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Ösophagus- und Magenregister und Biorepository

2. April 2024 aktualisiert von: Benjamin D Rogers, University of Louisville

Ösophagus- und Magenregister und Biorepository zur gesunden Kontrolle

Die Bewertung des Vorderdarms, der Speiseröhre und des Magens hat in den letzten zwei Jahrzehnten einen langen Weg zurückgelegt und erlebt weiterhin aufregende Entdeckungen in der klinischen Bewertung der Vorderdarmphysiologie. Die Beurteilung der Ösophagusperistaltik hat sich in den letzten Jahrzehnten auf die hochauflösende Manometrie (HRM) gestützt. In letzter Zeit wurde jedoch bekannt, dass die HRM zwar ein äußerst effektives Instrument ist, dass es jedoch bestimmte Untergruppen von Patienten gibt, bei denen zusätzliche Informationen erforderlich sind. Darüber hinaus hat sich die Beurteilung der Refluxkrankheit der Speiseröhre in den letzten zwei Jahrzehnten auf die pH-Impedanz verlassen. Dieses Verfahren erfordert jedoch, dass ein Katheter durch ein Nasenloch eingeführt wird und mindestens 24 Stunden an Ort und Stelle bleibt. Neuartige Techniken, die bereits von der FDA zugelassen sind, darunter EndoFLIP für die Ösophagusperistaltik und die Schleimhautintegrität (MI) für die Refluxkrankheit, haben sich als Beurteilungszeit der Endoskopie herausgestellt. Beide beinhalten die Platzierung eines Ballons durch das Endoskop zum Zeitpunkt der oberen Endoskopie (Standard-Erstlinienbeurteilung sowohl für Dysphagie- als auch für Refluxsymptome) und sind schnell und stellen wenig bis gar kein zusätzliches Risiko oder Unbehagen für die Patienten dar. Allerdings sind die Daten zu normalen Ösophagusparametern sowohl für EndoFLIP als auch für MI schlecht definiert. Darüber hinaus wird EndoFLIP zunehmend zur Beurteilung des Pylorus verwendet, und es gibt dort nur wenige Daten darüber, wie ein ursprünglich für die Beurteilung der Speiseröhre vorgesehenes Instrument weiter distal im Magen-Darm-Trakt eingesetzt werden kann.

Wir werden gesunde, asymptomatische Freiwillige rekrutieren, um sich Tests mit MI und FLIP (Ösophagus und Pylorus) zu unterziehen. Die gewonnenen Daten werden dazu beitragen, den Maßstab festzulegen, anhand dessen Bewertungen bei Patienten vorgenommen werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren, frei von ösophagealen Symptomen, bei denen nie eine Speiseröhrenerkrankung diagnostiziert wurde, bei denen nie eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und die bereit und in der Lage sind, sich physiologischen Untersuchungen und Biopsien der Speiseröhre zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85
  • Keine chirurgische Vorgeschichte
  • Asymptomatisch laut gastroösophagealen und gastrischen Fragebögen
  • Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein, die die Säuresekretion oder die Darmmotilität beeinflussen
  • Keine Vorgeschichte von Malignität
  • Keine psychischen Probleme, die eine Einverständniserklärung ausschließen
  • Keine Rauchergeschichte
  • Kein übermäßiger oder täglicher Alkoholkonsum
  • BMI < 30
  • Keine bekannte Hiatushernie
  • Keine bekannte medizinische Erkrankung (Autoimmunerkrankung, neurologische Erkrankung), die mit einer veränderten Ösophagus- oder Magenfunktion in Verbindung gebracht werden könnte
  • Nicht allergisch gegen Fentanyl oder versiert
  • Keine Vorgeschichte von Essstörungen
  • Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Operationen am Magen-Darm-Trakt
  • Einnahme von Medikamenten, die die Säuresekretion oder die Darmmotilität beeinträchtigen
  • Persönliche Geschichte der Malignität
  • Psychische Gesundheitsprobleme, die eine Einverständniserklärung ausschließen
  • Symptome auf klinischen Standardfragebögen
  • Schwanger – die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf die Motilität der Speiseröhre und des Magens sind nicht genau definiert, aber wir müssen dies als Störfaktor eliminieren
  • Stillende Frauen – obwohl die Untersuchungen von der FDA zugelassen und Teil der klinischen Standardpraxis sind, sind sie zeitaufwändig und beinhalten die Verabreichung von Medikamenten, die die Fähigkeit einer Mutter zum Stillen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Probanden
Gesunde Probanden werden einer Ösophagus- und Blutuntersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normative Schleimhautintegritätswerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden den Bereich der MI-Werte bei gesunden, asymptomatischen Personen ermitteln.
1 Jahr
Normative Pylorus-FLIP-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden den Bereich der FLIP-Werte weiter bestimmen, der bei gesunden, asymptomatischen Personen zu sehen ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Ösophagusstudien

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