- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05180253
Rejestr i biorepozytorium przełyku i żołądka
Zdrowa kontrola rejestru przełyku i żołądka oraz biorepozytorium
Ocena jelita przedniego, przełyku i żołądka przeszła długą drogę w ciągu ostatnich dwóch dekad i nadal doświadcza ekscytujących odkryć w klinicznej ocenie fizjologii jelita przedniego. Ocena perystaltyki przełyku opierała się przez ostatnie kilkadziesiąt lat na manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM), jednak ostatnio okazało się, że chociaż HRM jest niezwykle skutecznym narzędziem, istnieją pewne podgrupy pacjentów, w przypadku których wymagane są dodatkowe informacje. Ponadto ocena choroby refluksowej przełyku opierała się na impedancji pH przez ostatnie dwie dekady. Jednak ta procedura wymaga wprowadzenia cewnika przez nozdrze i pozostania na miejscu przez co najmniej 24 godziny. Nowe techniki, już zatwierdzone przez FDA, w tym EndoFLIP dla perystaltyki przełyku i integralności błony śluzowej (MI) dla choroby refluksowej, pojawiły się jako ocena czasu endoskopii. Oba obejmują umieszczenie balonu przez endoskopię w czasie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (standardowa ocena pierwszego rzutu zarówno w przypadku dysfagii, jak i objawów refluksu) i są szybkie i nie stwarzają dodatkowego ryzyka ani dyskomfortu dla pacjentów. Jednak dane dotyczące prawidłowych parametrów przełyku są słabo określone zarówno dla EndoFLIP, jak i MI. Ponadto EndoFLIP jest coraz częściej używany do oceny odźwiernika i istnieje niewiele danych dotyczących tego, w jaki sposób narzędzie pierwotnie przewidziane do oceny przełyku może być używane bardziej dystalnie w przewodzie pokarmowym.
Zrekrutujemy zdrowych, bezobjawowych ochotników do poddania się badaniom z zawałem mięśnia sercowego i FLIP (przełyku i odźwiernika). Uzyskane dane pomogą ustalić punkt odniesienia, na podstawie którego można będzie dokonywać ocen u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Norton Healthcare
-
Kontakt:
- Benjamin Rogers
- Numer telefonu: 502-852-6991
- E-mail: benjamin.rogers@louisville.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Brak wcześniejszej historii chirurgicznej
- Bezobjawowy według kwestionariuszy żołądkowo-przełykowych i żołądkowych
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków wpływających na wydzielanie kwasu lub motorykę jelit
- Brak historii złośliwości
- Brak problemów ze zdrowiem psychicznym wykluczających świadomą zgodę
- Brak historii palenia
- Brak nadmiernego lub codziennego spożywania alkoholu
- BMI < 30
- Brak znanej przepukliny rozworu przełykowego
- Brak znanych chorób (autoimmunologicznych, neurologicznych), które mogłyby być związane ze zmienioną funkcją przełyku lub żołądka
- Nie uczulony na fentanyl ani zorientowany
- Brak historii zaburzeń odżywiania
- Brak historii chorób autoimmunologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni
- Operacje obejmujące przewód pokarmowy
- Stosowanie leków wpływających na wydzielanie kwasu lub motorykę jelit
- Osobista historia nowotworów złośliwych
- Problemy ze zdrowiem psychicznym wykluczające świadomą zgodę
- Objawy na standardowych kwestionariuszach klinicznych
- Ciąża - wpływ ciąży na motorykę przełyku i żołądka nie jest dobrze zdefiniowany, ale musimy go wyeliminować jako czynnik zakłócający
- Kobiety karmiące – chociaż badania są zatwierdzone przez FDA i stanowią część standardowych praktyk klinicznych, są czasochłonne i obejmują podawanie leków, które mogą wpływać na zdolność matki do karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe przedmioty
|
Zdrowe osoby zostaną poddane badaniu przełyku i krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normatywne wartości integralności błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ustalimy zakres wartości MI u osób zdrowych, bezobjawowych.
|
1 rok
|
|
Normatywne wartości FLIP odźwiernika
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dalej ustalimy zakres wartości FLIP, które można zaobserwować u zdrowych, bezobjawowych osób.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.0990
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .