- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05180253
Регистр и биорепозиторий пищевода и желудка
Здоровый контроль пищевода и желудка регистр и биорепозиторий
Оценка передней кишки, пищевода и желудка прошла долгий путь за последние два десятилетия, и в клинической оценке физиологии передней кишки продолжают происходить захватывающие открытия. Оценка перистальтики пищевода в течение последних нескольких десятилетий основывалась на манометрии высокого разрешения (HRM), однако недавно стало известно, что, несмотря на то, что HRM является чрезвычайно эффективным инструментом, существуют определенные подгруппы пациентов, у которых требуется дополнительная информация. Кроме того, в течение последних двух десятилетий оценка рефлюксной болезни пищевода основывалась на импедансе pH. Однако эта процедура требует, чтобы катетер был проведен через ноздрю и оставался там не менее 24 часов. Новые методы, уже одобренные FDA, в том числе EndoFLIP для перистальтики пищевода и целостность слизистой оболочки (MI) для рефлюксной болезни, появились как оценка времени эндоскопии. Оба предполагают размещение баллона через эндоскоп во время эндоскопии верхних отделов (стандартная оценка первой линии как для симптомов дисфагии, так и для симптомов рефлюкса), они выполняются быстро и практически не представляют дополнительного риска или дискомфорта для пациентов. Однако данные о нормальных параметрах пищевода плохо определены как для EndoFLIP, так и для ИМ. Кроме того, EndoFLIP все чаще используется для оценки привратника, и существует мало данных о том, как инструмент, изначально предназначенный для оценки пищевода, можно использовать более дистально в желудочно-кишечном тракте.
Мы будем набирать здоровых, бессимптомных добровольцев для прохождения тестирования на ИМ и FLIP (пищеводный и пилорический). Полученные данные помогут установить точку отсчета, на основе которой можно будет проводить оценку состояния пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Healthcare
-
Контакт:
- Benjamin Rogers
- Номер телефона: 502-852-6991
- Электронная почта: benjamin.rogers@louisville.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- Нет предшествующего хирургического анамнеза
- Бессимптомное течение по данным гастроэзофагеального и желудочного опросников
- В настоящее время не принимает никаких лекарств, влияющих на секрецию кислоты или перистальтику кишечника.
- Нет в анамнезе злокачественных новообразований
- Нет проблем с психическим здоровьем, препятствующих информированному согласию
- Нет истории курения
- Отсутствие чрезмерного или ежедневного употребления алкоголя
- ИМТ < 30
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы неизвестна
- Нет известных медицинских заболеваний (аутоиммунных, неврологических), которые могли бы быть связаны с измененной функцией пищевода или желудка.
- Нет аллергии на фентанил или разбирается
- Нет истории расстройства пищевого поведения
- Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
- Операции на желудочно-кишечном тракте
- Использование лекарств, влияющих на секрецию кислоты или перистальтику кишечника
- Личная история злокачественных новообразований
- Проблемы с психическим здоровьем, препятствующие информированному согласию
- Симптомы по стандартным клиническим опросникам
- Беременность - влияние беременности на моторику пищевода и желудка четко не определено, но нам нужно будет исключить это как смешанный фактор.
- Кормящие женщины — хотя исследования одобрены FDA и являются частью стандартной клинической практики, они отнимают много времени и включают введение лекарств, которые могут повлиять на способность матери кормить грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые субъекты
|
Здоровые субъекты будут проходить анализы пищевода и крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормативные значения целостности слизистой оболочки
Временное ограничение: 1 год
|
Мы установим диапазон значений ИМ у здоровых лиц без симптомов.
|
1 год
|
|
Нормативные значения пилорического FLIP
Временное ограничение: 1 год
|
Далее мы установим диапазон значений FLIP, которые можно увидеть у здоровых людей без симптомов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.0990
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .