Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye diagnostiske og sygdomsstadie biomarkører i AD (TRACK-AD)

13. oktober 2023 opdateret af: Danish Dementia Research Centre

Sporing af Alzheimers sygdom: en undersøgelse af sygdomsforløb og udvikling af biomarkører i diagnostiske og sygdomsstadier i AD (TRACK-AD)

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​nye biomarkører, nemlig blodbaserede biomarkører, pupillometri og aktigrafi til at spore og forudsige progression af Alzheimers sygdom (AD). Endvidere vil undersøgelsen undersøge den diagnostiske værdi af pupillometri og aktigrafi for AD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af tre delstudier.

I undersøgelse 1 vil deltagere, der er diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse på grund af AD eller mild til moderat AD, blive fulgt i op til 24 måneder med gentagne blodprøver, pupillometri, aktigrafi, kognitive tests og en kontrolhjernescanning.

I undersøgelse 2 vil patienter under undersøgelse af en neurodegenerativ sygdom, som har en planlagt lumbalpunktur i Hukommelsesklinikken blive inviteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå pupillometri og blodprøver to gange cirka en og fire uger efter lumbalpunkturen.

I undersøgelse 3 vil deltagere med en demensdiagnose gennemgå pupillometri og aktigrafi ved et enkelt besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Dementia Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I det longitudinelle studie (1) vil efterforskerne inkludere 100 patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers sygdom. I korttidsstudiet (2) vil efterforskerne inkludere 40 patienter, som er under undersøgelse af en neurodegenerativ sygdom. I tværsnitsstudiet (3) vil efterforskerne inkludere 50 patienter med Alzheimers sygdom, 50 raske kontroller uden hjernesygdom og 100 patienter med andre former for demens (demens med Lewy body, vaskulær demens, hydrocephalus med normalt tryk, frontotemporal demens).

Beskrivelse

  1. Longitudinelle undersøgelse:

    Inklusionskriterier:

    • MCI på grund af AD, eller mild eller moderat AD demens ifølge National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostiske kriterier
    • Pårørende villig til at deltage som informant
    • MMSE >19 ved inklusion
    • Hjerne FDG-PET/MRI eller FDG/PET-CT
    • Kan samarbejde om undersøgelserne og give informeret samtykke

    Ekskluderingskriterier:

    • Anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan påvirke niveauet af neurofilamentlys (NfL) (svær neuropati, multipel sklerose (MS), slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, Wernicke-encefalopati)
    • Diagnose af tidligere eller nuværende alvorlig psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse, psykose) inden for de seneste 2 år
    • Overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
    • Oftalmologiske lidelser, der kan påvirke pupillometri
    • Deltagelse i lægemiddelforsøg eller andre interventionsforsøg

  2. Korttidsstudie:

    Inklusionskriterier:

    • Patienter under undersøgelse af en neurodegenerativ sygdom
    • MMSE >19
    • Planlagt lumbalpunktur/lumbalpunktur udført inden for den sidste uge før inklusion
    • Skriftlig samtykkeerklæring til Dansk Demensbiobank
    • Kan samarbejde om undersøgelserne

    Ekskluderingskriterier:

    • Anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan påvirke NfL-niveauer (alvorlig neuropati, MS, slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, Wernicke-encefalopati)
    • Overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
    • Oftalmologiske lidelser, der kan påvirke pupillometri
    • Deltagelse i lægemiddelforsøg eller andre interventionsforsøg
  3. Tværsnitsundersøgelse:

Inklusionskriterier - Patienter:

  • En diagnose af en demenssygdom
  • Pårørende villig til at deltage som informant
  • MMSE >15 ved inklusion
  • Kan samarbejde om undersøgelserne
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier - Patienter:

  • Diagnose af tidligere eller nuværende alvorlig psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse, psykose) inden for de seneste 2 år
  • Overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Anden kendt hjernesygdom
  • Oftalmologiske lidelser, der kan påvirke pupillometri
  • Deltagelse i lægemiddelforsøg eller andre interventionsforsøg

Inklusionskriterier - Sunde kontroller:

  • Kan samarbejde om undersøgelserne
  • Normal kognition
  • Alder 50-90 år

Eksklusionskriterier - Sunde kontroller:

  • Diagnose af tidligere eller nuværende alvorlig psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse, psykose) inden for de seneste 2 år
  • Overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Anden kendt hjernesygdom
  • Oftalmologiske lidelser, der kan påvirke pupillometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MCI
Patienter, der lider af mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom.
Andet: Langtidsstudie
Ingen indgriben. Undersøgelser: kognitive tests, blodprøver, pupillometri, aktigrafi og FDG-PET/MR hjerneskanning.
AD
Patienter diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)
Andet: Langtidsstudie
Ingen indgriben. Undersøgelser: kognitive tests, blodprøver, pupillometri, aktigrafi og FDG-PET/MR hjerneskanning.
Andet: Tværsnitsundersøgelse
Ingen indgriben. Undersøgelser: kognitive tests, pupillometri og aktigrafi.
NDD
Patienter under undersøgelse af en neurodegenerativ sygdom (NDD)
Andet: Korttidsstudie
Ingen indgriben. Undersøgelser: blodprøver og pupillometri.
DLB
Patienter diagnosticeret med demens med Lewy Bodies (DLB)
Andet: Tværsnitsundersøgelse
Ingen indgriben. Undersøgelser: kognitive tests, pupillometri og aktigrafi.
VaD
Patienter med vaskulær demens (VaD)
Andet: Tværsnitsundersøgelse
Ingen indgriben. Undersøgelser: kognitive tests, pupillometri og aktigrafi.
FTD
Frontotemporal demens (FTD)
Andet: Tværsnitsundersøgelse
Ingen indgriben. Undersøgelser: kognitive tests, pupillometri og aktigrafi.
NPH
Normalt tryk hydrocephalus (NPH)
Andet: Tværsnitsundersøgelse
Ingen indgriben. Undersøgelser: kognitive tests, pupillometri og aktigrafi.
Sund kontrol
Sund kontrol uden hjernesygdom
Andet: Tværsnitsundersøgelse
Ingen indgriben. Undersøgelser: kognitive tests, pupillometri og aktigrafi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CDR
Tidsramme: To år
Clinical Dementia Rating (CDR), et klinisk værktøj til at vurdere den relative sværhedsgrad af demens med scorer fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (alvorlig funktionsnedsættelse).
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i MMSE
Tidsramme: To år
Mini Mental Status Examination (MMSE), bruges til at teste global kognitiv funktion
To år
Ændringer i MR-hjernescanning
Tidsramme: 12 måneder
Magnetic Resonance Imaging (MR), bruges til at vurdere ændringer i volumetriske målinger
12 måneder
FDG-PET hjernescanning
Tidsramme: 12 måneder
Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomografi (PET) af hjernen, bruges til at vurdere ændringer i hjernens metabolisme
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Dementia Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21040317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langtidsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner