Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr i biorepozytorium przełyku i żołądka

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Benjamin D Rogers, University of Louisville

Zdrowa kontrola rejestru przełyku i żołądka oraz biorepozytorium

Ocena jelita przedniego, przełyku i żołądka przeszła długą drogę w ciągu ostatnich dwóch dekad i nadal doświadcza ekscytujących odkryć w klinicznej ocenie fizjologii jelita przedniego. Ocena perystaltyki przełyku opierała się przez ostatnie kilkadziesiąt lat na manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM), jednak ostatnio okazało się, że chociaż HRM jest niezwykle skutecznym narzędziem, istnieją pewne podgrupy pacjentów, w przypadku których wymagane są dodatkowe informacje. Ponadto ocena choroby refluksowej przełyku opierała się na impedancji pH przez ostatnie dwie dekady. Jednak ta procedura wymaga wprowadzenia cewnika przez nozdrze i pozostania na miejscu przez co najmniej 24 godziny. Nowe techniki, już zatwierdzone przez FDA, w tym EndoFLIP dla perystaltyki przełyku i integralności błony śluzowej (MI) dla choroby refluksowej, pojawiły się jako ocena czasu endoskopii. Oba obejmują umieszczenie balonu przez endoskopię w czasie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (standardowa ocena pierwszego rzutu zarówno w przypadku dysfagii, jak i objawów refluksu) i są szybkie i nie stwarzają dodatkowego ryzyka ani dyskomfortu dla pacjentów. Jednak dane dotyczące prawidłowych parametrów przełyku są słabo określone zarówno dla EndoFLIP, jak i MI. Ponadto EndoFLIP jest coraz częściej używany do oceny odźwiernika i istnieje niewiele danych dotyczących tego, w jaki sposób narzędzie pierwotnie przewidziane do oceny przełyku może być używane bardziej dystalnie w przewodzie pokarmowym.

Zrekrutujemy zdrowych, bezobjawowych ochotników do poddania się badaniom z zawałem mięśnia sercowego i FLIP (przełyku i odźwiernika). Uzyskane dane pomogą ustalić punkt odniesienia, na podstawie którego można będzie dokonywać ocen u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18-85 lat, bez objawów ze strony przełyku, nigdy nie zdiagnozowani z zaburzeniami przełyku, nigdy nie zdiagnozowani z chorobą autoimmunologiczną, zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz chętni i zdolni do poddania się badaniom fizjologicznym przełyku i biopsjom.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Brak wcześniejszej historii chirurgicznej
  • Bezobjawowy według kwestionariuszy żołądkowo-przełykowych i żołądkowych
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków wpływających na wydzielanie kwasu lub motorykę jelit
  • Brak historii złośliwości
  • Brak problemów ze zdrowiem psychicznym wykluczających świadomą zgodę
  • Brak historii palenia
  • Brak nadmiernego lub codziennego spożywania alkoholu
  • BMI < 30
  • Brak znanej przepukliny rozworu przełykowego
  • Brak znanych chorób (autoimmunologicznych, neurologicznych), które mogłyby być związane ze zmienioną funkcją przełyku lub żołądka
  • Nie uczulony na fentanyl ani zorientowany
  • Brak historii zaburzeń odżywiania
  • Brak historii chorób autoimmunologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni
  • Operacje obejmujące przewód pokarmowy
  • Stosowanie leków wpływających na wydzielanie kwasu lub motorykę jelit
  • Osobista historia nowotworów złośliwych
  • Problemy ze zdrowiem psychicznym wykluczające świadomą zgodę
  • Objawy na standardowych kwestionariuszach klinicznych
  • Ciąża - wpływ ciąży na motorykę przełyku i żołądka nie jest dobrze zdefiniowany, ale musimy go wyeliminować jako czynnik zakłócający
  • Kobiety karmiące – chociaż badania są zatwierdzone przez FDA i stanowią część standardowych praktyk klinicznych, są czasochłonne i obejmują podawanie leków, które mogą wpływać na zdolność matki do karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe przedmioty
Zdrowe osoby zostaną poddane badaniu przełyku i krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normatywne wartości integralności błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ustalimy zakres wartości MI u osób zdrowych, bezobjawowych.
1 rok
Normatywne wartości FLIP odźwiernika
Ramy czasowe: 1 rok
Dalej ustalimy zakres wartości FLIP, które można zaobserwować u zdrowych, bezobjawowych osób.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj