Nuovi biomarcatori diagnostici e di stadio della malattia nell'AD (TRACK-AD)
8 maggio 2025 aggiornato da: Danish Dementia Research Centre
Monitoraggio della malattia di Alzheimer: studio della traiettoria della malattia e sviluppo di biomarcatori diagnostici e dello stadio della malattia nell'AD (TRACK-AD)
Questo studio esaminerà l'efficacia di nuovi biomarcatori, vale a dire biomarcatori basati sul sangue, pupillometria e actigrafia per tracciare e prevedere la progressione della malattia di Alzheimer (AD).
Inoltre, lo studio esaminerà il valore diagnostico della pupillometria e dell'attigrafia per l'AD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste di tre sotto-studi.
Nello studio 1, i partecipanti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve dovuto ad AD o AD da lieve a moderato saranno seguiti per un massimo di 24 mesi con ripetuti prelievi di sangue, pupillometria, actigrafia, test cognitivi e una scansione cerebrale di controllo.
Nello studio 2, saranno invitati a questo studio i pazienti sotto inchiesta per una malattia neurodegenerativa che hanno una puntura lombare pianificata nella clinica della memoria. I partecipanti saranno sottoposti a pupillometria e campioni di sangue due volte circa una e quattro settimane dopo la puntura lombare.
Nello studio 3, i partecipanti con una diagnosi di demenza saranno sottoposti a pupillometria e actigrafia in un'unica visita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Danish Dementia Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nello studio longitudinale (1) i ricercatori includeranno 100 pazienti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer o con diagnosi di morbo di Alzheimer da lieve a moderato.
Nello studio a breve termine (2) i ricercatori includeranno 40 pazienti che sono sotto inchiesta per una malattia neurodegenerativa.
Nello studio trasversale (3) i ricercatori includeranno 50 pazienti con malattia di Alzheimer, 50 controlli sani senza malattie cerebrali e 100 pazienti con altre forme di demenza (demenza con corpi di Lewy, demenza vascolare, idrocefalo a pressione normale, demenza frontotemporale).
Descrizione
Studio longitudinale:
Criterio di inclusione:
- MCI dovuto a AD o demenza AD lieve o moderata secondo i criteri diagnostici del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Caregiver disposto a partecipare come informatore
- MMSE> 19 all'inclusione
- Cervello FDG-PET/MRI o FDG/PET-CT
- In grado di collaborare alle indagini e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altre malattie neurologiche o psichiatriche che possono influenzare i livelli dei neurofilamenti leggeri (NfL) (neuropatia grave, sclerosi multipla (SM), ictus negli ultimi 3 mesi, encefalopatia di Wernicke)
- Diagnosi di disturbo psichiatrico maggiore precedente o attuale (schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi) negli ultimi 2 anni
- Assunzione eccessiva di alcol o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
- Disturbi oftalmologici che possono influenzare la pupillometria
- Partecipare a studi sui farmaci o altri studi di intervento
Studio a breve termine:
Criterio di inclusione:
- Pazienti indagati per una malattia neurodegenerativa
- MSSE >19
- Puntura lombare programmata/puntura lombare eseguita nell'ultima settimana prima dell'inclusione
- Modulo di consenso scritto alla Danish Dementia Biobank
- In grado di collaborare alle indagini
Criteri di esclusione:
- Altre malattie neurologiche o psichiatriche che possono influenzare i livelli di NfL (neuropatia grave, SM, ictus negli ultimi 3 mesi, encefalopatia di Wernicke)
- Assunzione eccessiva di alcol o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
- Disturbi oftalmologici che possono influenzare la pupillometria
- Partecipare a studi sui farmaci o altri studi di intervento
- Studio trasversale:
Criteri di inclusione - Pazienti:
- Una diagnosi di un disturbo di demenza
- Caregiver disposto a partecipare come informatore
- MMSE >15 all'inclusione
- In grado di collaborare alle indagini
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione - Pazienti:
- Diagnosi di disturbo psichiatrico maggiore precedente o attuale (schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi) negli ultimi 2 anni
- Assunzione eccessiva di alcol o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
- Altro disturbo cerebrale noto
- Disturbi oftalmologici che possono influenzare la pupillometria
- Partecipare a studi sui farmaci o altri studi di intervento
Criteri di inclusione - Controlli sani:
- In grado di collaborare alle indagini
- Cognizione normale
- Età 50-90 anni
Criteri di esclusione - Controlli sani:
- Diagnosi di disturbo psichiatrico maggiore precedente o attuale (schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi) negli ultimi 2 anni
- Assunzione eccessiva di alcol o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
- Altro disturbo cerebrale noto
- Disturbi oftalmologici che possono influenzare la pupillometria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MCI
Pazienti affetti da decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer.
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Nessun intervento.
Indagini: test cognitivi, prelievi ematici, pupillometria, actigrafia e scansione cerebrale FDG-PET/RM.
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ANNO DOMINI
Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata
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Nessun intervento.
Indagini: test cognitivi, prelievi ematici, pupillometria, actigrafia e scansione cerebrale FDG-PET/RM.
Nessun intervento.
Indagini: test cognitivi, pupillometria e actigrafia.
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NDD
Pazienti sotto indagine per una malattia neurodegenerativa (NDD)
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Nessun intervento.
Indagini: prelievi ematici e pupillometria.
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DLB
Pazienti con diagnosi di demenza a corpi di Lewy (DLB)
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Nessun intervento.
Indagini: test cognitivi, pupillometria e actigrafia.
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VaD
Pazienti con demenza vascolare (VaD)
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Nessun intervento.
Indagini: test cognitivi, pupillometria e actigrafia.
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FTD
Demenza frontotemporale (FTD)
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Nessun intervento.
Indagini: test cognitivi, pupillometria e actigrafia.
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NPH
Idrocefalo a pressione normale (NPH)
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Nessun intervento.
Indagini: test cognitivi, pupillometria e actigrafia.
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Controlli sani
Controlli sani senza malattie cerebrali
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Nessun intervento.
Indagini: test cognitivi, pupillometria e actigrafia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche al CDR
Lasso di tempo: Due anni
|
Clinical Dementia Rating (CDR), uno strumento clinico per classificare la gravità relativa della demenza con punteggi che vanno da 0 (nessun danno) a 3 (grave danno).
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'MMSE
Lasso di tempo: Due anni
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Mini Mental Status Examination (MMSE), utilizzato per testare la funzione cognitiva globale
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Due anni
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Cambiamenti nella scansione cerebrale RM
Lasso di tempo: 12 mesi
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Magnetic Resonance Imaging (MR), utilizzato per valutare i cambiamenti nelle misurazioni volumetriche
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12 mesi
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Scansione cerebrale FDG-PET
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fluorodesossiglucosio (FDG)-Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello, utilizzata per valutare i cambiamenti nel metabolismo cerebrale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigatore principale: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigatore principale: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigatore principale: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigatore principale: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Tauopatie
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Leucoencefalopatie
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza, Vascolare
- Malattia del corpo di Lewy
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21040317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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