Novos biomarcadores de diagnóstico e estágio da doença na DA (TRACK-AD)
8 de maio de 2025 atualizado por: Danish Dementia Research Centre
Rastreamento da doença de Alzheimer: um estudo da trajetória da doença e desenvolvimento de biomarcadores de diagnóstico e estágio da doença na DA (TRACK-AD)
Este estudo investigará a eficácia de novos biomarcadores, nomeadamente biomarcadores sanguíneos, pupilometria e actigrafia para rastrear e prever a progressão da doença de Alzheimer (DA).
Além disso, o estudo investigará o valor diagnóstico da pupilometria e da actigrafia para DA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em três sub-estudos.
No estudo 1, os participantes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve devido a DA ou DA leve a moderada serão acompanhados por até 24 meses com repetidas amostras de sangue, pupilometria, actigrafia, testes cognitivos e uma varredura cerebral de controle.
No estudo 2, serão convidados para este estudo pacientes em investigação de doença neurodegenerativa que tenham uma punção lombar planejada no ambulatório da Memória. Os participantes serão submetidos a pupilometria e coletas de sangue duas vezes aproximadamente uma e quatro semanas após a punção lombar.
No estudo 3, os participantes com diagnóstico de demência serão submetidos a pupilometria e actigrafia em uma única visita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Dementia Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No estudo longitudinal (1), os investigadores incluirão 100 pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ou diagnosticados com doença de Alzheimer leve a moderada.
No estudo de curto prazo (2), os investigadores incluirão 40 pacientes que estão sob investigação de uma doença neurodegenerativa.
No estudo transversal (3), os investigadores incluirão 50 pacientes com doença de Alzheimer, 50 controles saudáveis sem doença cerebral e 100 pacientes com outras formas de demência (demência com corpos de Lewy, demência vascular, hidrocefalia de pressão normal, demência frontotemporal).
Descrição
Estudo longitudinal:
Critério de inclusão:
- MCI devido a DA, ou demência de DA leve ou moderada de acordo com os critérios de diagnóstico do National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Cuidador disposto a participar como informante
- MEEM >19 na inclusão
- Cérebro FDG-PET/MRI ou FDG/PET-CT
- Capaz de cooperar com as investigações e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outra doença neurológica ou psiquiátrica que pode afetar os níveis de neurofilamento leve (NfL) (neuropatia grave, esclerose múltipla (EM), acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, encefalopatia de Wernicke)
- Diagnóstico de transtorno psiquiátrico maior anterior ou atual (esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose) nos últimos 2 anos
- Ingestão excessiva de álcool ou abuso de substâncias nos últimos 2 anos
- Distúrbios oftalmológicos que podem afetar a pupilometria
- Participar de ensaios de drogas ou outros ensaios de intervenção
Estudo de curta duração:
Critério de inclusão:
- Pacientes em investigação de doença neurodegenerativa
- MEEM >19
- Punção lombar programada/punção lombar realizada na última semana antes da inclusão
- Formulário de consentimento por escrito para o Danish Dementia Biobank
- Capaz de cooperar com as investigações
Critério de exclusão:
- Outra doença neurológica ou psiquiátrica que pode afetar os níveis de NfL (neuropatia grave, EM, acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, encefalopatia de Wernicke)
- Ingestão excessiva de álcool ou abuso de substâncias nos últimos 2 anos
- Distúrbios oftalmológicos que podem afetar a pupilometria
- Participar de ensaios de drogas ou outros ensaios de intervenção
- Estudo transversal:
Critérios de inclusão - Pacientes:
- Um diagnóstico de um distúrbio de demência
- Cuidador disposto a participar como informante
- MMSE >15 na inclusão
- Capaz de cooperar com as investigações
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão - Pacientes:
- Diagnóstico de transtorno psiquiátrico maior anterior ou atual (esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose) nos últimos 2 anos
- Ingestão excessiva de álcool ou abuso de substâncias nos últimos 2 anos
- Outro distúrbio cerebral conhecido
- Distúrbios oftalmológicos que podem afetar a pupilometria
- Participar de ensaios de drogas ou outros ensaios de intervenção
Critérios de inclusão - Controles Saudáveis:
- Capaz de cooperar com as investigações
- Cognição normal
- Idade 50-90 anos
Critérios de exclusão - Controles Saudáveis:
- Diagnóstico de transtorno psiquiátrico maior anterior ou atual (esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose) nos últimos 2 anos
- Ingestão excessiva de álcool ou abuso de substâncias nos últimos 2 anos
- Outro distúrbio cerebral conhecido
- Distúrbios oftalmológicos que podem afetar a pupilometria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MCI
Pacientes que sofrem de comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer.
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Nenhuma intervenção.
Investigações: testes cognitivos, amostras de sangue, pupilometria, actigrafia e varredura cerebral FDG-PET/RM.
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DE ANÚNCIOS
Pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada
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Nenhuma intervenção.
Investigações: testes cognitivos, amostras de sangue, pupilometria, actigrafia e varredura cerebral FDG-PET/RM.
Nenhuma intervenção.
Investigações: testes cognitivos, pupilometria e actigrafia.
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NDD
Pacientes sob investigação de uma doença neurodegenerativa (NDD)
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Nenhuma intervenção.
Investigações: amostras de sangue e pupilometria.
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DLB
Pacientes diagnosticados com Demência com Corpos de Lewy (DLB)
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Nenhuma intervenção.
Investigações: testes cognitivos, pupilometria e actigrafia.
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VaD
Pacientes com demência vascular (DVa)
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Nenhuma intervenção.
Investigações: testes cognitivos, pupilometria e actigrafia.
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FTD
Demência frontotemporal (FTD)
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Nenhuma intervenção.
Investigações: testes cognitivos, pupilometria e actigrafia.
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NPH
Hidrocefalia de pressão normal (NPH)
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Nenhuma intervenção.
Investigações: testes cognitivos, pupilometria e actigrafia.
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Controles Saudáveis
Controles saudáveis sem doença cerebral
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Nenhuma intervenção.
Investigações: testes cognitivos, pupilometria e actigrafia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no CDR
Prazo: Dois anos
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Avaliação Clínica de Demência (CDR), uma ferramenta clínica para classificar a gravidade relativa da demência com pontuações que variam de 0 (sem comprometimento) a 3 (comprometimento grave).
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no MEEM
Prazo: Dois anos
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Mini exame do estado mental (MMSE), usado para testar a função cognitiva global
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Dois anos
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Alterações na ressonância magnética do cérebro
Prazo: 12 meses
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Ressonância Magnética (RM), usada para avaliar mudanças em medições volumétricas
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12 meses
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Varredura cerebral FDG-PET
Prazo: 12 meses
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Fluorodesoxiglicose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) do cérebro, usado para avaliar alterações no metabolismo cerebral
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Leucoencefalopatias
- Arteriosclerose Intracraniana
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência Vascular
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- H-21040317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .