Новые биомаркеры диагностики и стадии заболевания при БА (TRACK-AD)
8 мая 2025 г. обновлено: Danish Dementia Research Centre
Отслеживание болезни Альцгеймера: изучение траектории заболевания и разработка биомаркеров диагностики и стадии заболевания при БА (TRACK-AD)
В этом исследовании будет изучена эффективность новых биомаркеров, а именно биомаркеров на основе крови, пупиллометрии и актиграфии, для отслеживания и прогнозирования прогрессирования болезни Альцгеймера (БА).
Кроме того, в исследовании будет изучена диагностическая ценность пупиллометрии и актиграфии при БА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из трех подисследований.
В исследовании 1 участники, у которых диагностированы легкие когнитивные нарушения из-за БА или БА от легкой до умеренной степени тяжести, будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев с повторными заборами крови, пупиллометрией, актиграфией, когнитивными тестами и контрольным сканированием мозга.
Во втором исследовании к участию в этом исследовании будут приглашены пациенты, находящиеся под следствием по поводу нейродегенеративного заболевания, которым запланирована люмбальная пункция в клинике «Память». Участники пройдут пупиллометрию и забор крови два раза примерно через одну и четыре недели после люмбальной пункции.
В исследовании 3 участники с диагнозом «деменция» будут проходить пупиллометрию и актиграфию за одно посещение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В лонгитюдном исследовании (1) исследователи будут включать 100 пациентов с диагнозом легких когнитивных нарушений, вызванных болезнью Альцгеймера, или с диагнозом болезни Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести.
В краткосрочном исследовании (2) исследователи будут включать 40 пациентов, которые находятся под следствием по поводу нейродегенеративного заболевания.
В поперечном исследовании (3) исследователи будут включать 50 пациентов с болезнью Альцгеймера, 50 здоровых людей без заболеваний головного мозга и 100 пациентов с другими формами деменции (деменция с тельцами Леви, сосудистая деменция, нормотензивная гидроцефалия, лобно-височная деменция).
Описание
Длительное обучение:
Критерии включения:
- MCI из-за болезни Альцгеймера или легкой или умеренной деменции при болезни Альцгеймера в соответствии с диагностическими критериями Национального института старения и ассоциации Альцгеймера (NIA-AA)
- Опекун готов участвовать в качестве информатора
- MMSE >19 при включении
- Мозг ФДГ-ПЭТ/МРТ или ФДГ/ПЭТ-КТ
- Способны сотрудничать в расследовании и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие неврологические или психические заболевания, которые могут повлиять на уровни нейрофиламентного света (NfL) (тяжелая невропатия, рассеянный склероз (РС), инсульт в течение последних 3 месяцев, энцефалопатия Вернике)
- Диагноз предшествующего или текущего серьезного психического расстройства (шизофрения, биполярное расстройство, психоз) в течение последних 2 лет
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет
- Офтальмологические заболевания, которые могут повлиять на пупиллометрию
- Участие в испытаниях лекарств или других интервенционных испытаниях
Краткосрочное исследование:
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся под следствием по поводу нейродегенеративного заболевания
- MMSE >19
- Плановая люмбальная пункция/люмбальная пункция, выполненная в течение последней недели перед включением
- Форма письменного согласия Датского биобанка деменции
- Возможность сотрудничать в расследованиях
Критерий исключения:
- Другие неврологические или психические заболевания, которые могут повлиять на уровень NfL (тяжелая невропатия, рассеянный склероз, инсульт в течение последних 3 месяцев, энцефалопатия Вернике)
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет
- Офтальмологические заболевания, которые могут повлиять на пупиллометрию
- Участие в испытаниях лекарств или других интервенционных испытаниях
- Перекрестное исследование:
Критерии включения - Пациенты:
- Диагноз деменции
- Опекун готов участвовать в качестве информатора
- MMSE >15 при включении
- Возможность сотрудничать в расследованиях
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения - Пациенты:
- Диагноз предшествующего или текущего серьезного психического расстройства (шизофрения, биполярное расстройство, психоз) в течение последних 2 лет
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет
- Другое известное расстройство головного мозга
- Офтальмологические заболевания, которые могут повлиять на пупиллометрию
- Участие в испытаниях лекарств или других интервенционных испытаниях
Критерии включения — здоровые контроли:
- Возможность сотрудничать в расследованиях
- Нормальное познание
- Возраст 50-90 лет
Критерии исключения - Здоровые контроли:
- Диагноз предшествующего или текущего серьезного психического расстройства (шизофрения, биполярное расстройство, психоз) в течение последних 2 лет
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет
- Другое известное расстройство головного мозга
- Офтальмологические заболевания, которые могут повлиять на пупиллометрию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МРП
Пациенты, страдающие легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за болезни Альцгеймера.
|
Без вмешательства.
Исследования: когнитивные тесты, образцы крови, пупиллометрия, актиграфия, ФДГ-ПЭТ/МР-сканирование головного мозга.
|
|
ОБЪЯВЛЕНИЕ
Пациенты с диагнозом болезнь Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести
|
Без вмешательства.
Исследования: когнитивные тесты, образцы крови, пупиллометрия, актиграфия, ФДГ-ПЭТ/МР-сканирование головного мозга.
Без вмешательства.
Исследования: когнитивные тесты, пупиллометрия и актиграфия.
|
|
НДД
Пациенты, находящиеся под следствием по поводу нейродегенеративного заболевания (НДЗ)
|
Без вмешательства.
Исследования: образцы крови и пупиллометрия.
|
|
DLB
Пациенты с диагнозом деменция с тельцами Леви (DLB)
|
Без вмешательства.
Исследования: когнитивные тесты, пупиллометрия и актиграфия.
|
|
ВаД
Пациенты с сосудистой деменцией (ССД)
|
Без вмешательства.
Исследования: когнитивные тесты, пупиллометрия и актиграфия.
|
|
ФТД
Лобно-височная деменция (ЛВД)
|
Без вмешательства.
Исследования: когнитивные тесты, пупиллометрия и актиграфия.
|
|
НПХ
Гидроцефалия нормального давления (НПГ)
|
Без вмешательства.
Исследования: когнитивные тесты, пупиллометрия и актиграфия.
|
|
Здоровый контроль
Здоровый контроль без заболеваний головного мозга
|
Без вмешательства.
Исследования: когнитивные тесты, пупиллометрия и актиграфия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в CDR
Временное ограничение: Два года
|
Клинический рейтинг деменции (CDR), клинический инструмент для оценки относительной тяжести деменции с баллами от 0 (нет нарушений) до 3 (тяжелые нарушения).
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в MMSE
Временное ограничение: Два года
|
Мини-тест психического статуса (MMSE), используемый для проверки общей когнитивной функции.
|
Два года
|
|
Изменения на МРТ головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Магнитно-резонансная томография (МР), используемая для оценки изменений объемных измерений.
|
12 месяцев
|
|
ФДГ-ПЭТ сканирование головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фтордезоксиглюкоза (ФДГ) - позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга, используемая для оценки изменений в метаболизме головного мозга.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Главный следователь: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Главный следователь: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Главный следователь: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Главный следователь: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Лейкоэнцефалопатии
- Внутричерепной атеросклероз
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Нейродегенеративные заболевания
- Деменция, сосудистая
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- H-21040317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .