Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр и биорепозиторий пищевода и желудка

28 апреля 2026 г. обновлено: Benjamin D Rogers, University of Louisville

Здоровый контроль пищевода и желудка регистр и биорепозиторий

Оценка передней кишки, пищевода и желудка прошла долгий путь за последние два десятилетия, и в клинической оценке физиологии передней кишки продолжают происходить захватывающие открытия. Оценка перистальтики пищевода в течение последних нескольких десятилетий основывалась на манометрии высокого разрешения (HRM), однако недавно стало известно, что, несмотря на то, что HRM является чрезвычайно эффективным инструментом, существуют определенные подгруппы пациентов, у которых требуется дополнительная информация. Кроме того, в течение последних двух десятилетий оценка рефлюксной болезни пищевода основывалась на импедансе pH. Однако эта процедура требует, чтобы катетер был проведен через ноздрю и оставался там не менее 24 часов. Новые методы, уже одобренные FDA, в том числе EndoFLIP для перистальтики пищевода и целостность слизистой оболочки (MI) для рефлюксной болезни, появились как оценка времени эндоскопии. Оба предполагают размещение баллона через эндоскоп во время эндоскопии верхних отделов (стандартная оценка первой линии как для симптомов дисфагии, так и для симптомов рефлюкса), они выполняются быстро и практически не представляют дополнительного риска или дискомфорта для пациентов. Однако данные о нормальных параметрах пищевода плохо определены как для EndoFLIP, так и для ИМ. Кроме того, EndoFLIP все чаще используется для оценки привратника, и существует мало данных о том, как инструмент, изначально предназначенный для оценки пищевода, можно использовать более дистально в желудочно-кишечном тракте.

Мы будем набирать здоровых, бессимптомных добровольцев для прохождения тестирования на ИМ и FLIP (пищеводный и пилорический). Полученные данные помогут установить точку отсчета, на основе которой можно будет проводить оценку состояния пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 18-85 лет, без симптомов со стороны пищевода, никогда не диагностированные расстройства пищевода, никогда не диагностированные аутоиммунные заболевания, способные дать информированное согласие и желающие и способные пройти физиологические исследования пищевода и биопсию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет
  • Нет предшествующего хирургического анамнеза
  • Бессимптомное течение по данным гастроэзофагеального и желудочного опросников
  • В настоящее время не принимает никаких лекарств, влияющих на секрецию кислоты или перистальтику кишечника.
  • Нет в анамнезе злокачественных новообразований
  • Нет проблем с психическим здоровьем, препятствующих информированному согласию
  • Нет истории курения
  • Отсутствие чрезмерного или ежедневного употребления алкоголя
  • ИМТ < 30
  • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы неизвестна
  • Нет известных медицинских заболеваний (аутоиммунных, неврологических), которые могли бы быть связаны с измененной функцией пищевода или желудка.
  • Нет аллергии на фентанил или разбирается
  • Нет истории расстройства пищевого поведения
  • Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Операции на желудочно-кишечном тракте
  • Использование лекарств, влияющих на секрецию кислоты или перистальтику кишечника
  • Личная история злокачественных новообразований
  • Проблемы с психическим здоровьем, препятствующие информированному согласию
  • Симптомы по стандартным клиническим опросникам
  • Беременность - влияние беременности на моторику пищевода и желудка четко не определено, но нам нужно будет исключить это как смешанный фактор.
  • Кормящие женщины — хотя исследования одобрены FDA и являются частью стандартной клинической практики, они отнимают много времени и включают введение лекарств, которые могут повлиять на способность матери кормить грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые субъекты
Здоровые субъекты будут проходить анализы пищевода и крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормативные значения целостности слизистой оболочки
Временное ограничение: 1 год
Мы установим диапазон значений ИМ у здоровых лиц без симптомов.
1 год
Нормативные значения пилорического FLIP
Временное ограничение: 1 год
Далее мы установим диапазон значений FLIP, которые можно увидеть у здоровых людей без симптомов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться