アルツハイマー病における新しい診断および病期バイオマーカー (TRACK-AD)
2023年10月13日 更新者：Danish Dementia Research Centre
アルツハイマー病の追跡: アルツハイマー病における疾患の軌跡と診断および疾患ステージのバイオマーカーの開発に関する研究 (TRACK-AD)
この研究では、アルツハイマー病 (AD) の進行を追跡および予測するための新規バイオマーカー、すなわち血液ベースのバイオマーカー、瞳孔測定およびアクチグラフィーの有効性を調査します。
さらに、この研究では、AD の瞳孔測定とアクチグラフィーの診断的価値を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3 つのサブ研究で構成されています。
研究1では、ADまたは軽度から中等度のADによる軽度の認知障害と診断された参加者は、血液サンプル、瞳孔測定、アクチグラフィー、認知テスト、および対照脳スキャンを繰り返して最大24か月間追跡されます。
研究2では、メモリークリニックで腰椎穿刺が計画されている神経変性疾患の調査中の患者がこの研究に招待されます。 参加者は、腰椎穿刺の約 1 週間後と 4 週間後に、瞳孔測定と血液サンプルを 2 回受けます。
研究3では、認知症と診断された参加者は、1回の訪問で瞳孔測定とアクティグラフィーを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD
- 電話番号：+45 35 45 69 22
- メール：kristian.steen.frederiksen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steen Gregers Hasselbalch, DMSc
- 電話番号：+45 35 45 69 22
- メール：steen.gregers.hasselbalch@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Danish Dementia Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
縦断研究 (1) では、治験責任医師は、アルツハイマー病による軽度認知障害と診断された、または軽度から中等度のアルツハイマー病と診断された 100 人の患者を対象とします。
短期研究 (2) では、研究者は神経変性疾患の研究を受けている 40 人の患者を含めます。
横断的研究 (3) では、研究者はアルツハイマー病患者 50 人、脳疾患のない健常対照者 50 人、その他の形態の認知症 (レビー小体型認知症、血管性認知症、正常圧水頭症、前頭側頭型認知症) 患者 100 人を対象とします。
説明
縦断的研究:
包含基準:
- ADによるMCI、または国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）の診断基準による軽度または中等度のAD認知症
- 情報提供者として参加を希望する介護者
- -包含時にMMSE> 19
- 脳 FDG-PET/MRI または FDG/PET-CT
- -調査に協力し、インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -ニューロフィラメント光（NfL）レベルに影響を与える可能性のあるその他の神経学的または精神医学的疾患（重度の神経障害、多発性硬化症（MS）、過去3か月以内の脳卒中、ウェルニッケ脳症）
- -過去2年以内の以前または現在の主要な精神障害（統合失調症、双極性障害、精神病）の診断
- 過去2年間の過度のアルコール摂取または薬物乱用
- 瞳孔測定に影響を与える可能性のある眼科疾患
- 薬物試験またはその他の介入試験への参加
短期留学：
包含基準:
- 神経変性疾患の調査中の患者
- MMSE >19
- -予定された腰椎穿刺/腰椎穿刺は、含める前の最後の週以内に実行されました
- デンマークの認知症バイオバンクへの書面による同意書
- 調査にご協力いただける方
除外基準:
- -NfLレベルに影響を与える可能性のあるその他の神経学的または精神医学的疾患（重度の神経障害、MS、過去3か月以内の脳卒中、ウェルニッケ脳症）
- 過去2年間の過度のアルコール摂取または薬物乱用
- 瞳孔測定に影響を与える可能性のある眼科疾患
- 薬物試験またはその他の介入試験への参加
- 横断研究:
包含基準 - 患者:
- 認知症障害の診断
- 情報提供者として参加を希望する介護者
- -包含時にMMSE> 15
- 調査にご協力いただける方
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準 - 患者:
- -過去2年以内の以前または現在の主要な精神障害（統合失調症、双極性障害、精神病）の診断
- 過去2年間の過度のアルコール摂取または薬物乱用
- その他の既知の脳障害
- 瞳孔測定に影響を与える可能性のある眼科疾患
- 薬物試験またはその他の介入試験への参加
包含基準 - 健康なコントロール:
- 調査にご協力いただける方
- 正常な認知
- 50～90歳
除外基準 - 健康なコントロール:
- -過去2年以内の以前または現在の主要な精神障害（統合失調症、双極性障害、精神病）の診断
- 過去2年間の過度のアルコール摂取または薬物乱用
- その他の既知の脳障害
- 瞳孔測定に影響を与える可能性のある眼科疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MCI
アルツハイマー病による軽度認知障害 (MCI) を患っている患者。
|
介入なし。
調査: 認知テスト、血液サンプル、瞳孔測定、アクティグラフィー、および FDG-PET/MR 脳スキャン。
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広告
軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) と診断された患者
|
介入なし。
調査: 認知テスト、血液サンプル、瞳孔測定、アクティグラフィー、および FDG-PET/MR 脳スキャン。
介入なし。
調査: 認知テスト、瞳孔測定、アクティグラフィー。
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NDD
-神経変性疾患（NDD）の調査中の患者
|
介入なし。
調査: 血液サンプルと瞳孔測定。
|
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DLB
レビー小体型認知症（DLB）と診断された患者
|
介入なし。
調査: 認知テスト、瞳孔測定、アクティグラフィー。
|
|
VaD
血管性認知症（VaD）の患者
|
介入なし。
調査: 認知テスト、瞳孔測定、アクティグラフィー。
|
|
FTD
前頭側頭型認知症（FTD）
|
介入なし。
調査: 認知テスト、瞳孔測定、アクティグラフィー。
|
|
NPH
正常圧水頭症（NPH）
|
介入なし。
調査: 認知テスト、瞳孔測定、アクティグラフィー。
|
|
健康管理
脳疾患のない健康なコントロール
|
介入なし。
調査: 認知テスト、瞳孔測定、アクティグラフィー。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDRの変化
時間枠：2年
|
臨床認知症評価 (CDR) は、認知症の相対的な重症度を 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) までのスコアで等級付けするための臨床ツールです。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MMSEの変化
時間枠：2年
|
全体的な認知機能をテストするために使用されるミニ精神状態検査 (MMSE)
|
2年
|
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MR脳スキャンの変化
時間枠：12ヶ月
|
体積測定値の変化を評価するために使用される磁気共鳴画像法 (MR)
|
12ヶ月
|
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FDG-PET脳スキャン
時間枠：12ヶ月
|
脳代謝の変化を評価するために使用される、脳のフルオロデオキシグルコース (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET)
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederikke Kragh Clemmensen, MD、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 主任研究者：Mathias Holsey Gramkow, MD、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 主任研究者：Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 主任研究者：Steen Gregers Hasselbalch, DMSc、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 主任研究者：Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD、Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-21040317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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