Nye biomarkører for diagnostikk og sykdomsstadier i AD (TRACK-AD)
8. mai 2025 oppdatert av: Danish Dementia Research Centre
Sporing av Alzheimers sykdom: en studie av sykdomsbane og utvikling av biomarkører i diagnostiske og sykdomsstadier i AD (TRACK-AD)
Denne studien vil undersøke effekten av nye biomarkører, nemlig blodbaserte biomarkører, pupillometri og aktigrafi for å spore og forutsi progresjon av Alzheimers sykdom (AD).
Videre vil studien undersøke den diagnostiske verdien av pupillometri og aktigrafi for AD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av tre delstudier.
I studie 1 vil deltakere som er diagnostisert med mild kognitiv svikt på grunn av AD eller mild til moderat AD følges i opptil 24 måneder med gjentatte blodprøver, pupillometri, aktigrafi, kognitive tester og en kontrollhjerneskanning.
I studie 2 vil pasienter under utredning av en nevrodegenerativ sykdom som har en planlagt lumbalpunksjon i Memory-klinikken bli invitert til denne studien. Deltakerne skal gjennomgå pupillometri og blodprøver to ganger ca. én og fire uker etter lumbalpunksjonen.
I studie 3 vil deltakere med en demensdiagnose gjennomgå pupillometri og aktigrafi ved ett enkelt besøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Dementia Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I den longitudinelle studien (1) vil etterforskerne inkludere 100 pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom eller diagnostisert med mild til moderat Alzheimers sykdom.
I korttidsstudien (2) vil etterforskerne inkludere 40 pasienter som er under utredning av en nevrodegenerativ sykdom.
I tverrsnittsstudien (3) vil etterforskerne inkludere 50 pasienter med Alzheimers sykdom, 50 friske kontroller uten hjernesykdom og 100 pasienter med andre former for demens (demens med Lewy body, vaskulær demens, normalt trykk hydrocephalus, frontotemporal demens).
Beskrivelse
Longitudinell studie:
Inklusjonskriterier:
- MCI på grunn av AD, eller mild eller moderat AD demens i henhold til National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostiske kriterier
- Omsorgsperson villig til å delta som informant
- MMSE >19 ved inkludering
- Hjerne FDG-PET/MRI eller FDG/PET-CT
- Kunne samarbeide om undersøkelsene og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke nivåene av nevrofilamentlys (NfL) (alvorlig nevropati, multippel sklerose (MS), hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene, Wernicke-encefalopati)
- Diagnostisering av tidligere eller nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse, psykose) i løpet av de siste 2 årene
- Overdreven alkoholinntak eller rusmisbruk de siste 2 årene
- Oftalmologiske lidelser som kan påvirke pupillometri
- Delta i legemiddelutprøvinger eller andre intervensjonsforsøk
Korttidsstudie:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under utredning av en nevrodegenerativ sykdom
- MMSE >19
- Planlagt lumbalpunksjon/lumbalpunksjon utført i løpet av den siste uken før inkludering
- Skriftlig samtykkeskjema til Dansk Demensbiobank
- Kan samarbeide i undersøkelsene
Ekskluderingskriterier:
- Annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke NfL-nivåer (alvorlig nevropati, MS, hjerneslag de siste 3 månedene, Wernicke-encefalopati)
- Overdreven alkoholinntak eller rusmisbruk de siste 2 årene
- Oftalmologiske lidelser som kan påvirke pupillometri
- Delta i legemiddelutprøvinger eller andre intervensjonsforsøk
- Tverrsnittsstudie:
Inkluderingskriterier – Pasienter:
- En diagnose av en demenslidelse
- Omsorgsperson villig til å delta som informant
- MMSE >15 ved inkludering
- Kan samarbeide i undersøkelsene
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier – Pasienter:
- Diagnostisering av tidligere eller nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse, psykose) i løpet av de siste 2 årene
- Overdreven alkoholinntak eller rusmisbruk de siste 2 årene
- Annen kjent hjernesykdom
- Oftalmologiske lidelser som kan påvirke pupillometri
- Delta i legemiddelutprøvinger eller andre intervensjonsforsøk
Inkluderingskriterier – sunne kontroller:
- Kan samarbeide i undersøkelsene
- Normal kognisjon
- Alder 50-90 år
Ekskluderingskriterier – sunne kontroller:
- Diagnostisering av tidligere eller nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse, psykose) i løpet av de siste 2 årene
- Overdreven alkoholinntak eller rusmisbruk de siste 2 årene
- Annen kjent hjernesykdom
- Oftalmologiske lidelser som kan påvirke pupillometri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MCI
Pasienter som lider av mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom.
|
Ingen inngrep.
Undersøkelser: kognitive tester, blodprøver, pupillometri, aktigrafi og FDG-PET/MR hjerneskanning.
|
|
AD
Pasienter diagnostisert med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD)
|
Ingen inngrep.
Undersøkelser: kognitive tester, blodprøver, pupillometri, aktigrafi og FDG-PET/MR hjerneskanning.
Ingen inngrep.
Undersøkelser: kognitive tester, pupillometri og aktigrafi.
|
|
NDD
Pasienter under utredning av en nevrodegenerativ sykdom (NDD)
|
Ingen inngrep.
Undersøkelser: blodprøver og pupillometri.
|
|
DLB
Pasienter diagnostisert med demens med Lewy Bodies (DLB)
|
Ingen inngrep.
Undersøkelser: kognitive tester, pupillometri og aktigrafi.
|
|
VaD
Pasienter med vaskulær demens (VaD)
|
Ingen inngrep.
Undersøkelser: kognitive tester, pupillometri og aktigrafi.
|
|
FTD
Frontotemporal demens (FTD)
|
Ingen inngrep.
Undersøkelser: kognitive tester, pupillometri og aktigrafi.
|
|
NPH
Vanlig trykkhydrocephalus (NPH)
|
Ingen inngrep.
Undersøkelser: kognitive tester, pupillometri og aktigrafi.
|
|
Sunne kontroller
Sunn kontroller uten hjernesykdom
|
Ingen inngrep.
Undersøkelser: kognitive tester, pupillometri og aktigrafi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CDR
Tidsramme: To år
|
Clinical Dementia Rating (CDR), et klinisk verktøy for å gradere den relative alvorlighetsgraden av demens med skårer fra 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse).
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i MMSE
Tidsramme: To år
|
Mini Mental Status Examination (MMSE), brukes til å teste global kognitiv funksjon
|
To år
|
|
Endringer i MR-hjerneskanning
Tidsramme: 12 måneder
|
Magnetic Resonance Imaging (MR), brukes til å vurdere endringer i volumetriske målinger
|
12 måneder
|
|
FDG-PET hjerneskanning
Tidsramme: 12 måneder
|
Fluorodeoksyglukose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) av hjernen, brukt til å vurdere endringer i hjernens metabolisme
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Tauopatier
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Leukoencefalopatier
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens, vaskulær
- Lewy kroppssykdom
Andre studie-ID-numre
- H-21040317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .