Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarm- en maagregister en biorepository

28 april 2026 bijgewerkt door: Benjamin D Rogers, University of Louisville

Healthy Control Slokdarm- en maagregister en biorepository

De evaluatie van de voordarm, de slokdarm en de maag heeft de afgelopen twee decennia een lange weg afgelegd en blijft spannende ontdekkingen doen in de klinische evaluatie van de voordarmfysiologie. Het beoordelen van de peristaltiek van de slokdarm is de afgelopen decennia gebaseerd op manometrie met hoge resolutie (HRM), maar onlangs is bekend geworden dat, hoewel HRM een uiterst effectief hulpmiddel is, er bepaalde subgroepen van patiënten zijn waarvoor aanvullende informatie vereist is. Bovendien is de beoordeling van oesofageale refluxziekte de afgelopen twee decennia gebaseerd op pH-impedantie. Deze procedure vereist echter dat een katheter door een neusgat wordt gevoerd en minimaal 24 uur op zijn plaats blijft. Nieuwe technieken, die al door de FDA zijn goedgekeurd, waaronder EndoFLIP voor slokdarmperistaltiek en mucosale integriteit (MI) voor refluxziekte, zijn naar voren gekomen als tijd-van-endoscopiebeoordelingen. Beide omvatten de plaatsing van een ballon door de scoop op het moment van bovenste endoscopie (standaard eerstelijnsbeoordeling voor zowel dysfagie als refluxsymptomen) en zijn snel en vormen weinig tot geen extra risico of ongemak voor patiënten. Gegevens met betrekking tot normale slokdarmparameters zijn echter slecht gedefinieerd voor zowel EndoFLIP als MI. Bovendien wordt EndoFLIP steeds vaker gebruikt om de pylorus te beoordelen, en er zijn schaarse gegevens over hoe een instrument dat oorspronkelijk bedoeld was voor slokdarmbeoordeling meer distaal in het maagdarmkanaal kan worden gebruikt.

We zullen gezonde, asymptomatische vrijwilligers rekruteren om testen met MI en FLIP (slokdarm en pylorus) te ondergaan. De verkregen gegevens zullen helpen bij het vaststellen van de maatstaf van waaruit beoordelingen bij patiënten kunnen worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18-85 jaar, vrij van slokdarmsymptomen, nooit gediagnosticeerd met slokdarmaandoeningen, nooit gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om slokdarmfysiologische onderzoeken en biopsieën te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85
  • Geen eerdere chirurgische geschiedenis
  • Asymptomatisch volgens gastro-oesofageale en maagvragenlijsten
  • Neem momenteel geen medicijnen die de zuursecretie of darmmotiliteit beïnvloeden
  • Geen geschiedenis van maligniteit
  • Geen geestelijke gezondheidsproblemen die geïnformeerde toestemming in de weg staan
  • Geen rookgeschiedenis
  • Geen overmatig of dagelijks alcoholgebruik
  • BMI < 30
  • Geen bekende hiatus hernia
  • Geen bekende medische ziekte (auto-immuunziekte, neurologisch) die in verband kan worden gebracht met een veranderde slokdarm- of maagfunctie
  • Niet allergisch voor fentanyl of bedreven
  • Geen voorgeschiedenis van eetstoornis
  • Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • Operaties waarbij het maagdarmkanaal betrokken is
  • Medicatiegebruik dat de zuursecretie of darmmotiliteit beïnvloedt
  • Persoonlijke geschiedenis van maligniteit
  • Geestelijke gezondheidsproblemen die geïnformeerde toestemming in de weg staan
  • Symptomen op standaard klinische vragenlijsten
  • Zwanger - het effect dat zwangerschap heeft op de slokdarm- en maagmotiliteit is niet goed gedefinieerd, maar we zullen dit als verstorende factor moeten elimineren
  • Vrouwen die borstvoeding geven - hoewel de onderzoeken door de FDA zijn goedgekeurd en deel uitmaken van de standaardkliniekpraktijken, zijn ze tijdrovend en brengen ze medicatietoediening met zich mee die van invloed kan zijn op het vermogen van een moeder om borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen ondergaan slokdarm- en bloedonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normatieve mucosale integriteitswaarden
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen het bereik van MI-waarden vaststellen bij gezonde, asymptomatische individuen.
1 jaar
Normatieve pylorische FLIP-waarden
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen verder het bereik van FLIP-waarden bepalen dat kan worden gezien bij gezonde, asymptomatische individuen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren