Nuevos biomarcadores de diagnóstico y estadio de la enfermedad en la EA (TRACK-AD)
8 de mayo de 2025 actualizado por: Danish Dementia Research Centre
Seguimiento de la enfermedad de Alzheimer: estudio de la trayectoria de la enfermedad y desarrollo de biomarcadores de diagnóstico y estadio de la enfermedad en la EA (TRACK-AD)
Este estudio investigará la eficacia de nuevos biomarcadores, a saber, biomarcadores sanguíneos, pupilometría y actigrafía para rastrear y predecir la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Además, el estudio investigará el valor diagnóstico de la pupilometría y la actigrafía para la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de tres subestudios.
En el estudio 1, los participantes diagnosticados con deterioro cognitivo leve debido a EA o EA de leve a moderada serán seguidos hasta por 24 meses con muestras de sangre repetidas, pupilometría, actigrafía, pruebas cognitivas y un escáner cerebral de control.
En el estudio 2, se invitará a este estudio a los pacientes bajo investigación de una enfermedad neurodegenerativa que tengan una punción lumbar planificada en la clínica Memory. Los participantes se someterán a pupilometría y muestras de sangre dos veces aproximadamente una y cuatro semanas después de la punción lumbar.
En el estudio 3, los participantes con diagnóstico de demencia se someterán a pupilometría y actigrafía en una sola visita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Dementia Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el estudio longitudinal (1) los investigadores incluirán a 100 pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o diagnosticados con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
En el estudio a corto plazo (2) los investigadores incluirán a 40 pacientes que están bajo investigación de una enfermedad neurodegenerativa.
En el estudio transversal (3) los investigadores incluirán a 50 pacientes con enfermedad de Alzheimer, 50 controles sanos sin enfermedad cerebral y 100 pacientes con otras formas de demencia (demencia con cuerpos de Lewy, demencia vascular, hidrocefalia normotensiva, demencia frontotemporal).
Descripción
Estudio longitudinal:
Criterios de inclusión:
- DCL debido a EA o demencia leve o moderada según los criterios de diagnóstico del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA)
- Cuidador dispuesto a participar como informante
- MMSE >19 en la inclusión
- Cerebro FDG-PET/MRI o FDG/PET-CT
- Capaz de cooperar con las investigaciones y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas que pueden afectar los niveles de neurofilamento ligero (NfL) (neuropatía grave, esclerosis múltiple (EM), accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, encefalopatía de Wernicke)
- Diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor anterior o actual (esquizofrenia, trastorno bipolar, psicosis) en los últimos 2 años
- Ingesta excesiva de alcohol o abuso de sustancias en los últimos 2 años
- Trastornos oftalmológicos que pueden afectar a la pupilometría
- Participar en ensayos de medicamentos u otros ensayos de intervención.
Estudio a corto plazo:
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo investigación de una enfermedad neurodegenerativa
- MMSE >19
- Punción lumbar programada/punción lumbar realizada en la última semana antes de la inclusión
- Formulario de consentimiento por escrito para el Danish Dementia Biobank
- Capaz de cooperar con las investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas que pueden afectar los niveles de NfL (neuropatía grave, EM, accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, encefalopatía de Wernicke)
- Ingesta excesiva de alcohol o abuso de sustancias en los últimos 2 años
- Trastornos oftalmológicos que pueden afectar a la pupilometría
- Participar en ensayos de medicamentos u otros ensayos de intervención.
- Estudio transversal:
Criterios de inclusión - Pacientes:
- Un diagnóstico de un trastorno de demencia.
- Cuidador dispuesto a participar como informante
- MMSE >15 en la inclusión
- Capaz de cooperar con las investigaciones.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión - Pacientes:
- Diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor anterior o actual (esquizofrenia, trastorno bipolar, psicosis) en los últimos 2 años
- Ingesta excesiva de alcohol o abuso de sustancias en los últimos 2 años
- Otro trastorno cerebral conocido
- Trastornos oftalmológicos que pueden afectar a la pupilometría
- Participar en ensayos de medicamentos u otros ensayos de intervención.
Criterios de inclusión - Controles Sanos:
- Capaz de cooperar con las investigaciones.
- Cognición normal
- Edad 50-90 años
Criterios de exclusión - Controles Sanos:
- Diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor anterior o actual (esquizofrenia, trastorno bipolar, psicosis) en los últimos 2 años
- Ingesta excesiva de alcohol o abuso de sustancias en los últimos 2 años
- Otro trastorno cerebral conocido
- Trastornos oftalmológicos que pueden afectar a la pupilometría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ICM
Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer.
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Sin intervención.
Investigaciones: pruebas cognitivas, muestras de sangre, pupilometría, actigrafía y escáner cerebral FDG-PET/MR.
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ANUNCIO
Pacientes diagnosticados de enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada
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Sin intervención.
Investigaciones: pruebas cognitivas, muestras de sangre, pupilometría, actigrafía y escáner cerebral FDG-PET/MR.
Sin intervención.
Investigaciones: pruebas cognitivas, pupilometría y actigrafía.
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NDD
Pacientes bajo investigación de una enfermedad neurodegenerativa (END)
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Sin intervención.
Investigaciones: muestras de sangre y pupilometría.
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DCL
Pacientes diagnosticados de Demencia con Cuerpos de Lewy (DLB)
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Sin intervención.
Investigaciones: pruebas cognitivas, pupilometría y actigrafía.
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VaD
Pacientes con demencia vascular (VaD)
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Sin intervención.
Investigaciones: pruebas cognitivas, pupilometría y actigrafía.
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DFT
Demencia frontotemporal (DFT)
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Sin intervención.
Investigaciones: pruebas cognitivas, pupilometría y actigrafía.
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NPH
Hidrocefalia de presión normal (NPH)
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Sin intervención.
Investigaciones: pruebas cognitivas, pupilometría y actigrafía.
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Controles saludables
Controles sanos sin enfermedad cerebral
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Sin intervención.
Investigaciones: pruebas cognitivas, pupilometría y actigrafía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en CDR
Periodo de tiempo: Dos años
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Clinical Dementia Rating (CDR), una herramienta clínica para clasificar la gravedad relativa de la demencia con puntuaciones que van desde 0 (sin deterioro) hasta 3 (deterioro grave).
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el MMSE
Periodo de tiempo: Dos años
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Mini examen del estado mental (MMSE), utilizado para evaluar la función cognitiva global
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Dos años
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Cambios en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Imágenes por resonancia magnética (RM), utilizadas para evaluar los cambios en las mediciones volumétricas
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12 meses
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Exploración cerebral FDG-PET
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fluorodesoxiglucosa (FDG)-Tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro, utilizada para evaluar los cambios en el metabolismo cerebral
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Leucoencefalopatías
- Arteriosclerosis intracraneal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia Vascular
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- H-21040317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .