- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05180253
Slokdarm- en maagregister en biorepository
Healthy Control Slokdarm- en maagregister en biorepository
De evaluatie van de voordarm, de slokdarm en de maag heeft de afgelopen twee decennia een lange weg afgelegd en blijft spannende ontdekkingen doen in de klinische evaluatie van de voordarmfysiologie. Het beoordelen van de peristaltiek van de slokdarm is de afgelopen decennia gebaseerd op manometrie met hoge resolutie (HRM), maar onlangs is bekend geworden dat, hoewel HRM een uiterst effectief hulpmiddel is, er bepaalde subgroepen van patiënten zijn waarvoor aanvullende informatie vereist is. Bovendien is de beoordeling van oesofageale refluxziekte de afgelopen twee decennia gebaseerd op pH-impedantie. Deze procedure vereist echter dat een katheter door een neusgat wordt gevoerd en minimaal 24 uur op zijn plaats blijft. Nieuwe technieken, die al door de FDA zijn goedgekeurd, waaronder EndoFLIP voor slokdarmperistaltiek en mucosale integriteit (MI) voor refluxziekte, zijn naar voren gekomen als tijd-van-endoscopiebeoordelingen. Beide omvatten de plaatsing van een ballon door de scoop op het moment van bovenste endoscopie (standaard eerstelijnsbeoordeling voor zowel dysfagie als refluxsymptomen) en zijn snel en vormen weinig tot geen extra risico of ongemak voor patiënten. Gegevens met betrekking tot normale slokdarmparameters zijn echter slecht gedefinieerd voor zowel EndoFLIP als MI. Bovendien wordt EndoFLIP steeds vaker gebruikt om de pylorus te beoordelen, en er zijn schaarse gegevens over hoe een instrument dat oorspronkelijk bedoeld was voor slokdarmbeoordeling meer distaal in het maagdarmkanaal kan worden gebruikt.
We zullen gezonde, asymptomatische vrijwilligers rekruteren om testen met MI en FLIP (slokdarm en pylorus) te ondergaan. De verkregen gegevens zullen helpen bij het vaststellen van de maatstaf van waaruit beoordelingen bij patiënten kunnen worden gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Healthcare
-
Contact:
- Benjamin Rogers
- Telefoonnummer: 502-852-6991
- E-mail: benjamin.rogers@louisville.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85
- Geen eerdere chirurgische geschiedenis
- Asymptomatisch volgens gastro-oesofageale en maagvragenlijsten
- Neem momenteel geen medicijnen die de zuursecretie of darmmotiliteit beïnvloeden
- Geen geschiedenis van maligniteit
- Geen geestelijke gezondheidsproblemen die geïnformeerde toestemming in de weg staan
- Geen rookgeschiedenis
- Geen overmatig of dagelijks alcoholgebruik
- BMI < 30
- Geen bekende hiatus hernia
- Geen bekende medische ziekte (auto-immuunziekte, neurologisch) die in verband kan worden gebracht met een veranderde slokdarm- of maagfunctie
- Niet allergisch voor fentanyl of bedreven
- Geen voorgeschiedenis van eetstoornis
- Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Operaties waarbij het maagdarmkanaal betrokken is
- Medicatiegebruik dat de zuursecretie of darmmotiliteit beïnvloedt
- Persoonlijke geschiedenis van maligniteit
- Geestelijke gezondheidsproblemen die geïnformeerde toestemming in de weg staan
- Symptomen op standaard klinische vragenlijsten
- Zwanger - het effect dat zwangerschap heeft op de slokdarm- en maagmotiliteit is niet goed gedefinieerd, maar we zullen dit als verstorende factor moeten elimineren
- Vrouwen die borstvoeding geven - hoewel de onderzoeken door de FDA zijn goedgekeurd en deel uitmaken van de standaardkliniekpraktijken, zijn ze tijdrovend en brengen ze medicatietoediening met zich mee die van invloed kan zijn op het vermogen van een moeder om borstvoeding te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
|
Gezonde proefpersonen ondergaan slokdarm- en bloedonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normatieve mucosale integriteitswaarden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen het bereik van MI-waarden vaststellen bij gezonde, asymptomatische individuen.
|
1 jaar
|
|
Normatieve pylorische FLIP-waarden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen verder het bereik van FLIP-waarden bepalen dat kan worden gezien bij gezonde, asymptomatische individuen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.0990
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .