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Neuartige Diagnose- und Krankheitsstadien-Biomarker bei AD (TRACK-AD)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Danish Dementia Research Centre

TRacking Alzheimer´s Disease: a Study of Disease trajeCtory and Development of Diagnostic and Disease Stage biomarKers in AD (TRACK-AD)

Diese Studie wird die Wirksamkeit neuartiger Biomarker untersuchen, nämlich blutbasierte Biomarker, Pupillometrie und Aktigraphie, um das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD) zu verfolgen und vorherzusagen. Darüber hinaus wird die Studie den diagnostischen Wert der Pupillometrie und Aktigraphie für AD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei Teilstudien.

In Studie 1 werden Teilnehmer, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund von AD oder einer leichten bis mittelschweren AD diagnostiziert wurde, bis zu 24 Monate lang mit wiederholten Blutproben, Pupillometrie, Aktigraphie, kognitiven Tests und einem Kontroll-Gehirn-Scan nachbeobachtet.

In Studie 2 werden Patienten, bei denen eine neurodegenerative Erkrankung untersucht wird und die eine geplante Lumbalpunktion in der Memory-Klinik haben, zu dieser Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden ungefähr eine und vier Wochen nach der Lumbalpunktion zwei Mal einer Pupillometrie und Blutentnahme unterzogen.

In Studie 3 werden Teilnehmer mit einer Demenzdiagnose bei einem einzigen Besuch einer Pupillometrie und Aktigraphie unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Danish Dementia Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Längsschnittstudie (1) werden die Forscher 100 Patienten einbeziehen, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. In die Kurzzeitstudie (2) schließen die Prüfärzte 40 Patienten ein, bei denen eine neurodegenerative Erkrankung untersucht wird. In die Querschnittsstudie (3) schließen die Untersucher 50 Patienten mit Morbus Alzheimer, 50 gesunde Kontrollpersonen ohne Hirnerkrankung und 100 Patienten mit anderen Formen der Demenz (Demenz mit Lewy-Körperchen, vaskuläre Demenz, Normaldruckhydrozephalus, frontotemporale Demenz) ein.

Beschreibung

  1. Längsschnittstudie:

    Einschlusskriterien:

    • MCI aufgrund von AD oder leichter oder mittelschwerer AD-Demenz gemäß den Diagnosekriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
    • Betreuer, der bereit ist, als Informant teilzunehmen
    • MMSE >19 bei Aufnahme
    • Gehirn FDG-PET/MRT oder FDG/PET-CT
    • In der Lage, an den Untersuchungen mitzuarbeiten und eine Einverständniserklärung abzugeben

    Ausschlusskriterien:

    • Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Spiegel des Neurofilament Light (NfL) beeinflussen können (schwere Neuropathie, Multiple Sklerose (MS), Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, Wernicke-Enzephalopathie)
    • Diagnose einer früheren oder aktuellen schweren psychiatrischen Störung (Schizophrenie, bipolare Störung, Psychose) innerhalb der letzten 2 Jahre
    • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
    • Augenerkrankungen, die die Pupillometrie beeinflussen können
    • Teilnahme an Arzneimittelstudien oder anderen Interventionsstudien

  2. Kurzzeitstudium:

    Einschlusskriterien:

    • Patienten, die auf eine neurodegenerative Erkrankung untersucht werden
    • MMSE >19
    • Geplante Lumbalpunktion/Lumbalpunktion, die innerhalb der letzten Woche vor dem Einschluss durchgeführt wurde
    • Schriftliche Einverständniserklärung an die Danish Dementia Biobank
    • Kann bei den Ermittlungen kooperieren

    Ausschlusskriterien:

    • Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die NfL-Spiegel beeinflussen können (schwere Neuropathie, MS, Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, Wernicke-Enzephalopathie)
    • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
    • Augenerkrankungen, die die Pupillometrie beeinflussen können
    • Teilnahme an Arzneimittelstudien oder anderen Interventionsstudien
  3. Querschnittsstudie:

Einschlusskriterien - Patienten:

  • Eine Diagnose einer Demenzerkrankung
  • Betreuer, der bereit ist, als Informant teilzunehmen
  • MMSE >15 bei Aufnahme
  • Kann bei den Ermittlungen kooperieren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien - Patienten:

  • Diagnose einer früheren oder aktuellen schweren psychiatrischen Störung (Schizophrenie, bipolare Störung, Psychose) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Andere bekannte Erkrankungen des Gehirns
  • Augenerkrankungen, die die Pupillometrie beeinflussen können
  • Teilnahme an Arzneimittelstudien oder anderen Interventionsstudien

Einschlusskriterien - Gesunde Kontrollen:

  • Kann bei den Ermittlungen kooperieren
  • Normale Erkenntnis
  • Alter 50-90 Jahre

Ausschlusskriterien - Gesunde Kontrollen:

  • Diagnose einer früheren oder aktuellen schweren psychiatrischen Störung (Schizophrenie, bipolare Störung, Psychose) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Andere bekannte Erkrankungen des Gehirns
  • Augenerkrankungen, die die Pupillometrie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MCI
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
Sonstiges: Langzeitstudium
Kein Eingriff. Untersuchungen: kognitive Tests, Blutproben, Pupillometrie, Aktigraphie und FDG-PET/MR-Gehirnscan.
ANZEIGE
Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD)
Sonstiges: Langzeitstudium
Kein Eingriff. Untersuchungen: kognitive Tests, Blutproben, Pupillometrie, Aktigraphie und FDG-PET/MR-Gehirnscan.
Sonstiges: Querschnittsstudie
Kein Eingriff. Untersuchungen: kognitive Tests, Pupillometrie und Aktigraphie.
NDD
Patienten in Untersuchung einer neurodegenerativen Erkrankung (NDD)
Sonstiges: Kurzstudium
Kein Eingriff. Untersuchungen: Blutproben und Pupillometrie.
DLB
Patienten mit diagnostizierter Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)
Sonstiges: Querschnittsstudie
Kein Eingriff. Untersuchungen: kognitive Tests, Pupillometrie und Aktigraphie.
VaD
Patienten mit vaskulärer Demenz (VaD)
Sonstiges: Querschnittsstudie
Kein Eingriff. Untersuchungen: kognitive Tests, Pupillometrie und Aktigraphie.
FTD
Frontotemporale Demenz (FTD)
Sonstiges: Querschnittsstudie
Kein Eingriff. Untersuchungen: kognitive Tests, Pupillometrie und Aktigraphie.
NPH
Normaldruckhydrozephalus (NPH)
Sonstiges: Querschnittsstudie
Kein Eingriff. Untersuchungen: kognitive Tests, Pupillometrie und Aktigraphie.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne Hirnerkrankungen
Sonstiges: Querschnittsstudie
Kein Eingriff. Untersuchungen: kognitive Tests, Pupillometrie und Aktigraphie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in CDR
Zeitfenster: 2 Jahre
Clinical Dementia Rating (CDR), ein klinisches Instrument zur Einstufung des relativen Schweregrads von Demenz mit Werten von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (schwere Beeinträchtigung).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in MMSE
Zeitfenster: 2 Jahre
Mini Mental Status Examination (MMSE), wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu testen
2 Jahre
Veränderungen im MR-Gehirnscan
Zeitfenster: 12 Monate
Magnetresonanztomographie (MR), die zur Beurteilung von Veränderungen bei volumetrischen Messungen verwendet wird
12 Monate
FDG-PET-Gehirnscan
Zeitfenster: 12 Monate
Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Gehirns zur Beurteilung von Veränderungen im Gehirnstoffwechsel
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21040317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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