Registro y Biorrepositorio Esofágico y Gástrico
Registro y biorrepositorio esofágico y gástrico de control saludable
La evaluación del intestino anterior, el esófago y el estómago ha avanzado mucho en las últimas dos décadas y continúa experimentando descubrimientos emocionantes en la evaluación clínica de la fisiología del intestino anterior. La evaluación del peristaltismo esofágico se ha basado durante las últimas décadas en la manometría de alta resolución (HRM), sin embargo, recientemente se ha sabido que, aunque la HRM es una herramienta extremadamente eficaz, hay ciertos subgrupos de pacientes en los que se requiere información adicional. Además, la evaluación de la enfermedad por reflujo esofágico se ha basado en la impedancia del pH durante las últimas dos décadas. Sin embargo, este procedimiento requiere que se pase un catéter a través de una fosa nasal y que permanezca colocado durante al menos 24 horas. Las nuevas técnicas, ya aprobadas por la FDA, que incluyen EndoFLIP para el peristaltismo esofágico y la integridad de la mucosa (MI) para la enfermedad por reflujo, han surgido como evaluaciones del momento de la endoscopia. Ambos implican la colocación de un globo a través del endoscopio en el momento de la endoscopia digestiva alta (evaluación estándar de primera línea para los síntomas de disfagia y reflujo) y son rápidos y presentan poco o ningún riesgo o molestia adicional para los pacientes. Sin embargo, los datos sobre los parámetros esofágicos normales están mal definidos tanto para EndoFLIP como para MI. Además, EndoFLIP se ha utilizado cada vez más para evaluar el píloro, y existen pocos datos sobre cómo una herramienta prevista originalmente para la evaluación esofágica se puede utilizar más distalmente en el tracto GI.
Reclutaremos voluntarios sanos y asintomáticos para someterlos a pruebas con MI y FLIP (esofágico y pilórico). Los datos obtenidos ayudarán a establecer el punto de referencia a partir del cual se podrán realizar valoraciones en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Healthcare
-
Contacto:
- Benjamin Rogers
- Número de teléfono: 502-852-6991
- Correo electrónico: benjamin.rogers@louisville.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- Sin antecedentes quirúrgicos previos
- Asintomático según cuestionarios gastroesofágicos y gástricos
- Actualmente no toma ningún medicamento que afecte la secreción de ácido o la motilidad intestinal
- Sin antecedentes de malignidad
- Sin problemas de salud mental que impidan el consentimiento informado
- Historial de no fumar
- No consumo excesivo o diario de alcohol.
- IMC < 30
- No se conoce hernia de hiato
- Ninguna enfermedad médica conocida (autoinmune, neurológica) que pueda estar asociada con una función esofágica o gástrica alterada
- No alérgico al fentanilo ni versado.
- Sin antecedentes de trastorno alimentario
- Sin antecedentes de trastornos autoinmunes
Criterio de exclusión:
- menores
- Cirugías que involucran el tracto gastrointestinal
- Uso de medicamentos que afectan la secreción de ácido o la motilidad intestinal
- Antecedentes personales de malignidad
- Problemas de salud mental que impiden el consentimiento informado
- Síntomas en cuestionarios clínicos estándar
- Embarazada: el efecto que tiene el embarazo sobre la motilidad esofágica y gástrica no está bien definido, pero tendremos que eliminarlo como factor de confusión.
- Mujeres lactantes: aunque las investigaciones están aprobadas por la FDA y forman parte de las prácticas clínicas estándar, requieren mucho tiempo e implican la administración de medicamentos que pueden afectar la capacidad de la madre para amamantar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos sanos
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Los sujetos sanos se someterán a análisis esofágicos y de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores normativos de integridad de la mucosa
Periodo de tiempo: 1 año
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Estableceremos el rango de valores de IM en individuos sanos asintomáticos.
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1 año
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Valores normativos de FLIP pilórico
Periodo de tiempo: 1 año
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Además, estableceremos el rango de valores de FLIP que se puede ver en individuos sanos y asintomáticos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.0990
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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