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Nouveaux biomarqueurs de diagnostic et de stade de la maladie dans la MA (TRACK-AD)

13 octobre 2023 mis à jour par: Danish Dementia Research Centre

Suivi de la maladie d'Alzheimer : étude de la trajectoire de la maladie et développement de biomarqueurs de diagnostic et de stade de la maladie dans la MA (TRACK-AD)

Cette étude examinera l'efficacité de nouveaux biomarqueurs, à savoir les biomarqueurs sanguins, la pupillométrie et l'actigraphie pour suivre et prédire la progression de la maladie d'Alzheimer (MA). De plus, l'étude étudiera la valeur diagnostique de la pupillométrie et de l'actigraphie pour la MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de trois sous-études.

Dans l'étude 1, les participants diagnostiqués avec une déficience cognitive légère due à la MA ou à une MA légère à modérée seront suivis jusqu'à 24 mois avec des prélèvements sanguins répétés, une pupillométrie, une actigraphie, des tests cognitifs et une scintigraphie cérébrale de contrôle.

Dans l'étude 2, les patients sous investigation d'une maladie neurodégénérative qui ont une ponction lombaire planifiée à la clinique de la mémoire seront invités à cette étude. Les participants subiront une pupillométrie et des prélèvements sanguins deux fois environ une et quatre semaines après la ponction lombaire.

Dans l'étude 3, les participants ayant reçu un diagnostic de démence subiront une pupillométrie et une actigraphie lors d'une seule visite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Danish Dementia Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans l'étude longitudinale (1), les chercheurs incluront 100 patients diagnostiqués avec une déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer ou diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer légère à modérée. Dans l'étude à court terme (2), les investigateurs incluront 40 patients sous investigation d'une maladie neurodégénérative. Dans l'étude transversale (3), les investigateurs incluront 50 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, 50 témoins sains sans maladie cérébrale et 100 patients atteints d'autres formes de démence (démence à corps de Lewy, démence vasculaire, hydrocéphalie à pression normale, démence frontotemporale).

La description

  1. Étude longitudinale:

    Critère d'intégration:

    • MCI dû à la MA, ou démence légère ou modérée de la MA selon les critères de diagnostic du National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
    • Aidant disposé à participer en tant qu'informateur
    • MMSE >19 à l'inclusion
    • Cerveau FDG-PET/IRM ou FDG/PET-CT
    • Capable de coopérer aux enquêtes et de donner un consentement éclairé

    Critère d'exclusion:

    • Autre maladie neurologique ou psychiatrique pouvant affecter les niveaux de lumière neurofilamentaire (NfL) (neuropathie sévère, sclérose en plaques (SEP), accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, encéphalopathie de Wernicke)
    • Diagnostic de trouble psychiatrique majeur antérieur ou actuel (schizophrénie, trouble bipolaire, psychose) au cours des 2 dernières années
    • Consommation excessive d'alcool ou abus de substances au cours des 2 dernières années
    • Troubles ophtalmologiques pouvant affecter la pupillométrie
    • Participer à des essais de médicaments ou à d'autres essais d'intervention

  2. Étude à court terme :

    Critère d'intégration:

    • Patients sous investigation d'une maladie neurodégénérative
    • MMSE >19
    • Ponction lombaire programmée/ponction lombaire effectuée au cours de la dernière semaine précédant l'inclusion
    • Formulaire de consentement écrit à la Danish Dementia Biobank
    • Capable de coopérer aux enquêtes

    Critère d'exclusion:

    • Autre maladie neurologique ou psychiatrique pouvant affecter les taux de NfL (neuropathie sévère, SEP, accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, encéphalopathie de Wernicke)
    • Consommation excessive d'alcool ou abus de substances au cours des 2 dernières années
    • Troubles ophtalmologiques pouvant affecter la pupillométrie
    • Participer à des essais de médicaments ou à d'autres essais d'intervention
  3. Étude transversale:

Critères d'inclusion - Patients :

