Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biomarkery diagnostiky a stadia onemocnění u AD (TRACK-AD)

13. října 2023 aktualizováno: Danish Dementia Research Centre

SLEDOVÁNÍ Alzheimerovy choroby: Studie trajektorie onemocnění a vývoje biomarkerů diagnostických a stadia onemocnění u AD (TRACK-AD)

Tato studie bude zkoumat účinnost nových biomarkerů, jmenovitě biomarkerů založených na krvi, pupilometrie a aktigrafie pro sledování a predikci progrese Alzheimerovy choroby (AD). Dále bude studie zkoumat diagnostickou hodnotu pupilometrie a aktigrafie pro AD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze tří dílčích studií.

Ve studii 1 budou účastníci s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou způsobenou AD nebo mírnou až středně těžkou AD sledováni po dobu až 24 měsíců opakovanými odběry krve, pupilometrií, aktigrafií, kognitivními testy a kontrolním skenem mozku.

Ve studii 2 budou do této studie pozváni pacienti vyšetřovaní neurodegenerativním onemocněním, kteří mají plánovanou lumbální punkci na klinice Memory. Účastníci podstoupí pupilometrii a vzorky krve dvakrát přibližně jeden a čtyři týdny po lumbální punkci.

Ve studii 3 podstoupí účastníci s diagnózou demence pupilometrii a aktigrafii při jediné návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Danish Dementia Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V longitudinální studii (1) budou výzkumníci zahrnovat 100 pacientů s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby nebo s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. V krátkodobé studii (2) budou výzkumníci zahrnovat 40 pacientů, kteří jsou vyšetřováni pro neurodegenerativní onemocnění. V průřezové studii (3) budou výzkumníci zahrnovat 50 pacientů s Alzheimerovou chorobou, 50 zdravých kontrol bez onemocnění mozku a 100 pacientů s jinými formami demence (demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku, frontotemporální demence).

Popis

  1. Podélná studie:

    Kritéria pro zařazení:

    • MCI způsobená AD nebo mírnou nebo středně těžkou AD demenci podle diagnostických kritérií National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
    • Pečovatel ochotný zúčastnit se jako informátor
    • MMSE >19 při zařazení
    • Mozek FDG-PET/MRI nebo FDG/PET-CT
    • Schopnost spolupracovat při vyšetřování a dát informovaný souhlas

    Kritéria vyloučení:

    • Jiná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která mohou ovlivnit hladiny neurofilamentového světla (NfL) (těžká neuropatie, roztroušená skleróza (MS), cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců, Wernickova encefalopatie)
    • Diagnóza předchozí nebo současné závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha, psychóza) za poslední 2 roky
    • Nadměrný příjem alkoholu nebo zneužívání návykových látek během posledních 2 let
    • Oftalmologické poruchy, které mohou ovlivnit pupilometrii
    • Účast ve studiích s drogami nebo jiných intervenčních studiích

  2. Krátkodobé studium:

    Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti ve vyšetřovaném neurodegenerativním onemocnění
    • MMSE >19
    • Plánovaná lumbální punkce/lumbální punkce provedená během posledního týdne před zařazením
    • Formulář písemného souhlasu dánské Demence Biobank
    • Umět spolupracovat při vyšetřování

    Kritéria vyloučení:

    • Jiné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které může ovlivnit hladiny NfL (těžká neuropatie, RS, cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců, Wernickeova encefalopatie)
    • Nadměrný příjem alkoholu nebo zneužívání návykových látek během posledních 2 let
    • Oftalmologické poruchy, které mohou ovlivnit pupilometrii
    • Účast ve studiích s drogami nebo jiných intervenčních studiích
  3. Průřezová studie:

Kritéria zařazení – pacienti:

  • Diagnóza poruchy demence
  • Pečovatel ochotný zúčastnit se jako informátor
  • MMSE >15 při zařazení
  • Umět spolupracovat při vyšetřování
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení – Pacienti:

  • Diagnóza předchozí nebo současné závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha, psychóza) za poslední 2 roky
  • Nadměrný příjem alkoholu nebo zneužívání návykových látek během posledních 2 let
  • Další známá porucha mozku
  • Oftalmologické poruchy, které mohou ovlivnit pupilometrii
  • Účast ve studiích s drogami nebo jiných intervenčních studiích

Kritéria zařazení – zdravé kontroly:

  • Umět spolupracovat při vyšetřování
  • Normální poznání
  • Věk 50-90 let

Kritéria vyloučení – zdravé kontroly:

  • Diagnóza předchozí nebo současné závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha, psychóza) za poslední 2 roky
  • Nadměrný příjem alkoholu nebo zneužívání návykových látek během posledních 2 let
  • Další známá porucha mozku
  • Oftalmologické poruchy, které mohou ovlivnit pupilometrii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MCI
Pacienti trpící mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby.
Jiný: Dlouhodobé studium
Žádný zásah. Vyšetření: kognitivní testy, krevní vzorky, pupilometrie, aktigrafie a FDG-PET/MR sken mozku.
INZERÁT
Pacienti s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD)
Jiný: Dlouhodobé studium
Žádný zásah. Vyšetření: kognitivní testy, krevní vzorky, pupilometrie, aktigrafie a FDG-PET/MR sken mozku.
Jiný: Průřezová studie
Žádný zásah. Vyšetření: kognitivní testy, pupilometrie a aktigrafie.
NDD
Pacienti ve vyšetřování neurodegenerativního onemocnění (NDD)
Jiný: Krátkodobé studium
Žádný zásah. Vyšetření: odběry krve a pupilometrie.
DLB
Pacienti s diagnózou demence s Lewyho tělísky (DLB)
Jiný: Průřezová studie
Žádný zásah. Vyšetření: kognitivní testy, pupilometrie a aktigrafie.
VaD
Pacienti s vaskulární demencí (VaD)
Jiný: Průřezová studie
Žádný zásah. Vyšetření: kognitivní testy, pupilometrie a aktigrafie.
FTD
Frontotemporální demence (FTD)
Jiný: Průřezová studie
Žádný zásah. Vyšetření: kognitivní testy, pupilometrie a aktigrafie.
NPH
Normální tlakový hydrocefalus (NPH)
Jiný: Průřezová studie
Žádný zásah. Vyšetření: kognitivní testy, pupilometrie a aktigrafie.
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly bez onemocnění mozku
Jiný: Průřezová studie
Žádný zásah. Vyšetření: kognitivní testy, pupilometrie a aktigrafie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v CDR
Časové okno: Dva roky
Klinické hodnocení demence (CDR), klinický nástroj pro klasifikaci relativní závažnosti demence se skóre v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 3 (závažné poškození).
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v MMSE
Časové okno: Dva roky
Mini Mental Status Examination (MMSE), používané k testování globálních kognitivních funkcí
Dva roky
Změny v MR skenování mozku
Časové okno: 12 měsíců
Zobrazování magnetickou rezonancí (MR), používané k hodnocení změn v objemových měřeních
12 měsíců
FDG-PET sken mozku
Časové okno: 12 měsíců
Fluorodeoxyglukóza (FDG) – pozitronová emisní tomografie (PET) mozku, používaná k hodnocení změn v metabolismu mozku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Dementia Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21040317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobé studium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit