Querschnittstudie von 1200 Freizeitsportlern mit früherer oder aktueller Einnahme von androgenen anabolen Steroiden (FIDODK/BIC)

Leistungs- und bildsteigernde Medikamente (PIEDs) sind illegal erworbene pharmakologische Wirkstoffe zur Verbesserung der körperlichen Stärke und Ausdauer sowie zur Erzielung eines schlankeren und muskulöseren Aussehens. Androgene anabole Steroide (AAS) sind die am häufigsten verwendeten PIED und umfassen Testosteron und seine synthetischen Derivate. Zu den PIEDs zählen jedoch auch andere Hormone, z.B. Wachstumshormon (GH), insulinähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I), Glukokortikoide, Insulin und Thyroxin.

Ursprünglich war der Einsatz von PIEDs überwiegend auf Spitzensportler beschränkt. Heutzutage sind die meisten PIED-Nutzer jedoch Freizeitsportler. In den USA übersteigt die Prävalenz von PIED-Freizeitkonsumenten (drei Millionen) die Prävalenz von Typ-1-Diabetes. Dies scheint auch in Dänemark der Fall zu sein, wo die geschätzte Prävalenz von Freizeitkonsumenten von PIEDs bei 44.000 liegt, verglichen mit etwa 30.000 Patienten mit Typ-1-Diabetes. Der Zugang zu AAS ist aufgrund des unregulierten und illegalen Verkaufs im Internet einfach. Darüber hinaus ist der Einsatz von PIED in der jungen Bevölkerung weit verbreitet und kann sich nachteilig auf die zukünftige Gesundheit und das Wohlbefinden auswirken.

PIEDs sind mit vorzeitigem Tod und einem breiten Spektrum somatischer und psychischer Störungen verbunden. Derzeit liegen jedoch nur begrenzte klinische Daten zum Einsatz von PIEDs vor. Randomisierte Studien zu PIEDs sind unethisch, da dies die Verabreichung potenziell schädlicher supraphysiologischer Hormondosen erfordern würde. Dies ist der Grund für unseren Vorschlag, eine Beobachtungsstudie durchzuführen.

Mit diesem Projekt schlagen die Ermittler vor

a) Führen Sie eine landesweite Querschnittsstudie über aktuelle und ehemalige Benutzer von PIEDs (N=1200) durch, mit Schwerpunkt auf AAS. Dabei achten die Ermittler insbesondere auf:

1. Präklinische Herz-Kreislauf-Erkrankung
2. Psychisches Wohlbefinden, Aggression und Lebensqualität
3. Biomarker des Alterns

4. Körperzusammensetzung und Muskelkraft b) Einrichtung einer landesweiten Biobank mit Blut-, Urin- und Haarproben von aktuellen und ehemaligen PIED-Benutzern.

   Einschlusskriterien der Studienpopulation

   • Freizeitsportler (≥ 18 Jahre) mit aktueller oder früherer Anwendung von PIEDs, einschließlich AAS für ≥ 3 Monate

   Ausschlusskriterien

   • Schwere psychiatrische oder somatische Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Untersuchungsprogramms unmöglich machen

   Die geschätzte Teilnehmerzahl über 3 Jahre beträgt N=1200. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über Social-Media-Gruppen, Zeitungen, Plakate in Fitnesscentern und bei Hausärzten. Die Rekrutierung erfolgt in Zusammenarbeit mit Anti Doping Denmark.

   Untersuchungen Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) Bioimpedanz Messung der Muskelkraft Klinische Untersuchung Krankengeschichte und sozioökonomischer Status Blut- und Urinproben Ultraschall der Halsschlagader und Aorta Echokardiographie und EKG

   ÄNDERUNG DES PRIMÄREN ENDPUNKT

   Änderung – Änderung der Beschreibung des primären Endpunkts: 16. Januar 2024.

   Diese klinische Studie ist deskriptiv: Ziel ist es, den kardiovaskulären und psychischen Gesundheitszustand von Freizeitsportlern zu beschreiben, die anabole androgene Steroide verwenden. Daher wurden keine strengen statistischen Leistungsberechnungen durchgeführt.

   Ursprünglich war der primäre Endpunkt die ultraschalldetektierte Verkalkung der Aorta mittels eines 3,5-MHz-Schallkopfes.

   Aufgrund der Körpergröße der Teilnehmer, die anabole androgene Steroide verwendeten, schienen die Ergebnisse jedoch nicht zuverlässig zu sein. Dies wurde nach der Pilotstudie, an der 120 Freizeitsportler teilnahmen, deutlich.

   Folglich wurde der primäre Endpunkt auf ultraschallbestimmte Plaques der Halsschlagader und der Oberschenkelarterien geändert; d.h. Nördlich und südlich der Bauchaorta.