  • Un diagnostic de trouble démentiel
  • Aidant disposé à participer en tant qu'informateur
  • MMSE >15 à l'inclusion
  • Capable de coopérer aux enquêtes
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion - Patients :

  • Diagnostic de trouble psychiatrique majeur antérieur ou actuel (schizophrénie, trouble bipolaire, psychose) au cours des 2 dernières années
  • Consommation excessive d'alcool ou abus de substances au cours des 2 dernières années
  • Autre trouble cérébral connu
  • Troubles ophtalmologiques pouvant affecter la pupillométrie
  • Participer à des essais de médicaments ou à d'autres essais d'intervention

Critères d'inclusion - Témoins sains :

  • Capable de coopérer aux enquêtes
  • Cognition normale
  • Âge 50-90 ans

Critères d'exclusion - Témoins sains :

  • Diagnostic de trouble psychiatrique majeur antérieur ou actuel (schizophrénie, trouble bipolaire, psychose) au cours des 2 dernières années
  • Consommation excessive d'alcool ou abus de substances au cours des 2 dernières années
  • Autre trouble cérébral connu
  • Troubles ophtalmologiques pouvant affecter la pupillométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MCI
Patients souffrant de troubles cognitifs légers (MCI) dus à la maladie d'Alzheimer.
Autre: Étude à long terme
Aucune intervention. Investigations : tests cognitifs, prélèvements sanguins, pupillométrie, actigraphie et scanner cérébral FDG-PET/MR.
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Patients diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée
Autre: Étude à long terme
Aucune intervention. Investigations : tests cognitifs, prélèvements sanguins, pupillométrie, actigraphie et scanner cérébral FDG-PET/MR.
Autre: Étude transversale
Aucune intervention. Investigations : tests cognitifs, pupillométrie et actigraphie.
NDD
Patients sous investigation d'une maladie neurodégénérative (NDD)
Autre: Étude à court terme
Aucune intervention. Investigations : prélèvements sanguins et pupillométrie.
DLB
Patients diagnostiqués avec une démence à corps de Lewy (DCL)
Autre: Étude transversale
Aucune intervention. Investigations : tests cognitifs, pupillométrie et actigraphie.
VaD
Patients atteints de démence vasculaire (VaD)
Autre: Étude transversale
Aucune intervention. Investigations : tests cognitifs, pupillométrie et actigraphie.
DFT
Démence frontotemporale (FTD)
Autre: Étude transversale
Aucune intervention. Investigations : tests cognitifs, pupillométrie et actigraphie.
NPH
Hydrocéphalie à pression normale (NPH)
Autre: Étude transversale
Aucune intervention. Investigations : tests cognitifs, pupillométrie et actigraphie.
Contrôles sains
Contrôles sains sans maladie cérébrale
Autre: Étude transversale
Aucune intervention. Investigations : tests cognitifs, pupillométrie et actigraphie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du CDR
Délai: Deux ans
Clinical Dementia Rating (CDR), un outil clinique permettant de classer la gravité relative de la démence avec des scores allant de 0 (pas de déficience) à 3 (sévère déficience).
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans MMSE
Délai: Deux ans
Mini examen de l'état mental (MMSE), utilisé pour tester la fonction cognitive globale
Deux ans
Changements dans le scanner cérébral IRM
Délai: 12 mois
Imagerie par résonance magnétique (IRM), utilisée pour évaluer les changements dans les mesures volumétriques
12 mois
Scanner cérébral FDG-PET
Délai: 12 mois
Fluorodésoxyglucose (FDG)-tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau, utilisée pour évaluer les changements dans le métabolisme cérébral
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Dementia Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederikke Kragh Clemmensen, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Chercheur principal: Mathias Holsey Gramkow, MD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Chercheur principal: Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Chercheur principal: Steen Gregers Hasselbalch, DMSc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Chercheur principal: Anja Hviid Simonsen, MSc Pharm PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21040317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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