
Tutkimukset: kognitiiviset testit, verinäytteet, pupillometria, aktigrafia ja FDG-PET/MR-aivokuvaus.
|
|
ILMOITUS
Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD)
|
Ei väliintuloa.
Tutkimukset: kognitiiviset testit, verinäytteet, pupillometria, aktigrafia ja FDG-PET/MR-aivokuvaus.
Ei väliintuloa.
Tutkimukset: kognitiiviset testit, pupillometria ja aktigrafia.
|
|
NDD
Potilaat, joita tutkitaan neurodegeneratiivisesta sairaudesta (NDD)
|
Ei väliintuloa.
Tutkimukset: verinäytteet ja pupillometria.
|
|
DLB
Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia Lewyn ruumiilla (DLB)
|
Ei väliintuloa.
Tutkimukset: kognitiiviset testit, pupillometria ja aktigrafia.
|
|
VaD
Potilaat, joilla on vaskulaarinen dementia (VaD)
|
Ei väliintuloa.
Tutkimukset: kognitiiviset testit, pupillometria ja aktigrafia.
|
|
FTD
Frontotemporaalinen dementia (FTD)
|
Ei väliintuloa.
Tutkimukset: kognitiiviset testit, pupillometria ja aktigrafia.
|
|
NPH
Normaalipaineinen vesipää (NPH)
|
Ei väliintuloa.
Tutkimukset: kognitiiviset testit, pupillometria ja aktigrafia.
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit ilman aivosairauksia
|
Ei väliintuloa.
Tutkimukset: kognitiiviset testit, pupillometria ja aktigrafia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia CDR:ssä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Clinical Dementia Rating (CDR), kliininen työkalu dementian suhteellisen vaikeusasteen arvioimiseksi pisteillä 0 (ei heikentymistä) 3:een (vakava vajaatoiminta).
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia MMSE:ssä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Mini Mental Status Examination (MMSE), jota käytetään maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan testaamiseen
|
Kaksi vuotta
|
|
Muutokset MR-aivokuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvaus (MR), jota käytetään arvioimaan muutoksia tilavuusmittauksissa
|
12 kuukautta
|
|
FDG-PET aivoskannaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivojen fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET), jota käytetään aivojen aineenvaihdunnan muutosten arvioimiseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia, vaskulaarinen
- Lewyn kehon sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21040317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .