Registro esofageo e gastrico e Biorepository
Registro esofageo e gastrico Healthy Control e Biorepository
La valutazione dell'intestino anteriore, dell'esofago e dello stomaco, ha fatto molta strada negli ultimi due decenni e continua a fare scoperte entusiasmanti nella valutazione clinica della fisiologia dell'intestino anteriore. La valutazione della peristalsi esofagea si è basata negli ultimi decenni sulla manometria ad alta risoluzione (HRM), tuttavia è recentemente diventato noto che anche se l'HRM è uno strumento estremamente efficace, ci sono alcuni sottogruppi di pazienti in cui sono necessarie informazioni aggiuntive. Inoltre, negli ultimi due decenni la valutazione della malattia da reflusso esofageo si è basata sull'impedenza del pH. Tuttavia, questa procedura richiede che un catetere passi attraverso una narice e rimanga in sede per almeno 24 ore. Nuove tecniche, già approvate dalla FDA, tra cui EndoFLIP per la peristalsi esofagea e l'integrità della mucosa (MI) per la malattia da reflusso, sono emerse come valutazioni del tempo di endoscopia. Entrambi comportano il posizionamento di un palloncino attraverso l'ambito al momento dell'endoscopia superiore (valutazione standard di prima linea sia per la disfagia che per i sintomi da reflusso) e sono rapidi e comportano rischi o disagi aggiuntivi minimi o nulli per i pazienti. Tuttavia, i dati relativi ai normali parametri esofagei sono scarsamente definiti sia per EndoFLIP che per IM. Inoltre, EndoFLIP è stato sempre più utilizzato per valutare il piloro e esistono scarsi dati su come uno strumento originariamente previsto per la valutazione esofagea possa essere utilizzato più distalmente nel tratto gastrointestinale.
Recluteremo volontari sani e asintomatici da sottoporre a test con MI e FLIP (esofageo e pilorico). I dati ottenuti aiuteranno a stabilire il punto di riferimento da cui possono essere effettuate valutazioni nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Norton Healthcare
-
Contatto:
- Benjamin Rogers
- Numero di telefono: 502-852-6991
- Email: benjamin.rogers@louisville.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85
- Nessuna storia chirurgica precedente
- Asintomatico secondo i questionari gastroesofagei e gastrici
- Attualmente non sta assumendo farmaci che influenzano la secrezione acida o la motilità intestinale
- Nessuna storia di malignità
- Nessun problema di salute mentale che preclude il consenso informato
- Nessuna storia di fumo
- Nessun uso eccessivo o quotidiano di alcol
- IMC < 30
- Nessuna ernia iatale nota
- Nessuna malattia medica nota (autoimmune, neurologica) che possa essere associata ad alterata funzione esofagea o gastrica
- Non allergico al fentanil o versato
- Nessuna storia di disturbo alimentare
- Nessuna storia di malattie autoimmuni
Criteri di esclusione:
- Minori
- Interventi chirurgici che coinvolgono il tratto gastrointestinale
- Uso di farmaci che influenzano la secrezione acida o la motilità intestinale
- Storia personale di malignità
- Problemi di salute mentale che precludono il consenso informato
- Sintomi su questionari clinici standard
- Incinta - l'effetto che la gravidanza ha sulla motilità esofagea e gastrica non è ben definito, ma dovremo eliminarlo come fattore di confusione
- Donne che allattano - sebbene le indagini siano approvate dalla FDA e facciano parte delle pratiche cliniche standard, richiedono molto tempo e comportano la somministrazione di farmaci che potrebbero influire sulla capacità di una madre di allattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti sani
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I soggetti sani saranno sottoposti a esami esofagei e del sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori normativi di integrità della mucosa
Lasso di tempo: 1 anno
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Stabiliremo l'intervallo dei valori MI in individui sani e asintomatici.
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1 anno
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Valori FLIP pilorici normativi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stabiliremo ulteriormente l'intervallo di valori FLIP che possono essere osservati in individui sani e asintomatici.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.0990
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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