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식도 및 위 레지스트리 및 생체 저장소

2024년 4월 2일 업데이트: Benjamin D Rogers, University of Louisville

건강 관리 식도 및 위 레지스트리 및 생체 저장소

앞장, 식도 및 위의 평가는 지난 20년 동안 먼 길을 왔으며 앞장 생리학의 임상 평가에서 흥미진진한 발견을 계속 경험하고 있습니다. 식도 연동 운동 평가는 지난 수십 년 동안 HRM(High Resolution Manometry)에 의존해 왔지만 HRM이 매우 효과적인 도구임에도 불구하고 추가 정보가 필요한 환자의 특정 하위 집합이 있다는 사실이 최근 알려지게 되었습니다. 또한 식도 역류 질환의 평가는 지난 20년 동안 pH 임피던스에 의존해 왔습니다. 그러나 이 절차에서는 카테터를 콧구멍으로 삽입하고 최소 24시간 동안 제자리에 유지해야 합니다. 식도 연동 운동을 위한 EndoFLIP 및 역류 질환을 위한 점막 무결성(MI)을 포함하여 이미 FDA 승인을 받은 새로운 기술이 내시경 검사 평가로 등장했습니다. 둘 다 상부 내시경(삼킴곤란 및 역류 증상 모두에 대한 표준 1차 평가) 시 스코프를 통해 풍선을 배치하는 것과 관련이 있으며 빠르고 환자에게 추가적인 위험이나 불편함을 거의 또는 전혀 일으키지 않습니다. 그러나 정상적인 식도 매개 변수에 관한 데이터는 EndoFLIP 및 MI 모두에 대해 제대로 정의되지 않았습니다. 또한 EndoFLIP은 유문을 평가하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 원래 식도 평가를 위해 고안된 도구가 위장관에서 더 멀리 사용될 수 있는 방법에 관한 데이터가 부족합니다.

MI 및 FLIP(식도 및 유문) 검사를 받을 건강한 무증상 지원자를 모집합니다. 얻은 데이터는 환자를 평가할 수 있는 벤치마크를 설정하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~85세의 성인으로 식도 증상이 없고 식도 장애 진단을 받은 적이 없고 자가면역 질환 진단을 받은 적이 없으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 식도 생리학적 연구 및 생검을 받을 의향과 능력이 있는 성인.

설명

포함 기준:

  • 18-85세
  • 이전 수술력 없음
  • 위 식도 및 위 설문지에 따르면 무증상
  • 현재 산 분비 또는 장 운동에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않음
  • 악성 병력 없음
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 건강 문제 없음
  • 흡연력 없음
  • 과도하거나 매일 알코올 사용 금지
  • BMI < 30
  • 알려진 열공 탈장 없음
  • 식도 또는 위 기능의 변화와 관련될 수 있는 알려진 의학적 질병(자가면역, 신경학적)이 없음
  • 펜타닐에 알레르기가 없거나 정통하지 않음
  • 섭식 장애의 병력 없음
  • 자가 면역 질환의 병력 없음

제외 기준:

  • 미성년자
  • 위장관 관련 수술
  • 산 분비 또는 장 운동성에 영향을 미치는 약물 사용
  • 악성 종양의 개인 병력
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 건강 문제
  • 표준 임상 설문지의 증상
  • 임신 - 임신이 식도 및 위 운동에 미치는 영향은 잘 정의되어 있지 않지만 교란 요인으로 이를 제거해야 합니다.
  • 수유 중인 여성 - 조사가 FDA 승인을 받았고 표준 임상 관행의 일부이지만 시간이 많이 걸리고 어머니의 수유 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물 투여가 수반됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 과목
건강한 피험자는 식도 및 혈액 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규범적인 점막 무결성 값
기간: 일년
우리는 건강한 무증상 개인의 MI 값 범위를 설정할 것입니다.
일년
규범적 유문 FLIP 값
기간: 일년
우리는 건강한 무증상 개인에게서 볼 수 있는 FLIP 값의 범위를 더 확립할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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