Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe diagnostische en ziektestadium-biomarkers bij AD (TRACK-AD)

8 mei 2025 bijgewerkt door: Danish Dementia Research Centre

De ziekte van Alzheimer volgen: een studie van het ziektetraject en de ontwikkeling van diagnostische en ziektestadium biomarkers bij AD (TRACK-AD)

Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van nieuwe biomarkers, namelijk op bloed gebaseerde biomarkers, pupillometrie en actigrafie om de progressie van de ziekte van Alzheimer (AD) te volgen en te voorspellen. Verder zal de studie de diagnostische waarde van pupillometrie en actigrafie voor AD onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit drie deelonderzoeken.

In onderzoek 1 worden deelnemers met de diagnose milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD of milde tot matige AD gedurende maximaal 24 maanden gevolgd met herhaalde bloedmonsters, pupillometrie, actigrafie, cognitieve tests en een controle-hersenscan.

In studie 2 worden patiënten die worden onderzocht op een neurodegeneratieve ziekte en die een geplande lumbaalpunctie in de Memory-kliniek hebben, uitgenodigd voor deze studie. Deelnemers ondergaan pupillometrie en bloedmonsters twee keer ongeveer één en vier weken na de lumbaalpunctie.

In onderzoek 3 ondergaan deelnemers met de diagnose dementie tijdens één bezoek pupillometrie en actigrafie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Danish Dementia Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de longitudinale studie (1) zullen de onderzoekers 100 patiënten opnemen bij wie de diagnose milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer of de diagnose milde tot matige ziekte van Alzheimer is gesteld. In de kortetermijnstudie (2) zullen de onderzoekers 40 patiënten opnemen die worden onderzocht op een neurodegeneratieve ziekte. In de cross-sectionele studie (3) zullen de onderzoekers 50 patiënten met de ziekte van Alzheimer, 50 gezonde controles zonder hersenziekte en 100 patiënten met andere vormen van dementie (dementie met Lewy body, vasculaire dementie, normale druk hydrocephalus, frontotemporale dementie) opnemen.

Beschrijving

  1. Longitudinale studie:

    Inclusiecriteria:

    • MCI als gevolg van AD, of milde of matige AD-dementie volgens de diagnostische criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
    • Mantelzorger bereid om als informant mee te werken
    • MMSE >19 bij opname
    • Hersenen FDG-PET/MRI of FDG/PET-CT
    • In staat om mee te werken aan de onderzoeken en geïnformeerde toestemming te geven

    Uitsluitingscriteria:

    • Andere neurologische of psychiatrische aandoeningen die de niveaus van neurofilamentlicht (NfL) kunnen beïnvloeden (ernstige neuropathie, multiple sclerose (MS), beroerte in de afgelopen 3 maanden, Wernicke-encefalopathie)
    • Diagnose van eerdere of huidige ernstige psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, psychose) in de afgelopen 2 jaar
    • Overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
    • Oogheelkundige aandoeningen die pupillometrie kunnen beïnvloeden
    • Deelnemen aan geneesmiddelenonderzoeken of andere interventieonderzoeken

  2. Kortdurende studie:

    Inclusiecriteria:

    • Patiënten die worden onderzocht op een neurodegeneratieve ziekte
    • MMSE >19
    • Geplande lumbaalpunctie/lumbaalpunctie uitgevoerd in de laatste week voorafgaand aan opname
    • Schriftelijk toestemmingsformulier voor de Deense Dementie Biobank
    • Kan meewerken aan de onderzoeken

    Uitsluitingscriteria:

    • Andere neurologische of psychiatrische aandoeningen die de NfL-waarden kunnen beïnvloeden (ernstige neuropathie, MS, beroerte in de afgelopen 3 maanden, Wernicke-encefalopathie)
    • Overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
    • Oogheelkundige aandoeningen die pupillometrie kunnen beïnvloeden
    • Deelnemen aan geneesmiddelenonderzoeken of andere interventieonderzoeken
  3. Cross-sectionele studie:

Inclusiecriteria - Patiënten:

  • Een diagnose van een dementiestoornis
  • Mantelzorger bereid om als informant mee te werken
  • MMSE >15 bij opname
  • Kan meewerken aan de onderzoeken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria - Patiënten:

  • Diagnose van eerdere of huidige ernstige psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, psychose) in de afgelopen 2 jaar
  • Overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Andere bekende hersenaandoening
  • Oogheelkundige aandoeningen die pupillometrie kunnen beïnvloeden
  • Deelnemen aan geneesmiddelenonderzoeken of andere interventieonderzoeken

Inclusiecriteria - Gezonde controles:

  • Kan meewerken aan de onderzoeken
  • Normale cognitie
  • Leeftijd 50-90 jaar

Uitsluitingscriteria - Gezonde controles:

  • Diagnose van eerdere of huidige ernstige psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, psychose) in de afgelopen 2 jaar
  • Overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Andere bekende hersenaandoening
  • Oogheelkundige aandoeningen die pupillometrie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MCI
Patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
Ander: Langdurige studie
Geen tussenkomst. Onderzoeken: cognitieve tests, bloedmonsters, pupillometrie, actigrafie en FDG-PET/MR hersenscan.
ADVERTENTIE
Patiënten met de diagnose milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD)
Ander: Langdurige studie
Geen tussenkomst. Onderzoeken: cognitieve tests, bloedmonsters, pupillometrie, actigrafie en FDG-PET/MR hersenscan.
Ander: Cross-sectionele studie
Geen tussenkomst. Onderzoeken: cognitieve tests, pupillometrie en actigrafie.
NDD
Patiënten die worden onderzocht op een neurodegeneratieve ziekte (NDD)
Ander: Kortdurende studie
Geen tussenkomst. Onderzoeken: bloedmonsters en pupillometrie.
DLB
Patiënten met de diagnose Dementie met Lewy Bodies (DLB)
Ander: Cross-sectionele studie
Geen tussenkomst. Onderzoeken: cognitieve tests, pupillometrie en actigrafie.
VaD
Patiënten met vasculaire dementie (VaD)
Ander: Cross-sectionele studie
Geen tussenkomst. Onderzoeken: cognitieve tests, pupillometrie en actigrafie.
FTD
Frontotemporale dementie (FTD)
Ander: Cross-sectionele studie
Geen tussenkomst. Onderzoeken: cognitieve tests, pupillometrie en actigrafie.
NPH
Normale druk hydrocephalus (NPH)
Ander: Cross-sectionele studie
Geen tussenkomst. Onderzoeken: cognitieve tests, pupillometrie en actigrafie.
Gezonde controles
Gezonde controles zonder hersenziekte
Ander: Cross-sectionele studie
Geen tussenkomst. Onderzoeken: cognitieve tests, pupillometrie en actigrafie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CDR
Tijdsspanne: Twee jaar
Clinical Dementia Rating (CDR), een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de relatieve ernst van dementie met scores variërend van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking).
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in MMSE
Tijdsspanne: Twee jaar
Mini Mental Status Examination (MMSE), gebruikt om de globale cognitieve functie te testen
Twee jaar
Veranderingen in MR-hersenscan
Tijdsspanne: 12 maanden
Magnetic Resonance Imaging (MR), gebruikt om veranderingen in volumetrische metingen te beoordelen
12 maanden
FDG-PET hersenscan
Tijdsspanne: 12 maanden
Fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET) van de hersenen, gebruikt om veranderingen in het hersenmetabolisme te beoordelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21040317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren