Poikkileikkaustutkimus 1200 vapaa-ajan urheilijasta, jotka ovat käyttäneet aiemmin tai nykyisin androgeenisiä anabolisia steroideja (FIDODK/BIC)

Suoritusta ja mielikuvaa parantavat lääkkeet (PIED) ovat farmakologisia aineita, joita hankitaan luvattomasti fyysisen voiman ja kestävyyden parantamiseksi sekä laihemman ja lihaksikkaamman ulkonäön saamiseksi. Androgeeniset anaboliset steroidit (AAS) ovat yleisimmin käytetty PIED, ja niihin kuuluvat testosteroni ja sen synteettiset johdannaiset. PIED:t sisältävät kuitenkin myös muita hormoneja, esim. kasvuhormoni (GH), insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I), glukokortikoidit, insuliini ja tyroksiini.

Alun perin PIED-laitteiden käyttö rajoittui pääosin huippu-urheilijoihin. Nykyään suurin osa PIED-laitteiden käyttäjistä on kuitenkin vapaa-ajan urheilijoita. USA:ssa PIED-harrastuskäyttäjien esiintyvyys (kolme miljoonaa) ylittää tyypin 1 diabeteksen esiintyvyyden. Tämä näyttää olevan sama Tanskassa, jossa PIED-lääkkeiden virkistyskäyttäjien arvioitu esiintyvyys on 44 000 verrattuna noin 30 000 tyypin 1 diabetespotilaaseen. AAS:n käyttö on helppoa Internetin sääntelemättömän ja laittoman myynnin ansiosta. Lisäksi PIED:n käyttö on yleistä nuorten keskuudessa, ja sillä voi olla haitallisia vaikutuksia tulevaisuuden terveyteen ja hyvinvointiin.

PIED-taudit liittyvät ennenaikaiseen kuolemaan ja monenlaisiin somaattisiin ja psyykkisiin häiriöihin. Kliiniset tiedot PIED-lääkkeiden käytöstä ovat kuitenkin tällä hetkellä rajallisia. Satunnaistetut PIED-tutkimukset ovat epäeettisiä, koska tämä vaatisi mahdollisesti haitallisten ylifysiologisten hormoniannosten antamista, ja tämä on perustelu ehdotuksellemme tehdä havainnointitutkimus.

Tämän hankkeen yhteydessä tutkijat ehdottavat

a) Suorita valtakunnallinen poikkileikkaustutkimus PIED-laitteiden nykyisistä ja entisistä käyttäjistä (N=1200) keskittyen AAS:iin. Erityisesti tutkijat kiinnittävät huomiota:

1. Prekliiniset sydän- ja verisuonitaudit
2. Psykologinen hyvinvointi, aggressio ja elämänlaatu
3. Ikääntymisen biomarkkerit

4. Kehonkoostumus ja lihasvoima b) Perustetaan valtakunnallinen biopankki, joka sisältää veri-, virtsa- ja hiusnäytteitä nykyisiltä ja entisiltä PIED-käyttäjiltä.

   Tutkimuspopulaatio Sisällyskriteerit

   • Virkistysurheilijat (≥18-vuotiaat), jotka ovat käyttäneet tai aiemmin käyttäneet PIED-lääkkeitä, mukaan lukien AAS ≥ 3 kuukauden ajan

   Poissulkemiskriteerit

   • Vaikeat psykiatriset tai somaattiset sairaudet, jotka tekevät tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusohjelman noudattamisen mahdottomaksi

   Arvioitu osallistujamäärä yli 3 vuoden aikana on N=1200. Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median ryhmien, sanomalehtien, julisteiden avulla kuntokeskuksissa ja yleislääkäreillä. Rekrytointi tehdään yhteistyössä Antidoping Denmarkin kanssa.

   Tutkimukset Potilaan raportoimat tulokset (PRO) Bioimpedanssi Lihasvoiman mittaus Kliininen tutkimus Sairaushistoria ja sosioekonominen tila Veri- ja virtsanäytteet Kaulavaltimon ja aortan ultraääni Kaikukardiografia ja EKG

   MUUTOS ENSISIJAISESSA PÄÄTEPISTEESSÄ

   Muutos – ensisijaisen päätepisteen kuvauksen muutos: 16.1.2024.

   Tämä kliininen tutkimus on kuvaava: Sen tarkoituksena on kuvata anabolisia androgeenisiä steroideja käyttävien virkistysurheilijoiden sydän- ja verisuoni- ja mielenterveystilaa. Näin ollen tiukkoja tilastollisia teholaskelmia ei suoritettu.

   Alun perin ensisijainen päätetapahtuma oli ultraäänellä havaittu aortan kalkkeutuminen 3,5 MHz:n anturia käyttäen.

   Anabolisen androgeenisen steroidin kehon koosta johtuen osallistujien kuitenkin tulokset eivät näytä olevan luotettavia. Tämä kävi selväksi pilottitutkimuksen jälkeen, johon on osallistunut 120 vapaa-ajan urheilijaa.

   Tämän seurauksena ensisijainen päätetapahtuma muutettiin ultraäänellä määritetyiksi kaulavaltimon ja reisivaltimoiden plakeiksi; eli Vatsa-aortan pohjois- ja eteläpuolella.