Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jícnový a žaludeční registr a biorepozitář

28. dubna 2026 aktualizováno: Benjamin D Rogers, University of Louisville

Zdravá kontrola jícnový a žaludeční registr a biorepozitář

Hodnocení předžaludků, jícnu a žaludku urazilo za poslední dvě desetiletí dlouhou cestu a nadále zažívá vzrušující objevy v klinickém hodnocení fyziologie předžaludků. Hodnocení peristaltiky jícnu se v posledních několika desetiletích opíralo o manometrii s vysokým rozlišením (HRM), avšak v poslední době se ukázalo, že i když je HRM extrémně účinným nástrojem, existují určité podskupiny pacientů, u kterých jsou vyžadovány další informace. Hodnocení refluxní choroby jícnu se navíc v posledních dvou desetiletích opíralo o impedanci pH. Tento postup však vyžaduje, aby byl katétr zaveden nosní dírkou a zůstal na místě po dobu nejméně 24 hodin. Nové techniky, již schválené FDA, včetně EndoFLIP pro peristaltiku jícnu a integritu sliznice (MI) pro refluxní chorobu, se objevily jako hodnocení doby endoskopie. Oba zahrnují umístění balónku přes sondu v době horní endoskopie (standardní hodnocení první linie pro symptomy dysfagie i refluxu) a jsou rychlé a nepředstavují pro pacienty žádné další riziko nebo nepohodlí. Údaje týkající se normálních parametrů jícnu jsou však pro EndoFLIP i IM špatně definovány. Kromě toho se EndoFLIP stále více používá k hodnocení pyloru a existuje jen málo údajů o tom, jak lze nástroj původně zamýšlený pro hodnocení jícnu použít distálněji v GI traktu.

Přijmeme zdravé, asymptomatické dobrovolníky, kteří podstoupí testování pomocí MI a FLIP (jícnu a pyloru). Získaná data pomohou stanovit měřítko, na základě kterého lze provádět hodnocení u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–85 let, bez příznaků jícnu, u kterých nebyly nikdy diagnostikovány poruchy jícnu, nikdy nebylo diagnostikováno autoimunitní onemocnění, jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni podstoupit fyziologické studie jícnu a biopsie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85
  • Bez předchozí chirurgické anamnézy
  • Bezpříznakové dle gastroezofageálních a žaludečních dotazníků
  • V současné době neužíváte žádné léky, které ovlivňují sekreci kyseliny nebo motilitu střev
  • Bez anamnézy malignity
  • Žádné problémy s duševním zdravím, které by vylučovaly informovaný souhlas
  • Žádná kuřácká historie
  • Žádné nadměrné nebo každodenní užívání alkoholu
  • BMI < 30
  • Žádná známá hiátová kýla
  • Žádné známé onemocnění (autoimunitní, neurologické), které by mohlo souviset se změněnou funkcí jícnu nebo žaludku
  • Není alergický na fentanyl nebo versed
  • Žádná anamnéza poruchy příjmu potravy
  • Bez anamnézy autoimunitních poruch

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Operace zahrnující GI trakt
  • Užívání léků ovlivňujících sekreci kyseliny nebo motilitu střev
  • Osobní anamnéza malignity
  • Problémy duševního zdraví vylučující informovaný souhlas
  • Symptomy na standardních klinických dotaznících
  • Těhotná – účinek, který má těhotenství na motilitu jícnu a žaludku, není dobře definován, ale budeme to muset odstranit jako matoucí faktor
  • Kojící ženy – ačkoli jsou vyšetření schválena FDA a jsou součástí standardní klinické praxe, jsou časově náročná a zahrnují podávání léků, které mohou ovlivnit schopnost matky ošetřovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Diagnostický test: Ezofageální studie
Zdravé subjekty podstoupí vyšetření jícnu a krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normativní hodnoty integrity sliznice
Časové okno: 1 rok
Stanovíme rozmezí hodnot IM u zdravých asymptomatických jedinců.
1 rok
Normativní pylorické hodnoty FLIP
Časové okno: 1 rok
Dále stanovíme rozmezí hodnot FLIP, které lze pozorovat u zdravých asymptomatických jedinců.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.0990

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na Ezofageální studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit