- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05180253
식도 및 위 레지스트리 및 생체 저장소
건강 관리 식도 및 위 레지스트리 및 생체 저장소
앞장, 식도 및 위의 평가는 지난 20년 동안 먼 길을 왔으며 앞장 생리학의 임상 평가에서 흥미진진한 발견을 계속 경험하고 있습니다. 식도 연동 운동 평가는 지난 수십 년 동안 HRM(High Resolution Manometry)에 의존해 왔지만 HRM이 매우 효과적인 도구임에도 불구하고 추가 정보가 필요한 환자의 특정 하위 집합이 있다는 사실이 최근 알려지게 되었습니다. 또한 식도 역류 질환의 평가는 지난 20년 동안 pH 임피던스에 의존해 왔습니다. 그러나 이 절차에서는 카테터를 콧구멍으로 삽입하고 최소 24시간 동안 제자리에 유지해야 합니다. 식도 연동 운동을 위한 EndoFLIP 및 역류 질환을 위한 점막 무결성(MI)을 포함하여 이미 FDA 승인을 받은 새로운 기술이 내시경 검사 평가로 등장했습니다. 둘 다 상부 내시경(삼킴곤란 및 역류 증상 모두에 대한 표준 1차 평가) 시 스코프를 통해 풍선을 배치하는 것과 관련이 있으며 빠르고 환자에게 추가적인 위험이나 불편함을 거의 또는 전혀 일으키지 않습니다. 그러나 정상적인 식도 매개 변수에 관한 데이터는 EndoFLIP 및 MI 모두에 대해 제대로 정의되지 않았습니다. 또한 EndoFLIP은 유문을 평가하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 원래 식도 평가를 위해 고안된 도구가 위장관에서 더 멀리 사용될 수 있는 방법에 관한 데이터가 부족합니다.
MI 및 FLIP(식도 및 유문) 검사를 받을 건강한 무증상 지원자를 모집합니다. 얻은 데이터는 환자를 평가할 수 있는 벤치마크를 설정하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Healthcare
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연락하다:
- Benjamin Rogers
- 전화번호: 502-852-6991
- 이메일: benjamin.rogers@louisville.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 이전 수술력 없음
- 위 식도 및 위 설문지에 따르면 무증상
- 현재 산 분비 또는 장 운동에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않음
- 악성 병력 없음
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 건강 문제 없음
- 흡연력 없음
- 과도하거나 매일 알코올 사용 금지
- BMI < 30
- 알려진 열공 탈장 없음
- 식도 또는 위 기능의 변화와 관련될 수 있는 알려진 의학적 질병(자가면역, 신경학적)이 없음
- 펜타닐에 알레르기가 없거나 정통하지 않음
- 섭식 장애의 병력 없음
- 자가 면역 질환의 병력 없음
제외 기준:
- 미성년자
- 위장관 관련 수술
- 산 분비 또는 장 운동성에 영향을 미치는 약물 사용
- 악성 종양의 개인 병력
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 건강 문제
- 표준 임상 설문지의 증상
- 임신 - 임신이 식도 및 위 운동에 미치는 영향은 잘 정의되어 있지 않지만 교란 요인으로 이를 제거해야 합니다.
- 수유 중인 여성 - 조사가 FDA 승인을 받았고 표준 임상 관행의 일부이지만 시간이 많이 걸리고 어머니의 수유 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물 투여가 수반됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 과목
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건강한 피험자는 식도 및 혈액 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규범적인 점막 무결성 값
기간: 일년
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우리는 건강한 무증상 개인의 MI 값 범위를 설정할 것입니다.
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일년
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규범적 유문 FLIP 값
기간: 일년
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우리는 건강한 무증상 개인에게서 볼 수 있는 FLIP 값의 범위를 더 확립할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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