- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05180253
Ösophagus- und Magenregister und Biorepository
Ösophagus- und Magenregister und Biorepository zur gesunden Kontrolle
Die Bewertung des Vorderdarms, der Speiseröhre und des Magens hat in den letzten zwei Jahrzehnten einen langen Weg zurückgelegt und erlebt weiterhin aufregende Entdeckungen in der klinischen Bewertung der Vorderdarmphysiologie. Die Beurteilung der Ösophagusperistaltik hat sich in den letzten Jahrzehnten auf die hochauflösende Manometrie (HRM) gestützt. In letzter Zeit wurde jedoch bekannt, dass die HRM zwar ein äußerst effektives Instrument ist, dass es jedoch bestimmte Untergruppen von Patienten gibt, bei denen zusätzliche Informationen erforderlich sind. Darüber hinaus hat sich die Beurteilung der Refluxkrankheit der Speiseröhre in den letzten zwei Jahrzehnten auf die pH-Impedanz verlassen. Dieses Verfahren erfordert jedoch, dass ein Katheter durch ein Nasenloch eingeführt wird und mindestens 24 Stunden an Ort und Stelle bleibt. Neuartige Techniken, die bereits von der FDA zugelassen sind, darunter EndoFLIP für die Ösophagusperistaltik und die Schleimhautintegrität (MI) für die Refluxkrankheit, haben sich als Beurteilungszeit der Endoskopie herausgestellt. Beide beinhalten die Platzierung eines Ballons durch das Endoskop zum Zeitpunkt der oberen Endoskopie (Standard-Erstlinienbeurteilung sowohl für Dysphagie- als auch für Refluxsymptome) und sind schnell und stellen wenig bis gar kein zusätzliches Risiko oder Unbehagen für die Patienten dar. Allerdings sind die Daten zu normalen Ösophagusparametern sowohl für EndoFLIP als auch für MI schlecht definiert. Darüber hinaus wird EndoFLIP zunehmend zur Beurteilung des Pylorus verwendet, und es gibt dort nur wenige Daten darüber, wie ein ursprünglich für die Beurteilung der Speiseröhre vorgesehenes Instrument weiter distal im Magen-Darm-Trakt eingesetzt werden kann.
Wir werden gesunde, asymptomatische Freiwillige rekrutieren, um sich Tests mit MI und FLIP (Ösophagus und Pylorus) zu unterziehen. Die gewonnenen Daten werden dazu beitragen, den Maßstab festzulegen, anhand dessen Bewertungen bei Patienten vorgenommen werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Norton HealthCare
-
Kontakt:
- Benjamin Rogers
- Telefonnummer: 502-852-6991
- E-Mail: benjamin.rogers@louisville.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85
- Keine chirurgische Vorgeschichte
- Asymptomatisch laut gastroösophagealen und gastrischen Fragebögen
- Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein, die die Säuresekretion oder die Darmmotilität beeinflussen
- Keine Vorgeschichte von Malignität
- Keine psychischen Probleme, die eine Einverständniserklärung ausschließen
- Keine Rauchergeschichte
- Kein übermäßiger oder täglicher Alkoholkonsum
- BMI < 30
- Keine bekannte Hiatushernie
- Keine bekannte medizinische Erkrankung (Autoimmunerkrankung, neurologische Erkrankung), die mit einer veränderten Ösophagus- oder Magenfunktion in Verbindung gebracht werden könnte
- Nicht allergisch gegen Fentanyl oder versiert
- Keine Vorgeschichte von Essstörungen
- Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Operationen am Magen-Darm-Trakt
- Einnahme von Medikamenten, die die Säuresekretion oder die Darmmotilität beeinträchtigen
- Persönliche Geschichte der Malignität
- Psychische Gesundheitsprobleme, die eine Einverständniserklärung ausschließen
- Symptome auf klinischen Standardfragebögen
- Schwanger – die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf die Motilität der Speiseröhre und des Magens sind nicht genau definiert, aber wir müssen dies als Störfaktor eliminieren
- Stillende Frauen – obwohl die Untersuchungen von der FDA zugelassen und Teil der klinischen Standardpraxis sind, sind sie zeitaufwändig und beinhalten die Verabreichung von Medikamenten, die die Fähigkeit einer Mutter zum Stillen beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Probanden
|
Gesunde Probanden werden einer Ösophagus- und Blutuntersuchung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Normative Schleimhautintegritätswerte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir werden den Bereich der MI-Werte bei gesunden, asymptomatischen Personen ermitteln.
|
1 Jahr
|
Normative Pylorus-FLIP-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir werden den Bereich der FLIP-Werte weiter bestimmen, der bei gesunden, asymptomatischen Personen zu sehen ist.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.0990
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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