- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05180253
Esophageal and gastrisk register og biorepositorium
Healthy Control Esophageal and gastric Registry and Biorepository
Evalueringen av fortarmen, spiserøret og magesekken, har kommet langt i løpet av de siste to tiårene, og opplever fortsatt spennende funn i den kliniske evalueringen av fortarmsfysiologi. Vurdering av esophageal peristaltikk har de siste tiårene vært avhengig av High Resolution Manometry (HRM), men det har nylig blitt kjent at selv om HRM er et ekstremt effektivt verktøy, er det visse undergrupper av pasienter der tilleggsinformasjon er nødvendig. I tillegg har vurderingen av esophageal reflukssykdom vært avhengig av pH-impedans de siste to tiårene. Denne prosedyren krever imidlertid at et kateter føres gjennom et nesebor og forblir på plass i minst 24 timer. Nye teknikker, som allerede er godkjent av FDA, inkludert EndoFLIP for esophageal peristaltikk og slimhinneintegritet (MI) for reflukssykdom, har dukket opp som endoskopivurderinger. Begge involverer plassering av en ballong gjennom skopet på tidspunktet for øvre endoskopi (standard førstelinjevurdering for både dysfagi og reflukssymptomer) og er raske og utgjør liten eller ingen ekstra risiko eller ubehag for pasientene. Data vedrørende normale spiserørsparametre er imidlertid dårlig definert for både EndoFLIP og MI. I tillegg har EndoFLIP i økende grad blitt brukt til å vurdere pylorus, og det finnes knappe data der om hvordan et verktøy som opprinnelig var tenkt for esophageal vurdering kan brukes mer distalt i GI-kanalen.
Vi vil rekruttere friske, asymptomatiske frivillige for å gjennomgå testing med MI og FLIP (øsofagus og pylorus). Dataene som innhentes vil bidra til å etablere referansen for vurderinger av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Rogers
- Telefonnummer: 502-852-6991
- E-post: benjamin.rogers@louisville.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85
- Ingen tidligere kirurgisk historie
- Asymptomatisk i henhold til gastroøsofageale og gastriske spørreskjemaer
- Tar ikke noen medisiner som påvirker syresekresjon eller tarmmotilitet
- Ingen historie med malignitet
- Ingen psykiske problemer utelukker informert samtykke
- Ingen røykehistorie
- Ingen overdreven eller daglig alkoholbruk
- BMI <30
- Ingen kjent hiatusbrokk
- Ingen kjent medisinsk sykdom (autoimmun, nevrologisk) som kan være assosiert med endret esophageal eller gastrisk funksjon
- Ikke allergisk mot fentanyl eller kjent
- Ingen historie med spiseforstyrrelse
- Ingen historie med autoimmune lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Operasjoner som involverer GI-kanalen
- Medisinbruk som påvirker syresekresjon eller tarmmotilitet
- Personlig historie med malignitet
- Psykiske helseproblemer som utelukker informert samtykke
- Symptomer på standard kliniske spørreskjemaer
- Gravid - effekten som graviditet har på esophageal og gastrisk motilitet er ikke godt definert, men vi må eliminere dette som en forstyrrende faktor
- Ammende kvinner - selv om undersøkelsene er godkjent av FDA og en del av standard klinikkpraksis, er de tidkrevende og involverer medisinadministrasjon som kan påvirke en mors evne til å amme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
|
Friske personer vil gjennomgå esophageal og blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normative slimhinneintegritetsverdier
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil etablere spekteret av MI-verdier hos friske, asymptomatiske individer.
|
1 år
|
|
Normative pyloriske FLIP-verdier
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil videre etablere rekkevidden av FLIP-verdier som kan sees hos friske, asymptomatiske individer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.0990
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .