AD의 새로운 진단 및 질병 단계 바이오마커 (TRACK-AD)
2023년 10월 13일 업데이트: Danish Dementia Research Centre
알츠하이머병 추적: AD의 질병 궤적 연구 및 진단 및 질병 단계 바이오마커 개발(TRACK-AD)
이 연구는 알츠하이머병(AD)의 진행을 추적하고 예측하기 위한 새로운 바이오마커, 즉 혈액 기반 바이오마커, 동공 측정 및 액티그래피의 효능을 조사할 것입니다.
또한, 이 연구는 AD에 대한 동공 측정 및 액티그래피의 진단적 가치를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 세 가지 하위 연구로 구성됩니다.
연구 1에서 알츠하이머병 또는 경증에서 중등도 알츠하이머병으로 인한 경미한 인지 장애 진단을 받은 참가자는 최대 24개월 동안 반복 혈액 샘플, 동공 측정, 액티그래피, 인지 테스트 및 제어 뇌 스캔으로 추적됩니다.
연구 2에서는 메모리 클리닉에서 계획된 요추 천자를 가진 신경퇴행성 질환의 조사 중인 환자를 이 연구에 초대합니다. 참가자는 요추 천자 후 약 1주 및 4주 후에 동공 측정 및 혈액 샘플을 두 번 받게 됩니다.
연구 3에서 치매 진단을 받은 참가자는 한 번의 방문으로 동공 측정 및 액티그래피를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD
- 전화번호: +45 35 45 69 22
- 이메일: kristian.steen.frederiksen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc
- 전화번호: +45 35 45 69 22
- 이메일: steen.gregers.hasselbalch@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
종적 연구(1)에서 조사관은 알츠하이머병으로 인한 경미한 인지 장애로 진단되거나 경증 내지 중등도 알츠하이머병으로 진단된 100명의 환자를 포함할 것입니다.
단기 연구(2)에서 연구자는 신경퇴행성 질환을 조사 중인 40명의 환자를 포함할 것입니다.
단면 연구(3)에서 연구자는 알츠하이머병 환자 50명, 뇌 질환이 없는 건강한 대조군 50명, 다른 형태의 치매(루이소체 치매, 혈관성 치매, 정상압 수두증, 전두측두엽 치매) 환자 100명을 포함할 것입니다.
설명
종단 연구:
포함 기준:
- AD로 인한 MCI 또는 NIA-AA(National Institute on Aging and Alzheimer's Association) 진단 기준에 따른 경도 또는 중등도 AD 치매
- 정보 제공자로 참여할 의향이 있는 간병인
- 포함 시 MMSE >19
- 뇌 FDG-PET/MRI 또는 FDG/PET-CT
- 조사에 협조하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경미세섬유(NfL) 수준에 영향을 줄 수 있는 기타 신경학적 또는 정신 질환(심각한 신경병증, 다발성 경화증(MS), 지난 3개월 이내의 뇌졸중, 베르니케 뇌병증)
- 지난 2년 이내에 이전 또는 현재 주요 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애, 정신병) 진단을 받은 자
- 지난 2년 이내에 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용
- 동공 측정에 영향을 줄 수 있는 안과 질환
- 약물 시험 또는 기타 개입 시험에 참여
단기 연구:
포함 기준:
- 신경퇴행성 질환의 조사 중인 환자
- MMSE >19
- 포함 전 마지막 주 내에 수행된 예정된 요추 천자/요추 천자
- 덴마크 치매 바이오뱅크에 대한 서면 동의서
- 수사 협조 가능
제외 기준:
- NfL 수치에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 또는 정신 질환(심각한 신경병증, 다발성 경화증, 지난 3개월 이내의 뇌졸중, 베르니케 뇌병증)
- 지난 2년 이내에 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용
- 동공 측정에 영향을 줄 수 있는 안과 질환
- 약물 시험 또는 기타 개입 시험에 참여
- 단면 연구:
포함 기준 - 환자:
- 치매 장애의 진단
- 정보 제공자로 참여할 의향이 있는 간병인
- 포함 시 MMSE >15
- 수사 협조 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준 - 환자:
- 지난 2년 이내에 이전 또는 현재 주요 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애, 정신병) 진단을 받은 자
- 지난 2년 이내에 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용
- 기타 알려진 뇌 장애
- 동공 측정에 영향을 줄 수 있는 안과 질환
- 약물 시험 또는 기타 개입 시험에 참여
포함 기준 - 건강한 대조군:
- 수사 협조 가능
- 정상적인 인지
- 50~90세
제외 기준 - 건강한 대조군:
- 지난 2년 이내에 이전 또는 현재 주요 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애, 정신병) 진단을 받은 자
- 지난 2년 이내에 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용
- 기타 알려진 뇌 장애
- 동공 측정에 영향을 줄 수 있는 안과 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MCI
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI)를 앓고 있는 환자.
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개입하지 않습니다.
조사: 인지 테스트, 혈액 샘플, 동공 측정, 액티그래피 및 FDG-PET/MR 뇌 스캔.
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기원 후
경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 환자
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개입하지 않습니다.
조사: 인지 테스트, 혈액 샘플, 동공 측정, 액티그래피 및 FDG-PET/MR 뇌 스캔.
개입하지 않습니다.
조사: 인지 테스트, 동공 측정 및 액티그래피.
|
|
NDD
신경퇴행성 질환(NDD) 검사 중인 환자
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개입하지 않습니다.
조사: 혈액 샘플 및 동공측정.
|
|
DLB
루이소체 치매(DLB) 진단을 받은 환자
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개입하지 않습니다.
조사: 인지 테스트, 동공 측정 및 액티그래피.
|
|
VaD
혈관성 치매(VaD) 환자
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개입하지 않습니다.
조사: 인지 테스트, 동공 측정 및 액티그래피.
|
|
FTD
전측두엽 치매(FTD)
|
개입하지 않습니다.
조사: 인지 테스트, 동공 측정 및 액티그래피.
|
|
NPH
정상압 수두증(NPH)
|
개입하지 않습니다.
조사: 인지 테스트, 동공 측정 및 액티그래피.
|
|
건강한 통제
뇌 질환이 없는 건강한 컨트롤
|
개입하지 않습니다.
조사: 인지 테스트, 동공 측정 및 액티그래피.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CDR의 변화
기간: 이년
|
CDR(Clinical Dementia Rating)은 치매의 상대적 중증도를 0(손상 없음)에서 3(심각한 손상)까지의 점수로 등급을 매기는 임상 도구입니다.
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMSE의 변화
기간: 이년
|
전반적인 인지 기능을 테스트하는 데 사용되는 간이 정신 상태 검사(MMSE)
|
이년
|
|
MR 뇌 스캔의 변화
기간: 12 개월
|
체적 측정의 변화를 평가하는 데 사용되는 자기 공명 영상(MR)
|
12 개월
|
|
FDG-PET 뇌 스캔
기간: 12 개월
|
뇌 대사의 변화를 평가하는 데 사용되는 뇌의 플루오로데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-21040317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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장기 연구에 대한 임상 시험
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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