Studio trasversale su 1200 atleti ricreativi con uso precedente o attuale di steroidi anabolizzanti androgeni (FIDODK/BIC)

I farmaci per il miglioramento delle prestazioni e dell'immagine (PIED) sono agenti farmacologici acquisiti illecitamente per migliorare la forza fisica e la resistenza, nonché per ottenere un aspetto più snello e muscoloso. Gli steroidi anabolizzanti androgeni (AAS) sono i PIED più frequentemente utilizzati e comprendono il testosterone e i suoi derivati ​​sintetici. Tuttavia, i PIED includono anche altri ormoni, ad es. ormone della crescita (GH), fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I), glucocorticoidi, insulina e tiroxina.

Originariamente, l’uso dei PIED era prevalentemente limitato agli atleti d’élite. Tuttavia, oggi la maggior parte degli utenti di PIED sono atleti ricreativi. Negli Stati Uniti, la prevalenza degli utenti PIED ricreativi (tre milioni) supera la prevalenza del diabete di tipo 1. Questo sembra essere lo stesso in Danimarca, dove la prevalenza stimata di consumatori ricreativi di PIED è di 44.000, rispetto a circa 30.000 pazienti con diabete di tipo 1. L'accesso ad AAS è facile a causa della vendita non regolamentata e illecita su Internet. Inoltre, l’uso del PIED è comune nella popolazione giovane con possibili effetti dannosi sulla salute e sul benessere futuri.

I PIED sono collegati alla morte prematura e ad un ampio spettro di disturbi somatici e psicologici. Tuttavia, i dati clinici sull’uso dei PIED sono attualmente limitati. Gli studi randomizzati sui PIED non sono etici in quanto richiederebbero la somministrazione di dosi sovrafisiologiche di ormoni potenzialmente dannose e questa è la logica alla base della nostra proposta di eseguire uno studio osservazionale.

Con questo progetto gli investigatori si propongono di

a) Eseguire uno studio trasversale a livello nazionale sugli attuali ed ex utilizzatori di PIED (N=1200), concentrandosi sugli AAS. In particolare gli investigatori presteranno attenzione a:

1. Malattia cardiovascolare preclinica
2. Benessere psicologico, aggressività e qualità della vita
3. Biomarcatori dell'invecchiamento

4. Composizione corporea e forza muscolare b) Istituire una biobanca nazionale contenente campioni di sangue, urina e capelli di utilizzatori attuali ed ex di PIED.

   Popolazione in studio Criteri di inclusione

   • Atleti ricreativi (≥18 anni di età) con uso attuale o precedente di PIED, inclusi AAS per ≥ 3 mesi

   Criteri di esclusione

   • Gravi malattie psichiatriche o somatiche che rendono impossibile fornire il consenso informato o aderire al programma di indagine

   Il numero stimato di partecipanti in 3 anni è N=1200. I partecipanti vengono reclutati utilizzando gruppi di social media, giornali, poster nei centri fitness e presso i medici di base. Il reclutamento viene effettuato in collaborazione con Anti Doping Denmark.

   Esami diagnostici Esiti riferiti dal paziente (PRO) Bioimpedenza Misurazione della forza muscolare Esame clinico Anamnesi e stato socioeconomico Campioni di sangue e urina Ecografia dell'arteria carotide e dell'aorta Ecocardiografia ed ECG

   CAMBIAMENTO DELL'ENDPOINT PRIMARIO

   Emendamento - modifica della descrizione dell'end-point primario: 16 gennaio 2024.

   Questo studio clinico è descrittivo: mira a descrivere lo stato di salute cardiovascolare e mentale degli atleti ricreativi che utilizzano steroidi androgeni anabolizzanti. Pertanto, non sono stati eseguiti calcoli statistici rigorosi della potenza.

   Originariamente, l'endpoint primario erano le calcificazioni dell'aorta rilevate mediante ultrasuoni utilizzando un trasduttore da 3,5 mHz.

   Tuttavia, a causa delle dimensioni corporee dei partecipanti che utilizzavano steroidi androgeni anabolizzanti, i risultati sembravano non essere affidabili. Ciò è diventato evidente dopo lo studio pilota, che ha coinvolto 120 atleti ricreativi.

   Di conseguenza, l'endpoint primario è stato modificato in placche determinate mediante ultrasuoni delle arterie carotidee e femorali; cioè. Nord e sud dell'aorta addominale.