- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05180253
Ruokatorven ja mahalaukun rekisteri ja biovarasto
Terveellisen kontrollin ruokatorven ja mahalaukun rekisteri ja biovarasto
Etusuolen, ruokatorven ja mahalaukun arviointi on edennyt pitkälle viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja se kokee edelleen jännittäviä löytöjä etusuolen fysiologian kliinisessä arvioinnissa. Ruokatorven peristaltiikkaa on arvioitu viime vuosikymmeninä korkearesoluutioiseen manometriaan (HRM), mutta viime aikoina on kuitenkin tullut tiedoksi, että vaikka HRM on erittäin tehokas työkalu, tietyt potilasryhmät vaativat lisätietoja. Lisäksi ruokatorven refluksitaudin arviointi on perustunut pH-impedanssiin viimeisen kahden vuosikymmenen ajan. Tämä toimenpide edellyttää kuitenkin, että katetri viedään sieraimen läpi ja se pysyy paikallaan vähintään 24 tuntia. Uudet tekniikat, jotka ovat jo FDA:n hyväksymiä, mukaan lukien EndoFLIP ruokatorven peristaltiikkaan ja limakalvon eheys (MI) refluksitaudissa, ovat tulleet esiin endoskopian aika-arvioinneina. Molemmat sisältävät pallon asettamisen ulokkeen läpi yläendoskopian aikana (tavallinen ensimmäisen rivin arviointi sekä dysfagian että refluksioireiden osalta), ja ne ovat nopeita ja aiheuttavat vain vähän tai ei lainkaan lisäriskiä tai epämukavuutta potilaille. Normaalit ruokatorven parametrit ovat kuitenkin huonosti määriteltyjä sekä EndoFLIP:lle että MI:lle. Lisäksi EndoFLIP:iä on käytetty yhä useammin pyloruksen arvioinnissa, ja siellä on niukasti tietoa siitä, kuinka ruokatorven arviointiin alun perin suunniteltua työkalua voidaan käyttää distaalisesti ruoansulatuskanavassa.
Rekrytoimme terveitä, oireettomia vapaaehtoisia MI- ja FLIP-testeihin (esophageal and pyloric). Saadut tiedot auttavat määrittämään vertailuarvon, jonka perusteella potilaiden arvioinnit voidaan tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Rogers
- Puhelinnumero: 502-852-6991
- Sähköposti: benjamin.rogers@louisville.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85
- Ei aikaisempaa leikkaushistoriaa
- Oireeton gastroesofageaalisen ja mahalaukun kyselylomakkeiden mukaan
- Et käytä tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat haponeritykseen tai suoliston motiliteettiin
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei mielenterveysongelmia, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen
- Ei tupakointihistoriaa
- Ei liiallista tai päivittäistä alkoholin käyttöä
- BMI < 30
- Ei tiedossa olevaa taukostyrää
- Ei tunnettua lääketieteellistä sairautta (autoimmuuni, neurologinen), joka voisi liittyä ruokatorven tai mahan toimintahäiriöihin
- Ei allerginen fentanyylille tai perehtynyt
- Ei syömishäiriöhistoriaa
- Ei autoimmuunisairauksien historiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Ruoansulatuskanavan leikkaukset
- Lääkkeiden käyttö, joka vaikuttaa hapon eritykseen tai suoliston motiliteettiin
- Henkilökohtainen pahanlaatuisuushistoria
- Mielenterveysongelmat estävät tietoisen suostumuksen
- Oireet tavallisissa kliinisissä kyselylomakkeissa
- Raskaana - raskauden vaikutusta ruokatorven ja mahalaukun motiliteettiin ei ole tarkasti määritelty, mutta meidän on poistettava tämä hämmentävä tekijä
- Imettävät naiset – vaikka tutkimukset ovat FDA:n hyväksymiä ja osa tavallisia klinikan käytäntöjä, ne vievät aikaa ja sisältävät lääkityksen, joka saattaa vaikuttaa äidin kykyyn imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aiheet
|
Terveille koehenkilöille tehdään ruokatorvi- ja verikoe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normatiiviset limakalvon eheysarvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritämme MI-arvojen alueen terveillä, oireettomilla yksilöillä.
|
1 vuosi
|
|
Normatiiviset pyloriset FLIP-arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitämme edelleen FLIP-arvojen alueen, joka voidaan nähdä terveillä, oireettomilla yksilöillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.0990
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .