Badanie przekrojowe obejmujące 1200 sportowców rekreacyjnych stosujących w przeszłości lub obecnie androgenne sterydy anaboliczne (FIDODK/BIC)

Leki poprawiające wydajność i wizerunek (PIED) to środki farmakologiczne nabywane nielegalnie w celu poprawy siły fizycznej i wytrzymałości, a także uzyskania szczuplejszego i bardziej muskularnego wyglądu. Najczęściej stosowanymi PIED są androgenne sterydy anaboliczne (AAS), do których zalicza się testosteron i jego syntetyczne pochodne. Do PIED zaliczają się jednak także inne hormony, m.in. hormon wzrostu (GH), insulinopodobny czynnik wzrostu I (IGF-I), glukokortykoidy, insulina i tyroksyna.

Pierwotnie stosowanie PIED było ograniczone głównie do elitarnych sportowców. Jednak obecnie większość użytkowników PIED to sportowcy rekreacyjni. W USA liczba rekreacyjnych użytkowników PIED (trzy miliony) przewyższa częstość występowania cukrzycy typu 1. Wydaje się, że podobnie jest w Danii, gdzie szacowana liczba rekreacyjnych użytkowników PED wynosi 44 000 w porównaniu z około 30 000 pacjentów z cukrzycą typu 1. Dostęp do AAS jest łatwy ze względu na nieuregulowaną i nielegalną sprzedaż w Internecie. Co więcej, wśród młodej populacji powszechne jest stosowanie PIED, co może mieć szkodliwy wpływ na przyszłe zdrowie i samopoczucie.

PIED są powiązane z przedwczesną śmiercią i szerokim spektrum zaburzeń somatycznych i psychicznych. Jednak dane kliniczne dotyczące stosowania PIED są obecnie ograniczone. Randomizowane badania PIED są nieetyczne, ponieważ wymagałyby podawania potencjalnie szkodliwych, ponadfizjologicznych dawek hormonów i to jest uzasadnienie naszej propozycji przeprowadzenia badania obserwacyjnego.

W ramach tego projektu badacze proponują

a) Przeprowadzić przekrojowe, ogólnokrajowe badanie obecnych i byłych użytkowników PIED (N=1200), koncentrując się na AAS. W szczególności śledczy zwrócą uwagę na:

1. Przedkliniczna choroba układu krążenia
2. Dobrostan psychiczny, agresja i jakość życia
3. Biomarkery starzenia

4. Skład ciała i siła mięśni b) Utworzenie ogólnokrajowego biobanku zawierającego próbki krwi, moczu i włosów od obecnych i byłych użytkowników PIED.

   Badana populacja Kryteria włączenia

   • Sportowcy rekreacyjni (≥18 lat) stosujący obecnie lub w przeszłości PIED, w tym SAA, przez ≥ 3 miesiące

   Kryteria wyłączenia

   • Ciężkie choroby psychiczne lub somatyczne uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub realizację programu badawczego

   Szacunkowa liczba uczestników w ciągu 3 lat wynosi N=1200. Rekrutacja uczestników odbywa się za pośrednictwem grup w mediach społecznościowych, gazet, plakatów w centrach fitness i u lekarzy pierwszego kontaktu. Rekrutacja prowadzona jest we współpracy z Anti Doping Denmark.

   Badania Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) Bioimpedancja Pomiar siły mięśni Badanie kliniczne Historia choroby i status społeczno-ekonomiczny Próbki krwi i moczu USG tętnicy szyjnej i aorty Echokardiografia i EKG

   ZMIANA PODSTAWOWEGO PUNKTU KOŃCOWEGO

   Zmiana – modyfikacja opisu pierwszorzędowego punktu końcowego: 16 stycznia 2024 r.

   To badanie kliniczne ma charakter opisowy: ma na celu opisanie stanu zdrowia układu krążenia i zdrowia psychicznego sportowców rekreacyjnych stosujących sterydy anaboliczne androgenne. W związku z tym nie przeprowadzono ścisłych obliczeń mocy statystycznej.

   Pierwotnie pierwszorzędowym punktem końcowym były zwapnienia aorty wykrywane za pomocą ultradźwięków za pomocą głowicy 3,5 MHz.

   Jednakże, ze względu na wielkość ciała uczestników stosujących steryd anaboliczny androgenny, wyniki okazały się niewiarygodne. Stało się to oczywiste po badaniu pilotażowym, w którym wzięło udział 120 sportowców rekreacyjnych.

   W rezultacie pierwszorzędowy punkt końcowy zmodyfikowano na oznaczane w badaniu ultrasonograficznym blaszki w tętnicach szyjnych i udowych; tj. Na północ i południe od aorty brzusznej.