Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery diagnostyczne i stadium choroby w AD (TRACK-AD)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Danish Dementia Research Centre

Śledzenie choroby Alzheimera: badanie trajektorii choroby i rozwój biomarkerów diagnostycznych i etapów choroby w AD (TRACK-AD)

Badanie to zbada skuteczność nowych biomarkerów, mianowicie biomarkerów krwi, pupilometrii i aktygrafii, w śledzeniu i przewidywaniu postępu choroby Alzheimera (AD). Ponadto w badaniu zbadana zostanie wartość diagnostyczna pupilometrii i aktygrafii w AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z trzech badań podrzędnych.

W badaniu 1 uczestnicy, u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane AD lub łagodną lub umiarkowaną AD, będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy z powtarzanymi próbkami krwi, pupilometrią, aktygrafią, testami funkcji poznawczych i kontrolnym skanem mózgu.

W badaniu 2 pacjenci badani pod kątem choroby neurodegeneracyjnej, którzy mają zaplanowane nakłucie lędźwiowe w klinice Memory, zostaną zaproszeni do tego badania. Uczestnicy zostaną poddani badaniu pupilometrycznemu i pobraniu krwi dwa razy około jednego i czterech tygodni po nakłuciu lędźwiowym.

W badaniu 3 uczestnicy z rozpoznaniem demencji zostaną poddani badaniu pupilometrycznemu i aktygrafii podczas jednej wizyty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Danish Dementia Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu podłużnym (1) badacze wezmą udział 100 pacjentów, u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera lub zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę Alzheimera. W badaniu krótkoterminowym (2) badacze obejmą 40 pacjentów, u których badana jest choroba neurodegeneracyjna. W badaniu przekrojowym (3) badacze obejmą 50 pacjentów z chorobą Alzheimera, 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej bez chorób mózgu i 100 pacjentów z innymi postaciami demencji (otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie naczyniowe, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, otępienie czołowo-skroniowe).

Opis

  1. Badanie podłużne:

    Kryteria przyjęcia:

    • MCI z powodu chA lub łagodnego lub umiarkowanego otępienia związanego z chA zgodnie z kryteriami diagnostycznymi National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
    • Opiekun chętny do udziału jako informator
    • MMSE >19 przy włączeniu
    • Mózg FDG-PET/MRI lub FDG/PET-CT
    • Potrafi współpracować w dochodzeniach i udzielać świadomej zgody

    Kryteria wyłączenia:

    • Inne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na poziom światła neurofilamentów (NfL) (ciężka neuropatia, stwardnienie rozsiane (SM), udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, encefalopatia Wernickego)
    • Rozpoznanie przebytej lub obecnej poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza) w ciągu ostatnich 2 lat
    • Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
    • Zaburzenia okulistyczne, które mogą wpływać na pupilometrię
    • Uczestnictwo w badaniach leków lub innych badaniach interwencyjnych

  2. Studia krótkoterminowe:

    Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci badani pod kątem choroby neurodegeneracyjnej
    • MMSE >19
    • Zaplanowane nakłucie lędźwiowe/nakłucie lędźwiowe wykonane w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem
    • Pisemna zgoda do duńskiego biobanku demencji
    • Potrafi współpracować przy dochodzeniach

    Kryteria wyłączenia:

    • Inne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na poziomy NfL (ciężka neuropatia, stwardnienie rozsiane, udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, encefalopatia Wernickego)
    • Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
    • Zaburzenia okulistyczne, które mogą wpływać na pupilometrię
    • Uczestnictwo w badaniach leków lub innych badaniach interwencyjnych
  3. Badanie przekrojowe:

Kryteria włączenia — Pacjenci:

  • Diagnoza zespołu otępiennego
  • Opiekun chętny do udziału jako informator
  • MMSE >15 przy włączeniu
  • Potrafi współpracować przy dochodzeniach
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia - Pacjenci:

  • Rozpoznanie przebytej lub obecnej poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Inne znane zaburzenie mózgu
  • Zaburzenia okulistyczne, które mogą wpływać na pupilometrię
  • Uczestnictwo w badaniach leków lub innych badaniach interwencyjnych

Kryteria włączenia — zdrowe kontrole:

  • Potrafi współpracować przy dochodzeniach
  • Normalne poznanie
  • Wiek 50-90 lat

Kryteria wykluczenia — zdrowe kontrole:

  • Rozpoznanie przebytej lub obecnej poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Inne znane zaburzenie mózgu
  • Zaburzenia okulistyczne, które mogą wpływać na pupilometrię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MCI
Pacjenci cierpiący na łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera.
Inny: Studia długoterminowe
Brak interwencji. Badania: testy poznawcze, próbki krwi, pupilometria, aktygrafia i skan mózgu FDG-PET/MR.
OGŁOSZENIE
Pacjenci ze zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD)
Inny: Studia długoterminowe
Brak interwencji. Badania: testy poznawcze, próbki krwi, pupilometria, aktygrafia i skan mózgu FDG-PET/MR.
Inny: Badanie przekrojowe
Brak interwencji. Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.
NDD
Pacjenci badani pod kątem choroby neurodegeneracyjnej (NDD)
Inny: Studia krótkoterminowe
Brak interwencji. Badania: pobieranie krwi i pupilometria.
DLB
Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją z ciałami Lewy'ego (DLB)
Inny: Badanie przekrojowe
Brak interwencji. Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.
VaD
Pacjenci z otępieniem naczyniowym (VaD)
Inny: Badanie przekrojowe
Brak interwencji. Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.
FTD
Otępienie czołowo-skroniowe (FTD)
Inny: Badanie przekrojowe
Brak interwencji. Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.
NPH
Wodogłowie normalne ciśnieniowe (NPH)
Inny: Badanie przekrojowe
Brak interwencji. Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez chorób mózgu
Inny: Badanie przekrojowe
Brak interwencji. Badania: testy poznawcze, pupilometria i aktygrafia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w CDR
Ramy czasowe: Dwa lata
Clinical Dementia Rating (CDR), narzędzie kliniczne do oceny względnej ciężkości demencji z punktacją od 0 (brak upośledzenia) do 3 (poważne upośledzenie).
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MMSE
Ramy czasowe: Dwa lata
Mini Mental Status Examination (MMSE), używany do testowania globalnych funkcji poznawczych
Dwa lata
Zmiany w skanowaniu mózgu MR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny (MR), używany do oceny zmian w pomiarach objętościowych
12 miesięcy
Skanowanie mózgu FDG-PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fluorodeoksyglukoza (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu, stosowana do oceny zmian w metabolizmie mózgu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21040317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj