- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05175664
Nowe biomarkery diagnostyczne i stadium choroby w AD (TRACK-AD)
Śledzenie choroby Alzheimera: badanie trajektorii choroby i rozwój biomarkerów diagnostycznych i etapów choroby w AD (TRACK-AD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie składa się z trzech badań podrzędnych.
W badaniu 1 uczestnicy, u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane AD lub łagodną lub umiarkowaną AD, będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy z powtarzanymi próbkami krwi, pupilometrią, aktygrafią, testami funkcji poznawczych i kontrolnym skanem mózgu.
W badaniu 2 pacjenci badani pod kątem choroby neurodegeneracyjnej, którzy mają zaplanowane nakłucie lędźwiowe w klinice Memory, zostaną zaproszeni do tego badania. Uczestnicy zostaną poddani badaniu pupilometrycznemu i pobraniu krwi dwa razy około jednego i czterech tygodni po nakłuciu lędźwiowym.
W badaniu 3 uczestnicy z rozpoznaniem demencji zostaną poddani badaniu pupilometrycznemu i aktygrafii podczas jednej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 35 45 69 22
- E-mail: kristian.steen.frederiksen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc
- Numer telefonu: +45 35 45 69 22
- E-mail: steen.gregers.hasselbalch@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Badanie podłużne:
Kryteria przyjęcia:
- MCI z powodu chA lub łagodnego lub umiarkowanego otępienia związanego z chA zgodnie z kryteriami diagnostycznymi National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Opiekun chętny do udziału jako informator
- MMSE >19 przy włączeniu
- Mózg FDG-PET/MRI lub FDG/PET-CT
- Potrafi współpracować w dochodzeniach i udzielać świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na poziom światła neurofilamentów (NfL) (ciężka neuropatia, stwardnienie rozsiane (SM), udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, encefalopatia Wernickego)
- Rozpoznanie przebytej lub obecnej poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza) w ciągu ostatnich 2 lat
- Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Zaburzenia okulistyczne, które mogą wpływać na pupilometrię
- Uczestnictwo w badaniach leków lub innych badaniach interwencyjnych
Studia krótkoterminowe:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci badani pod kątem choroby neurodegeneracyjnej
- MMSE >19
- Zaplanowane nakłucie lędźwiowe/nakłucie lędźwiowe wykonane w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem
- Pisemna zgoda do duńskiego biobanku demencji
- Potrafi współpracować przy dochodzeniach
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na poziomy NfL (ciężka neuropatia, stwardnienie rozsiane, udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, encefalopatia Wernickego)
- Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Zaburzenia okulistyczne, które mogą wpływać na pupilometrię
- Uczestnictwo w badaniach leków lub innych badaniach interwencyjnych
- Badanie przekrojowe:
Kryteria włączenia — Pacjenci:
- Diagnoza zespołu otępiennego
- Opiekun chętny do udziału jako informator
- MMSE >15 przy włączeniu
- Potrafi współpracować przy dochodzeniach
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia - Pacjenci:
- Rozpoznanie przebytej lub obecnej poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza) w ciągu ostatnich 2 lat
- Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Inne znane zaburzenie mózgu
- Zaburzenia okulistyczne, które mogą wpływać na pupilometrię
- Uczestnictwo w badaniach leków lub innych badaniach interwencyjnych
Kryteria włączenia — zdrowe kontrole:
- Potrafi współpracować przy dochodzeniach
- Normalne poznanie
- Wiek 50-90 lat
Kryteria wykluczenia — zdrowe kontrole:
- Rozpoznanie przebytej lub obecnej poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza) w ciągu ostatnich 2 lat
- Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Inne znane zaburzenie mózgu
- Zaburzenia okulistyczne, które mogą wpływać na pupilometrię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
MCI
Pacjenci cierpiący na łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera.
|
Brak interwencji.
Badania: testy poznawcze, próbki krwi, pupilometria, aktygrafia i skan mózgu FDG-PET/MR.
|
OGŁOSZENIE
Pacjenci ze zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD)
|
Brak interwencji.
Badania: testy poznawcze, próbki krwi, pupilometria, aktygrafia i skan mózgu FDG-PET/MR.
Brak interwencji.
Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.
|
NDD
Pacjenci badani pod kątem choroby neurodegeneracyjnej (NDD)
|
Brak interwencji.
Badania: pobieranie krwi i pupilometria.
|
DLB
Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją z ciałami Lewy'ego (DLB)
|
Brak interwencji.
Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.
|
VaD
Pacjenci z otępieniem naczyniowym (VaD)
|
Brak interwencji.
Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.
|
FTD
Otępienie czołowo-skroniowe (FTD)
|
Brak interwencji.
Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.
|
NPH
Wodogłowie normalne ciśnieniowe (NPH)
|
Brak interwencji.
Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez chorób mózgu
|
Brak interwencji.
Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w CDR
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Clinical Dementia Rating (CDR), narzędzie kliniczne do oceny względnej ciężkości demencji z punktacją od 0 (brak upośledzenia) do 3 (poważne upośledzenie).
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w MMSE
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Mini Mental Status Examination (MMSE), używany do testowania globalnych funkcji poznawczych
|
Dwa lata
|
Zmiany w skanowaniu mózgu MR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rezonans magnetyczny (MR), używany do oceny zmian w pomiarach objętościowych
|
12 miesięcy
|
Skanowanie mózgu FDG-PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Fluorodeoksyglukoza (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu, stosowana do oceny zmian w metabolizmie mózgu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba ciał Lewy'ego
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21040317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Studia długoterminowe
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Infekcje dróg oddechowych | Przedwczesny poród | Przedwczesny poród | Telemedycyna | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Choroba układu oddechowego | Zakażenie RSV | Zanieczyszczenie; Narażenie | Zachowania związane ze zdrowiem | eZdrowie | Nadreaktywność oskrzeli | Zaburzenia układu oddechowego związane... i inne warunkiHolandia
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Radicle ScienceZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościStany Zjednoczone