Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IP2015:n farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi terveillä mieshenkilöillä käyttäen intradermaalista kapsaisiinimallia

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Initiator Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus IP2015:n farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi terveillä mieshenkilöillä käyttäen intradermaalista kapsaisiinimallia

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen risteytystutkimus, jossa tutkitaan kahden IP2015:n kerta-annoksen PD-vaikutuksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD-korrelaatiota verrattuna 300 mg:n pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen. terveillä mieshenkilöillä käyttäen ID-kapsaisiinimallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies, jonka ihotyyppi on yhteensopiva kapsaisiinimittausten kanssa.
  • Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, samanaikainen lääkitys, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratorioarviot.
  • Tutkittavan yleisterveyden on oltava hyvä, ihotyyppi on toimenpiteiden mukainen ja ilman merkittäviä ihoallergioita, pigmenttihäiriöitä tai muita aktiivisia dermatologisia sairauksia, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä keskushermosto-, sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), maha-suolikanavan (GI) tai psykiatriset sairaudet tai aiempi pyörtyminen tai pyörtyminen tai sellainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa kohteen ei-hyväksyttävä riski tutkimukseen osallistujana, voi häiritä tässä tutkimuksessa saatujen turvallisuus- tai siedettävyystietojen tulkintaa tai lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä (ADME) tai hoidon päättymistä tähän pöytäkirjaan.
  • Kliinisesti merkityksellinen tutkimusta häiritsevän fyysisen tai henkisen terveyden epänormaali historia, joka on määritetty lääketieteellisen historian ja seulonnan aikana saatujen fyysisten tutkimusten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan (mukaan lukien [mutta ei rajoittuen] neurologiset, psykiatriset, endokriiniset, kardiovaskulaariset, hengityselinten, GI, maksan tai munuaisten toimintahäiriö).
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratoriotulokset (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi), 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa. Jos tulokset ovat epävarmoja tai kyseenalaisia, seulonnan aikana tehdyt testit voidaan toistaa kelpoisuuden varmistamiseksi tai ne voidaan katsoa kliinisesti merkityksettömiksi terveille koehenkilöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: IP2015_annos 1
Aktiivinen
Lääke: IP2015, annos 1
Aktiivinen
Muut nimet:
  • Testilääke
Kokeellinen: IP2015_annos 2
Aktiivinen
Lääke: IP2015, annos 2
Aktiivinen
Muut nimet:
  • Testilääke
Active Comparator: Pregabaliini
Vertailija
Lääke: Pregabaliini
Vertailija
Muut nimet:
  • Vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vaikutuksen arvioinnit
Aikaikkuna: 6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen
Hyperalgesian alue
6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vaikutuksen arvioinnit
Aikaikkuna: 6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen
Kivun subjektiivinen arvio
6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen
Kivun vaikutuksen arvioinnit
Aikaikkuna: 6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen
Hyperalgesian kipu VAS-pisteet
6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen
Kivun vaikutuksen arvioinnit
Aikaikkuna: 6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen
Pinta-ala ja kipu VAS-pisteet siveltimen aiheuttamasta allodyniasta
6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen
Kivun vaikutuksen arvioinnit
Aikaikkuna: 6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen
Leikkausalue (AF)
6 tunnin aikaväli annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Initiator Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Connell, MD, MAC UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP2015CS03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa